使用 Carry Life® UF 实现的腹膜超滤 (PUF) 性能分析
Carry Life UF 设备通过向腹膜透析液中添加浓缩葡萄糖来进行腹膜超滤，腹膜透析液在连接设备之前已滴入腹部。 维持腹膜内液体中的葡萄糖浓度会导致液体去除增加（超滤）。
临床研究将评估 Carry Life UF 设备与标准腹膜透析 (PD) 疗法相比实现的超滤效果
研究概览
详细说明
在 12 名病情稳定的 PD 患者中进行的 Carry Life® UF 与标准 PD 疗法相比的腹膜超滤研究。 该研究包括一个使用艾考糊精过夜的基线研究阶段和一个四小时的 2.27% 葡萄糖交换和三个不同葡萄糖剂量的 Carry Life® UF 治疗。 所有治疗之前均先使用艾考糊精过夜。
访问 1：将对患者进行研究资格筛选，并在任何研究活动开始之前获得签署的知情同意书。 一旦纳入研究，患者将被要求记录他们在基线研究之前一周的超滤量（PD 袋在之前和之后进行称重）。
访问 2：标准 PD 疗法的基线研究会议。 访问 2 的前一天晚上，患者将使用艾考糊精 2000 毫升过夜，在第二次 PD 更换开始之前在诊所将其排出。
- 将在诊所使用 2.27%、2000 毫升 PD 液进行四小时停留。
- 在研究期间，将测量液体摄入量和输出量。
- 尿素和肌酐清除率的 24 小时尿液收集在基线研究会议将在基线研究会议完成的前一天开始。
第 3、4 和 5 次访问：Carry Life® UF 学习课程 访问前一天晚上，患者将使用艾考糊精 2000 ml 过夜，第二天在 Carry Life® UF 学习课程开始前在诊所将其排出。
- Carry Life UF 研究课程从用 1500 毫升 1.36% 的基于葡萄糖的标准 PD 溶液填充腹膜腔开始。
- 然后将 Carry Life® UF 连接到 PD 导管，开始 5 小时的治疗。 第 3 次就诊的葡萄糖剂量为 11 g/h，第 4 次为 14 g/h，第 5 次为 20 g/h。
- 在治疗期间，IP 液体将按需要每小时排出一次。
- 在研究期间，将测量液体摄入量和输出量。
- 在每次研究期间和之后，将通过监测生命体征（每小时血压和心率）来评估患者对治疗的耐受性。
- 患者对 Carry Life® UF 治疗体验的评估记录在 CRF 中，涉及流入和流出腹部的感觉以及第 4 次和第 5 次就诊之间关于设备的可用性和体验的简短问卷。
跟进：完成 Carry Life® UF 学习课程后将进行跟进。 随访可以在诊所进行，也可以通过电话进行，由研究者和患者自行决定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Lund、瑞典
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm、瑞典
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skåne
-
Malmö、Skåne、瑞典、205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 男女不限
- 在包括艾考糊精在内的稳定 PD 中，在诊所治疗至少 3 个月
- 没有脱水的临床症状。
- 获得参与研究的书面同意
排除标准：
- 过去 4 周内有重大疾病或活动性感染（通过临床检查评估）
- 过去 2 个月腹膜炎发作
- 活动性恶性疾病
- 1型糖尿病
- 腹疝
- 最近 3 个月内 HIV 和/或肝炎呈阳性
- 育龄妇女的已知妊娠或母乳喂养和妊娠试验。
- 研究者认为不适合参与的条件
- 参与临床试验，干扰本研究，纳入前一个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
参加试验的每个人都接受 Carry Life UF 设备治疗的单臂，
|
与标准 PD 疗法相比，使用 Carry Life UF 设备进行治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超滤体积
大体时间：在五个小时的学习期间
|
研究期间达到的超滤体积
|
在五个小时的学习期间
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ann-Cathrine Johansson、Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.