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Una valutazione clinica di una matrice di acido ialuronico esterificato in pazienti ustionati per STSG

11 agosto 2023 aggiornato da: Medline Industries

Una valutazione clinica di una matrice di acido ialuronico esterificato sulla preparazione delle ferite nei pazienti ustionati per l'innesto cutaneo a spessore parziale

I pazienti ustionati che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno la matrice di acido ialuronico esterificato come matrice per la loro ferita, insieme allo standard di cura per la gestione di questi tipi di ferite. Lo studio si articolerà in due fasi. La fase I comporterà l'intervento con la matrice della ferita e continuerà fino a quando si verificherà uno dei seguenti eventi, si è verificata una granulazione sufficiente e il paziente può ricevere un STSG e procedere alla Fase II, il medico del paziente determina che un STSG non è più necessario o due applicazioni con si verifica la matrice della ferita e non è approvato alcun STSG. La fase II inizierà seguendo la procedura STSG. In questa fase, la ferita verrà monitorata e verrà valutata la percentuale di prelievo di STSG, ma non avrà luogo alcuna applicazione del dispositivo a matrice della ferita. Questa fase continuerà per 28 giorni o se il medico ritiene che il paziente non abbia più bisogno di cure regolari per monitorare la ferita, a seconda di quale evento si verifichi prima.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una ferita originata da un'ustione termica o elettrica
  • L'area di ustione target è inferiore al 20% del TBSA
  • La ferita da ustione bersaglio è superiore allo 0,5% del TBSA
  • Il paziente è stato sottoposto a procedura di escarectomia o sarà sottoposto a escarectomia sull'ustione bersaglio e la ferita risultante avrà probabilmente bisogno di un innesto cutaneo a spessore parziale, ma il sito della ferita non è immediatamente pronto per l'innesto
  • Per i pazienti con diabete, un livello di emoglobina A1C compreso tra l'11% (preso entro 90 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi attiva di abuso di sostanze, secondo l'investigatore
  • Paziente attualmente in trattamento con corticosteroidi non inalatori
  • Il paziente necessita o potrebbe necessitare di una terapia a pressione negativa della ferita bersaglio dopo l'applicazione del dispositivo per ferite Hyalomatrix
  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o sta allattando
  • Condizione medica instabile come determinato dall'investigatore del sito
  • Pazienti con sensibilità nota all'acido ialuronico, ai derivati ​​dell'acido ialuronico, al silicone o a qualsiasi altro ingrediente del dispositivo per ferite Hyalomatrix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice di acido ialuronico esterificato
Dispositivo: Matrice di acido ialuronico esterificato
Un tampone in tessuto non tessuto composto da acido ialuronico esterificato, ricoperto da uno strato di silicone semipermeabile per proteggere la ferita e controllare la perdita di vapore acqueo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni dall'applicazione iniziale della matrice della ferita all'approvazione della ferita per ricevere un innesto cutaneo a spessore parziale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Basale a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della ferita dal momento prima dell'applicazione del dispositivo per ferita al tempo prima dell'applicazione di STSG e dopo STSG
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Basale a 42 giorni
Durata della degenza in unità di degenza
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Basale a 42 giorni
Valutazione del dolore del paziente
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Basale a 42 giorni
Proporzione di innesto cutaneo a spessore diviso preso per la ferita a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti che sviluppano un'infezione della ferita bersaglio in qualsiasi momento per conferma con coltura
Lasso di tempo: Basale a 70 giorni
Basale a 70 giorni
Destinazione della dimissione del soggetto
Lasso di tempo: Basale a 70 giorni
La struttura in cui il soggetto viene dimesso verrà catturata.
Basale a 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medline Industries

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2018-DIV31-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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