Een prestatieanalyse van de peritoneale ultrafiltratie (PUF) bereikt met de Carry Life® UF
Het Carry Life UF-apparaat voert peritoneale ultrafiltratie uit door een geconcentreerde glucose toe te voegen aan peritoneale dialysevloeistof die in de buik is ingebracht voordat het apparaat wordt aangesloten. Handhaving van de glucoseconcentratie in de intraperitoneale vloeistof resulteert in een verhoogde vloeistofverwijdering (ultrafiltratie).
Het klinische onderzoek zal de bereikte ultrafiltratie met het Carry Life UF-apparaat evalueren in vergelijking met standaard peritoneale dialyse (PD)-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een studie van de peritoneale ultrafiltratie bereikt met Carry Life® UF in vergelijking met standaard PD-therapie, uitgevoerd bij 12 stabiele PD-patiënten. De studie bestaat uit een basisstudiesessie met Icodextrine gedurende de nacht en een vier uur durende, 2,27% glucose-uitwisseling en drie Carry Life® UF-behandelingen met verschillende glucosedoses. Alle behandelingen worden voorafgegaan door een verblijf van een nacht met Icodextrine.
Bezoek 1: De patiënt wordt gescreend op geschiktheid voor de studie en er wordt een ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voordat een van de onderzoeksactiviteiten begint. Eenmaal opgenomen in het onderzoek zal de patiënt worden gevraagd om zijn ultrafiltratievolumes te documenteren voor de week voorafgaand aan de baseline-onderzoekssessie (PD-zakken moeten voor en na worden gewogen).
Bezoek 2: Baseline-studiesessie met standaard PD-therapie. De avond voor bezoek 2 gebruikt de patiënt 's nachts Icodextrine 2000 ml, die wordt afgetapt in de kliniek voordat de tweede PD-uitwisseling begint.
- In de kliniek wordt een verblijf van vier uur met 2,27%, 2000 ml PD-vloeistof uitgevoerd.
- Tijdens de studiesessies wordt de vochtinname en -output gemeten.
- Een 24-uurs urineverzameling voor ureum- en creatinineklaring, gestart op de dag vóór de basislijnonderzoekssessie, zal worden voltooid tijdens de basislijnonderzoekssessie.
Bezoek 3, 4 en 5: Carry Life® UF-onderzoekssessies De avond voor de bezoeken gebruikt de patiënt 's nachts Icodextrine 2000 ml, die de volgende dag voor aanvang van de Carry Life® UF-onderzoekssessie in de kliniek wordt afgetapt.
- De Carry Life UF-studiesessie begint met het vullen van de buikholte met 1500 ml van een standaard op glucose gebaseerde PD-oplossing van 1,36%.
- Vervolgens wordt de Carry Life® UF aangesloten op de PD-katheter en begint de behandeling van 5 uur. De glucosedosis voor bezoek 3 is 11 g/u, bezoek 4, 14 g/u en bezoek 5, 20 g/u.
- Tijdens de behandeling wordt IP-vloeistof elk uur en naar behoefte afgetapt.
- Tijdens de studiesessies wordt de vochtinname en -output gemeten.
- Tijdens en na elke studiesessie zal de verdraagbaarheid van de behandeling door de patiënt worden geëvalueerd door de vitale functies (bloeddruk en hartslag) elk uur te controleren.
- Evaluatie van de ervaring van de patiënt met de Carry Life® UF-behandeling is gedocumenteerd in het CRF, met betrekking tot het gevoel van de stroom in en uit de buik en een korte vragenlijst tussen bezoek 4 en 5, met betrekking tot de bruikbaarheid en ervaring van het apparaat.
Follow-up: Follow-up vindt plaats na afronding van de Carry Life® UF-studiesessies. De follow-up kan worden uitgevoerd in de kliniek of telefonisch, naar goeddunken van de onderzoeker en de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Skånes universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Zweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Man of vrouw
- Op stabiele PD inclusief Icodextrine, behandeld in de kliniek gedurende minimaal 3 maanden
- Geen klinische tekenen van uitdroging.
- Schriftelijke toestemming gekregen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Significante ziekte of actieve infectie (beoordeeld door klinisch onderzoek) in de afgelopen 4 weken
- Episodes van peritonitis in de afgelopen 2 maanden
- Actieve kwaadaardige ziekte
- Diabetestype 1
- Abdominale hernia's
- HIV en/of hepatitis positief in de afgelopen 3 maanden
- Bekende zwangerschap of borstvoeding en zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Omstandigheden die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname
- Deelname aan klinische onderzoeken, interfererend met de huidige studie, een maand voorafgaand aan opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele arm
Enkele arm waarin iedereen die deelneemt aan een studie een behandeling krijgt met het Carry Life UF-apparaat,
|
Behandeling met het Carry Life UF-apparaat in vergelijking met standaard PD-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: Tijdens een studiesessie van vijf uur
|
De ultrafiltratievolumes bereikt tijdens de studiesessies
|
Tijdens een studiesessie van vijf uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Cathrine Johansson, Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Tmed-007 (Malmö)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronisch nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op Carry Life UF-apparaat
-
Triomed ABVoltooid
-
Triomed ABBeëindigd