Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení matrice esterifikované kyseliny hyaluronové u pacientů s popáleninami pro STSG

11. srpna 2023 aktualizováno: Medline Industries

Klinické hodnocení matrice esterifikované kyseliny hyaluronové při přípravě ran u popálených pacientů na transplantaci kůže s rozštěpenou tloušťkou

Pacienti s popáleninami splňující kritéria pro zařazení dostanou matrici esterifikované kyseliny hyaluronové jako matrici pro jejich ránu ve spojení se standardem péče pro léčbu těchto typů ran. Studie bude rozdělena do dvou fází. Fáze I bude vyžadovat zásah do matrice rány a bude pokračovat, dokud nenastane jedna z následujících, nedojde k dostatečné granulaci a pacient může dostat STSG a pokračovat do fáze II, kdy lékař pacienta rozhodne, že STSG již není potřeba, nebo dvě aplikace s matrice rány a není schválena žádná STSG. Fáze II začne podle postupu STSG. V této fázi bude rána monitorována a bude vyhodnocen podíl odběru STSG, ale nedojde k žádné aplikaci zařízení na matrici rány. Tato fáze bude pokračovat po dobu 28 dnů, nebo pokud lékař usoudí, že pacient již nepotřebuje pravidelnou péči pro sledování rány, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má ránu po tepelném nebo elektrickém popálení
  • Cílová oblast popálenin je menší než 20 % TBSA
  • Cílová popálenina je větší než 0,5 % TBSA
  • Pacient podstoupil echarektomii nebo podstoupí escharektomii na cílové popálenině a výsledná rána bude pravděpodobně potřebovat kožní štěp s rozštěpenou tloušťkou, ale místo rány není okamžitě připraveno k transplantaci
  • U pacientů s diabetem je hladina hemoglobinu A1C mezi 11 procenty (vzato do 90 dnů)

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní diagnóza zneužívání návykových látek podle vyšetřovatele
  • Pacient v současné době užívá neinhalační kortikosteroidy
  • Pacient potřebuje nebo pravděpodobně bude potřebovat podtlakovou terapii ran cílové rány po aplikaci Hyalomatrix Wound Device
  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
  • Nestabilní zdravotní stav podle zjištění vyšetřovatele místa
  • Pacienti se známou citlivostí na hyaluronan, deriváty hyaluronanu, silikon nebo jiné složky Hyalomatrix Wound Device

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esterifikovaná matrice kyseliny hyaluronové
Přístroj: Matrix esterifikované kyseliny hyaluronové
Netkaná podložka složená z esterifikované kyseliny hyaluronové, pokrytá semipermeabilní silikonovou vrstvou pro ochranu rány a kontrolu ztráty vodní páry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní od počáteční aplikace matrice rány po schválení rány k obdržení kožního štěpu rozdělené tloušťky
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Výchozí stav na 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu rány od doby před aplikací rány do doby před aplikací STSG a po STSG
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Výchozí stav na 42 dní
Délka pobytu na lůžkovém oddělení
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Výchozí stav na 42 dní
Hodnocení bolesti pacienta
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Výchozí stav na 42 dní
Podíl tloušťky rozděleného kožního štěpu Vezměte na ránu za 28 dní
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů, u kterých se vyvinula infekce cílové rány kdykoli na potvrzení kultivací
Časové okno: Základní až 70 dní
Základní až 70 dní
Cíl vyložení předmětu
Časové okno: Základní až 70 dní
Zařízení, do kterého je subjekt propuštěn, bude zachyceno.
Základní až 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medline Industries

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-2018-DIV31-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálenina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit