Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk evaluering av en esterifisert hyaluronsyrematrise hos brannskadepasienter for STSG

11. august 2023 oppdatert av: Medline Industries

En klinisk evaluering av en forestret hyaluronsyrematrise for å forberede sår hos brannskadepasienter for hudtransplantasjon med delt tykkelse

Forbrenningspasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta den forestrede hyaluronsyrematrisen som matrisen for såret deres, i forbindelse med standarden for omsorg for behandling av denne typen sår. Studiet vil deles inn i to faser. Fase I vil innebære intervensjon med sårmatrisen og vil fortsette til ett av følgende inntreffer, tilstrekkelig granulering har funnet sted og pasienten kan motta en STSG og gå videre til fase II, pasientens lege fastslår at en STSG ikke lenger er nødvendig eller to søknader med sårmatrisen oppstår og ingen STSG er godkjent. Fase II vil begynne etter STSG-prosedyren. I denne fasen vil såret bli overvåket og andelen av STSG-uttak vil bli evaluert, men ingen påføring av sårmatriseanordningen vil finne sted. Denne fasen vil fortsette i 28 dager eller hvis legen mener at pasienten ikke lenger trenger regelmessig pleie for å overvåke såret, avhengig av hva som inntreffer tidligere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har et sår som stammer fra en termisk eller elektrisk brannskade
  • Målforbrenningsområdet er mindre enn 20 % av TBSA
  • Målforbrenningssåret er større enn 0,5 % av TBSA
  • Pasienten har gjennomgått eskarektomiprosedyre eller vil gjennomgå eskarektomi på målforbrenningen og resulterende sår vil sannsynligvis trenge et hudtransplantat med delt tykkelse, men sårstedet er ikke umiddelbart klart for transplantasjon
  • For pasienter med diabetes, et A1C-hemoglobinnivå mellom 11 prosent (tatt innen 90 dager)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende aktiv diagnose av rusmisbruk, ifølge etterforskeren
  • Pasient som bruker ikke-inhalerte kortikosteroider
  • Pasienten trenger eller vil sannsynligvis trenge negativtrykkssårbehandling av målsåret etter påføring av Hyalomatrix Wound Device
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller ammer
  • Ustabil medisinsk tilstand som bestemt av stedets etterforsker
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor hyaluronan, hyaluronanderivater, silikon eller andre ingredienser i Hyalomatrix Wound Device

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Esterifisert hyaluronsyrematrise
Enhet: Esterifisert hyaluronsyrematrise
En ikke-vevd pute sammensatt av forestret hyaluronsyre, dekket med et semipermeabelt silikonlag for å beskytte såret og kontrollere tap av vanndamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager fra første påføring av sårmatrise til godkjenning av sår for å motta et hudtransplantat med delt tykkelse
Tidsramme: Baseline til 42 dager
Baseline til 42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårvolum fra tiden før påføring av såranordningen til tiden før påføring av STSG og etter STSG
Tidsramme: Baseline til 42 dager
Baseline til 42 dager
Varighet på opphold i døgnavdeling
Tidsramme: Baseline til 42 dager
Baseline til 42 dager
Pasientens smertevurdering
Tidsramme: Baseline til 42 dager
Baseline til 42 dager
Andel av hudtransplantat med delt tykkelse for såret etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel pasienter som utvikler en infeksjon i målsåret til enhver tid per bekreftelse med kultur
Tidsramme: Baseline til 70 dager
Baseline til 70 dager
Emnets utskrivelsesdestinasjon
Tidsramme: Baseline til 70 dager
Anlegget som forsøkspersonen skrives ut til vil bli fanget opp.
Baseline til 70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medline Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2018-DIV31-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brennsår

Kliniske studier på Esterifisert hyaluronsyrematrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere