Carry Life® UF로 달성한 복막 한외여과(PUF)의 성능 분석
Carry Life UF 장치는 장치를 연결하기 전에 복부에 주입한 복막투석액에 농축된 포도당을 첨가하여 복막 한외여과를 수행합니다. 복강내액의 포도당 농도를 유지하면 체액 제거가 증가합니다(초여과).
임상 조사는 표준 복막 투석(PD) 요법과 비교하여 Carry Life UF 장치로 달성한 한외여과를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
안정적인 PD 환자 12명을 대상으로 수행된 표준 PD 요법과 비교하여 Carry Life® UF로 달성한 복막 한외여과에 대한 연구입니다. 이 연구는 밤새 Icodextrin을 사용한 기본 연구 세션 1회와 4시간 동안 2.27% 포도당 교환 및 포도당 용량이 다른 3회의 Carry Life® UF 치료로 구성됩니다. 모든 치료에 앞서 밤새 Icodextrin 체류가 이루어집니다.
방문 1: 연구 적격성에 대해 환자를 선별하고 임의의 연구 활동이 시작되기 전에 획득한 서명된 사전 동의를 받습니다. 일단 연구에 포함되면 환자는 기준선 연구 세션 전 주 동안의 한외여과량을 문서화하도록 요청받을 것입니다(PD 백은 전후에 무게를 잴 것입니다).
방문 2: 표준 PD 요법을 사용한 기준선 연구 세션. 2차 방문 전날 저녁 환자는 Icodextrin 2000ml를 밤새 사용하고 두 번째 PD 교환을 시작하기 전에 클리닉에서 배액합니다.
- 2.27%, 2000ml PD 수액으로 4시간 동안 체류하는 것이 클리닉에서 수행됩니다.
- 연구 세션 동안 유체 섭취 및 배출이 측정됩니다.
- 요소 및 크레아티닌 청소율을 위한 24시간 소변 수집은 기준선 연구 세션 전날 시작되어 기준선 연구 세션에서 완료됩니다.
방문 3, 4 및 5: Carry Life® UF 연구 세션 환자는 방문 전날 저녁 Icodextrin 2000ml를 밤새 사용하고 다음날 Carry Life® UF 연구 세션 시작 전에 클리닉에서 배출합니다.
- Carry Life UF 연구 세션은 1.36%의 표준 포도당 기반 PD 용액 1500ml로 복강을 채우는 것으로 시작됩니다.
- 그런 다음 Carry Life® UF를 PD 카테터에 연결하고 5시간 치료를 시작합니다. 방문 3의 포도당 용량은 11g/h, 방문 4, 14g/h 및 방문 5, 20g/h입니다.
- 치료 중 IP 수액은 매시간 그리고 필요에 따라 배출됩니다.
- 연구 세션 동안 유체 섭취 및 배출이 측정됩니다.
- 각 연구 세션 동안 및 후에 치료에 대한 환자의 내약성은 활력 징후(매시간 혈압 및 심박수)를 모니터링하여 평가됩니다.
- Carry Life® UF 치료에 대한 환자의 경험에 대한 평가는 장치의 유용성과 경험에 관한 복부 안팎의 흐름 감각과 방문 4와 5 사이의 간단한 질문과 관련하여 CRF에 문서화되어 있습니다.
후속 조치: 후속 조치는 Carry Life® UF 연구 세션이 완료된 후 수행됩니다. 후속 조치는 병원에서 또는 조사자와 환자의 재량에 따라 전화로 수행할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴
- Skånes universitetssjukhus, Lund
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska Universitetssjukhuset
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Skåne
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Malmö, Skåne, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 남성 또는 여성
- Icodextrin을 포함하는 안정적인 PD에서 최소 3개월 동안 클리닉에서 치료
- 탈수의 임상 징후가 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 지난 4주 동안 중대한 질병 또는 활동성 감염(임상 검사로 평가)
- 지난 2개월 동안 복막염의 에피소드
- 활성 악성 질환
- 당뇨병 1형
- 복부 탈장
- 지난 3개월 이내에 HIV 및/또는 간염 양성
- 가임기 여성에 대한 알려진 임신 또는 모유 수유 및 임신 테스트.
- 연구자가 참여에 부적절하다고 판단하는 조건
- 본 연구를 방해하는 임상 시험 참여, 포함 1개월 전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암
임상시험에 등록한 전원이 Carry Life UF 기기로 치료를 받는 단일 암,
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표준 PD 요법과 비교하여 Carry Life UF 장치를 사용한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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한외여과량
기간: 5시간 동안 공부하는 동안
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연구 세션 동안 달성된 한외여과량
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5시간 동안 공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann-Cathrine Johansson, Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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