방광요관 역류의 치료에서 덱스트라노머/히알루론산의 내시경 주사 대 요관 재이식
2021년 3월 12일 업데이트: Elsayed Salih
소아 원발성 방광요관역류 치료에서 Dextranomer/Hyaluronic Acid의 요관하 내시경 주사와 Lich-Gregoir 요관 재이식의 비교: 전향적 무작위 연구
이 연구에서 조사관은 어린이의 원발성 방광요관 역류(VUR) 등급 III 및 IV에 대한 Dextranomer/히알루론산(Dexell®) 및 방광외 재이식(Lich-Gregoir) 절차의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
93개의 신장 단위를 가진 총 60명의 환자가 비교 개입 연구에 전향적으로 등록되었습니다. 환자들은 1:1 비율의 간단한 무작위배정에 의해 2개의 그룹으로 무작위 배정되었는데, A그룹(45신장단위 환자 30명)에는 덱스트라노머/히알루론산(Dexell) 주사가 사용되었고, B그룹(신장단위 30명 환자 30명)에는 Lich-Gregoir가 사용되었습니다. 48 신장 단위).
연구에 포함된 최근 VCUG에 기반한 기본 VUR 등급 III 및 IV가 있는 1세 이상의 어린이.
이 연구 및 동의 획득 방법은 우리 부서의 임상 연구 및 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 참여한 환자의 보호자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 조사관은 2015년 6월부터 2018년 2월까지 Al-Azhar 대학의 Al Hussein 대학 병원 비뇨기과에서 전향적 프로토콜에 증상이 있는 VUR 항목이 있는 모든 환자에게 제안했습니다.
외과 기술:
- 덱스트라노머/히알루론산 주사: 내시경 시술은 전신마취 하에 시행하였으며, 모든 환자는 예방적 항생제 투여를 받았다. 연구자들은 O'Donnell과 Puri가 설명한 대로 요관하 주사 기술(STING)을 사용했습니다. 덱스트라노머/히알루론산의 양은 모든 환자에서 요관 구멍이 허탈될 때까지 주입되었습니다. 바늘은 30초 동안 유지되었다.
- ureteral reimplantation (lich-gregoir): juxtavesical ureter가 해부되고 ureter의 과정을 따라 ureteral hiatus에서 측면으로 확장되는 submucosal groove가 생성됩니다. 요관을 홈에 놓고 요관 스텐트 고정으로 21일 동안 배뇨근을 요관 위로 닫습니다. 3-5일 동안 방광 배액을 위한 요도 카테터.
수술 후 관리 역류가 VCUG에 기록될 때까지 모든 어린이는 예방 조치를 취했습니다. 환자들은 시술 후 1,3개월 및 1년에 일반 검사, 연속 요검사 및 요 C.S.신초음파로 평가되었고 3-6개월에 VCUG로 평가되었습니다. 1년 MRU. DMSA 신티그라피는 시술 6개월 후 시행하였다. 연구자들은 단기 추적 관찰 성공률, 반대측 역류, 신생 수신증, 요로 감염 및 합병증 측면에서 이 두 수술 그룹의 결과를 분석했습니다.
연구자들은 VCUG에서 VUR이 없을 때 환자가 역류에서 완치되었다고 생각했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 원발성 방광-요관 역류 등급 III 및 IV가 있는 1세 이상의 어린이.
제외 기준:
- 속발성 방광-요관 역류.
- 활성 요로 감염
- 치료되지 않은 배뇨 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 요관하 내시경 주사
내시경 시술은 전신마취 하에 시행하였으며, 모든 환자는 예방적 항생제 투여를 받았다.
우리는 O'Donnell과 Puri(1984)가 설명한 대로 요관하 주사 기술(STING)을 사용했습니다.
Dx/HA의 부피는 모든 환자에서 요관 구멍이 붕괴될 때까지 주입되었습니다.
바늘은 30초 동안 유지되었다.
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요관하 내시경 주사는 전신마취 하에 시행하였다.
연구자들은 O'Donnell과 Puri가 설명한 대로 요관하 주사 기술(STING)을 사용했습니다.
모든 환자에서 요관 구멍이 허탈될 때까지 Dexell의 부피를 주사하였다.
바늘은 30초 동안 유지되었다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개방 요관 재이식(lich-gregoir)
개방 수술에 의한 방광외 요관 재이식(lich-gregoir)
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요관근접 요관은 개복수술에 의해 해부되고 점막하 고랑은 요관의 과정을 따라 요관 열공에서 측면으로 확장되어 생성됩니다.
요관을 홈에 놓고 요관 스텐트 고정으로 21일 동안 배뇨근을 요관 위로 닫습니다.
수술 상처는 층으로 봉합됩니다.
3-5일 동안 방광 배액을 위한 요도 카테터.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과적 성공
기간: 2 년
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두 그룹 간의 결과는 수술 성공률에 따라 분석되었습니다.
VCUG에서 역류가 없을 때 아이는 완치된 것으로 간주되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 2 년
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반대쪽 역류, de novo hydronephrosis, 요로 감염 및 기타 합병증.
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2 년
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중간 비용
기간: 2 년
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두 그룹 간에 비교한 미국 달러의 중간 비용
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: hussein galal, MD, professor of urology- department of urology- Al-Azhar faculty of medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Aparicio L, Rovira J, Blazquez-Gomez E, Garcia-Garcia L, Gimenez-Llort A, Rodo J, Morales L. Randomized clinical trial comparing endoscopic treatment with dextranomer hyaluronic acid copolymer and Cohen's ureteral reimplantation for vesicoureteral reflux: long-term results. J Pediatr Urol. 2013 Aug;9(4):483-7. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.03.003. Epub 2013 Apr 18.
- Karakus SC, User IR, Kilic BD, Akcaer V, Ceylan H, Ozokutan BH. The comparison of dextranomer/hyaluronic acid and polyacrylate-polyalcohol copolymers in endoscopic treatment of vesicoureteral reflux. J Pediatr Surg. 2016 Sep;51(9):1496-500. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.02.092. Epub 2016 Mar 12.
- Salih EM, Eldamanhory H, Selmy GI, Galal HA. Comparison of Subureteral Endoscopic Injection of Dextranomer/Hyaluronic Acid and Lich-Gregoir Ureteral Reimplantation in the Treatment of Pediatric Primary Vesicoureteral Reflux: A Prospective Randomized Study. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Jun;31(6):719-723. doi: 10.1089/lap.2020.0973. Epub 2021 Mar 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Uro-surg./R/2015/0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜 통계 분석 계획, 임상 연구 보고서 및 분석 코드를 포함하여 간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD.
IPD 공유 기간
데이터는 게시 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원과 공유됩니다.
데이터 가용성의 메커니즘에는 승인된 제안을 (elsayedsalih@azhar.edu.eg)로 보내는 것이 포함되며 데이터는 출판 후 우리 대학의 창고에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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