En klinisk evaluering af en esterificeret hyaluronsyrematrix hos forbrændingspatienter for STSG
11. august 2023 opdateret af: Medline Industries
En klinisk evaluering af en esterificeret hyaluronsyrematrix ved forberedelse af sår hos brandsårpatienter til hudtransplantation med spaltet tykkelse
Forbrændingspatienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil modtage den esterificerede hyaluronsyrematrix som matrix for deres sår, i forbindelse med standarden for pleje til håndtering af disse typer sår.
Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser.
Fase I vil indebære indgreb med sårmatrixen og vil fortsætte indtil et af følgende forekommer, tilstrækkelig granulering er fundet sted, og patienten kan modtage en STSG og fortsætte til fase II, patientens læge fastslår, at en STSG ikke længere er nødvendig eller to applikationer med sårmatrixen opstår, og ingen STSG er godkendt.
Fase II begynder efter STSG-proceduren.
I denne fase vil såret blive overvåget, og andelen af STSG-indtagelsen vil blive evalueret, men ingen påføring af sårmatrix-anordningen vil finde sted.
Denne fase vil fortsætte i 28 dage, eller hvis lægen vurderer, at patienten ikke længere behøver regelmæssig pleje for at overvåge såret, alt efter hvad der indtræffer tidligere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et sår, der stammer fra en termisk eller elektrisk forbrænding
- Målforbrændingsområdet er mindre end 20 % af TBSA
- Målet forbrændingssår er større end 0,5 % af TBSA
- Patienten har gennemgået eskarektomiprocedure eller vil gennemgå eskarektomi på målforbrændingen, og det resulterende sår vil sandsynligvis have behov for et hudtransplantat med delt tykkelse, men sårstedet er ikke umiddelbart klar til transplantation
- For patienter med diabetes, et A1C-hæmoglobinniveau mellem 11 procent (taget inden for 90 dage)
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel aktiv diagnose af stofmisbrug, ifølge efterforskeren
- Patient, der i øjeblikket tager ikke-inhalerede kortikosteroider
- Patienten har behov for eller vil sandsynligvis have behov for negativ tryksårbehandling af målsåret efter påføring af Hyalomatrix Wound Device
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer
- Ustabil medicinsk tilstand som bestemt af stedets efterforsker
- Patienter med kendt følsomhed over for hyaluronan, hyaluronanderivater, silikone eller andre ingredienser i Hyalomatrix Wound Device
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esterificeret hyaluronsyrematrix
|
En non-woven pude sammensat af esterificeret hyaluronsyre, dækket med et semipermeabelt silikonelag for at beskytte såret og kontrollere vanddamptab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal dage fra første påføring af sårmatrix til godkendelse af sår til at modtage et hudtransplantat med delt tykkelse
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårvolumen fra tiden før anvendelsen af såranordningen til tiden før anvendelsen af STSG og efter STSG
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Opholdslængde i døgnafdeling
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Patientsmertevurdering
Tidsramme: Baseline til 42 dage
|
Baseline til 42 dage
|
|
|
Andel af hudtransplantat med delt tykkelse tages for såret efter 28 dage
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
|
Andel af patienter, der udvikler en infektion i målsåret til enhver tid pr. bekræftelse med kultur
Tidsramme: Baseline til 70 dage
|
Baseline til 70 dage
|
|
|
Emneudskrivningsdestination
Tidsramme: Baseline til 70 dage
|
Den facilitet, som forsøgspersonen udskrives til, vil blive fanget.
|
Baseline til 70 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-2018-DIV31-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brændsår
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater