Analýza výkonu peritoneální ultrafiltrace (PUF) dosažená pomocí Carry Life® UF

Studie peritoneální ultrafiltrace dosažené pomocí Carry Life® UF ve srovnání se standardní terapií PD, provedená u 12 stabilních pacientů s PD. Studie se skládá z jednoho základního studijního sezení s Icodextrinem přes noc a jednoho čtyřhodinového, 2,27% výměny glukózy a tří ošetření Carry Life® UF s různými dávkami glukózy. Všem ošetřením předchází icodextrin setrvání přes noc.

Návštěva 1: Pacient bude vyšetřen na způsobilost ke studii a podepsaný informovaný souhlas bude získán před zahájením kterékoli z aktivit studie. Jakmile bude pacient zařazen do studie, bude požádán, aby zdokumentoval své ultrafiltrační objemy za týden před zahájením základní studie (PD vaky se zváží před a po).

Návštěva 2: Sezení základní studie se standardní terapií PD. Večer před návštěvou 2 pacient přes noc použije Icodextrin 2000 ml, který se na klinice vypustí před začátkem druhé výměny PD.

• Na klinice bude provedena čtyřhodinová prodleva s 2,27 %, 2000 ml PD tekutiny.
• Během studijních sezení bude měřen příjem a výdej tekutin.
• 24hodinový sběr moči na clearance močoviny a kreatininu zahájený den před zahájením základní studie bude dokončen na základním sezení studie.

Návštěva 3, 4 a 5: Studie Carry Life® UF Večer před návštěvami pacient přes noc použije Icodextrin 2000 ml, který se na klinice vypustí další den před začátkem studie Carry Life® UF.

• Sezení studie Carry Life UF začíná naplněním peritoneální dutiny 1500 ml standardního PD roztoku na bázi glukózy 1,36 %.
• Carry Life® UF se poté připojí k PD katetru a spustí se 5hodinová léčba. Dávka glukózy pro návštěvu 3 je 11 g/h, návštěvu 4 14 g/ha návštěvu 5 20 g/h.
• Během léčby bude IP tekutina vypouštěna každou hodinu a podle potřeby.
• Během studijních sezení bude měřen příjem a výdej tekutin.
• Během a po každém sezení studie bude pacientova snášenlivost léčby hodnocena sledováním vitálních funkcí (krevní tlak a srdeční frekvence každou hodinu).
• Vyhodnocení zkušeností pacienta s ošetřením Carry Life® UF je zdokumentováno v CRF, pokud jde o pocit proudění do az břicha a krátký dotazník mezi návštěvou 4 a 5, týkající se použitelnosti a zkušeností s přístrojem.

Následná kontrola: Následná kontrola bude provedena po dokončení studijních sezení Carry Life® UF. Sledování může být provedeno buď na klinice nebo telefonicky, což je na uvážení zkoušejícího a pacienta.