Carry Life® UF:llä saavutetun peritoneaalisen ultrasuodatuksen (PUF) suorituskykyanalyysi
Carry Life UF -laite suorittaa peritoneaalisen ultrasuodatuksen lisäämällä tiivistettyä glukoosia peritoneaalidialyysinesteeseen, joka on tiputettu vatsaan ennen laitteen liittämistä. Glukoosipitoisuuden ylläpitäminen intraperitoneaalisessa nesteessä johtaa lisääntyneeseen nesteen poistoon (ultrasuodatus).
Kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Carry Life UF -laitteella saavutettua ultrasuodatusta verrattuna tavanomaiseen peritoneaalidialyysihoitoon (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus vatsakalvon ultrasuodatuksesta, joka saavutettiin Carry Life® UF:llä verrattuna tavanomaiseen PD-hoitoon, suoritettiin 12 stabiililla PD-potilaalla. Tutkimus koostuu yhdestä perustutkimusistunnosta ikodekstriinilla yön yli ja yhdestä neljän tunnin 2,27 % glukoosinvaihdosta ja kolmesta Carry Life® UF -hoidosta eri glukoosiannoksilla. Kaikkia hoitoja edeltää ikodekstriinin viipyminen yön yli.
Vierailu 1: Potilas seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden varalta ja allekirjoitettu tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimustoiminnan aloittamista. Kun potilasta on otettu mukaan tutkimukseen, häntä pyydetään dokumentoimaan ultrasuodatustilavuutensa viikolta ennen perustutkimusistuntoa (PD-pussit punnitaan ennen ja jälkeen).
Vierailu 2: Perustutkimuksen istunto tavallisella PD-hoidolla. Vierailua 2 edeltävänä iltana potilas käyttää yön yli Icodextrin 2000 ml, joka valutetaan klinikalla ennen toisen PD-vaihdon alkamista.
- Klinikalla suoritetaan neljän tunnin viipyminen 2,27 % 2000 ml PD-nesteellä.
- Tutkimusistuntojen aikana mitataan nesteen saanti ja ulosotto.
- 24 tunnin virtsan keräys urean ja kreatiniinin puhdistuman määrittämiseksi, joka aloitettiin päivää ennen perustutkimusistuntoa, päätetään perustutkimuksen istunnossa.
Käynti 3, 4 ja 5: Carry Life® UF -tutkimusistunnot Vierailuja edeltävänä iltana potilas käyttää Icodextrin 2000 ml yön yli, joka valutetaan klinikalla seuraavana päivänä ennen Carry Life® UF -tutkimusistunnon alkua.
- Carry Life UF -tutkimusistunto alkaa vatsaontelon täyttämisellä 1 500 ml:lla 1,36 %:n standardiglukoosipohjaista PD-liuosta.
- Carry Life® UF liitetään sitten PD-katetriin ja 5 tunnin hoito alkaa. Glukoosiannos käynnillä 3 on 11 g/h, käynnillä 4, 14 g/h ja käynnillä 5, 20 g/h.
- Hoidon aikana IP-nestettä tyhjennetään tunnin välein ja tarpeen mukaan.
- Tutkimusistuntojen aikana mitataan nesteen saanti ja ulosotto.
- Jokaisen tutkimusistunnon aikana ja sen jälkeen potilaan hoidon sietokykyä arvioidaan seuraamalla elintoimintoja (verenpaine ja syke tunnin välein).
- Potilaan kokemus Carry Life® UF -hoidosta on dokumentoitu CRF:ssä koskien vatsan sisään- ja ulosvirtauksen tunnetta sekä lyhyt kysely käyntien 4 ja 5 välillä laitteen käytettävyydestä ja kokemuksesta.
Seuranta: Seuranta suoritetaan Carry Life® UF -tutkimusistuntojen päätyttyä. Seuranta voidaan suorittaa joko klinikalla tai puhelimitse tutkijan ja potilaan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Ruotsi, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Mies vai nainen
- Stabiili PD, mukaan lukien ikodekstriini, hoidettu klinikalla vähintään 3 kuukautta
- Ei kliinisiä kuivumisen merkkejä.
- Saatiin kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai aktiivinen infektio (kliinisen tutkimuksen perusteella arvioitu) viimeisen 4 viikon aikana
- Peritoniitin jaksot viimeisen 2 kuukauden aikana
- Aktiivinen pahanlaatuinen sairaus
- Diabetes tyyppi 1
- Vatsan tyrät
- HIV- ja/tai hepatiittipositiivinen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu raskaus tai imetys ja raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Edellytykset, jotka tutkija pitää sopimattomina osallistumiselle
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, mikä häiritsee tätä tutkimusta, kuukautta ennen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsi
Yksi käsi, jossa kaikki tutkimukseen osallistuvat saavat hoitoa Carry Life UF -laitteella,
|
Hoito Carry Life UF -laitteella verrattuna tavanomaiseen PD-hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: Viiden tunnin opintojakson aikana
|
Tutkimusistuntojen aikana saavutetut ultrasuodatusmäärät
|
Viiden tunnin opintojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ann-Cathrine Johansson, Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tmed-007 (Malmö)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .