Un'analisi delle prestazioni dell'ultrafiltrazione peritoneale (PUF) ottenuta con Carry Life® UF

Studio dell'ultrafiltrazione peritoneale ottenuta con Carry Life® UF rispetto alla terapia PD standard, eseguito su 12 pazienti PD stabili. Lo studio consiste in una sessione di studio di base con Icodextrin durante la notte e uno scambio di glucosio al 2,27% di quattro ore e tre trattamenti Carry Life® UF con diverse dosi di glucosio. Tutti i trattamenti sono preceduti da una sosta di Icodestrina durante la notte.

Visita 1: il paziente verrà sottoposto a screening per l'idoneità allo studio e un consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi attività di studio. Una volta incluso nello studio, al paziente verrà chiesto di documentare i propri volumi di ultrafiltrazione per la settimana prima della sessione di studio di riferimento (sacche PD da pesare prima e dopo).

Visita 2: sessione di studio di base con terapia PD standard. La sera prima della visita 2 il paziente utilizzerà Icodextrin 2000 ml durante la notte che viene drenato in clinica prima dell'inizio del secondo scambio PD.

• Presso la clinica verrà eseguita una sosta di quattro ore con il 2,27%, 2000 ml di fluido PD.
• Durante le sessioni di studio verrà misurata l'assunzione e l'uscita di liquidi.
• Una raccolta delle urine delle 24 ore per la clearance dell'urea e della creatinina iniziata il giorno prima della sessione di studio di riferimento sarà completata durante la sessione di studio di riferimento.

Visita 3, 4 e 5: sessioni di studio Carry Life® UF La sera prima delle visite il paziente utilizzerà Icodextrin 2000 ml durante la notte che viene drenato in clinica il giorno successivo prima dell'inizio della sessione di studio Carry Life® UF.

• La sessione di studio Carry Life UF inizia con il riempimento della cavità peritoneale con 1500 ml di una soluzione PD standard a base di glucosio all'1,36%.
• Il Carry Life® UF viene quindi collegato al catetere PD e inizia il trattamento di 5 ore. La dose di glucosio per la visita 3 è di 11 g/h, la visita 4, 14 g/h e la visita 5, 20 g/h.
• Durante il trattamento, il fluido IP verrà drenato ogni ora e secondo necessità.
• Durante le sessioni di studio verrà misurata l'assunzione e l'uscita di liquidi.
• Durante e dopo ogni sessione di studio verrà valutata la tollerabilità del trattamento da parte del paziente monitorando i segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca oraria).
• La valutazione dell'esperienza del paziente del trattamento Carry Life® UF è documentata nel CRF, per quanto riguarda la sensazione del flusso in entrata e in uscita dall'addome e un breve questionario tra la visita 4 e 5, per quanto riguarda l'usabilità e l'esperienza del dispositivo.

Follow-up: il follow-up verrà eseguito dopo il completamento delle sessioni di studio Carry Life® UF. Il follow-up può essere eseguito presso la clinica o per telefono, a discrezione dello sperimentatore e del paziente.