Analiza skuteczności ultrafiltracji otrzewnowej (PUF) uzyskanej za pomocą Carry Life® UF

Badanie ultrafiltracji otrzewnej osiągniętej przy użyciu Carry Life® UF w porównaniu ze standardową terapią PD, przeprowadzone u 12 stabilnych pacjentów z PD. Badanie składa się z jednej podstawowej sesji badawczej z Ikodekstryną przez noc i jednej czterogodzinnej wymiany glukozy 2,27% oraz trzech terapii Carry Life® UF z różnymi dawkami glukozy. Wszystkie zabiegi poprzedzone są nocną kuracją Icodextrin.

Wizyta 1: Pacjent zostanie poddany badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu i uzyskania podpisanej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Po włączeniu do badania pacjent zostanie poproszony o udokumentowanie objętości ultrafiltracji na tydzień poprzedzający sesję badania podstawowego (worki PD należy zważyć przed i po).

Wizyta 2: Podstawowa sesja badawcza ze standardową terapią PD. Wieczorem przed wizytą 2 pacjent zastosuje Ikodekstrynę 2000 ml przez noc, która jest drenowana w klinice przed rozpoczęciem drugiej wymiany PD.

• W klinice zostanie przeprowadzony czterogodzinny postój z 2,27%, 2000 ml płynu PD.
• Podczas sesji badawczych mierzone będą przyjmowane i wydalane płyny.
• 24-godzinne zbieranie moczu w celu określenia klirensu mocznika i kreatyniny rozpoczęło się na dzień przed zakończeniem sesji badania linii bazowej na sesji badania linii podstawowej.

Wizyta 3, 4 i 5: Sesje badawcze Carry Life® UF Wieczorem przed wizytami pacjent będzie stosował Ikodekstrynę 2000 ml przez noc, która jest drenowana w klinice następnego dnia przed rozpoczęciem sesji badawczej Carry Life® UF.

• Sesja badania Carry Life UF rozpoczyna się od wypełnienia jamy otrzewnej 1500 ml standardowego roztworu PD na bazie glukozy o stężeniu 1,36%.
• Carry Life® UF jest następnie podłączany do cewnika PD i rozpoczyna się 5-godzinne leczenie. Dawka glukozy na wizytę 3 wynosi 11 g/h, na wizytę 4 14 g/h, a na wizytę 5 20 g/h.
• Podczas zabiegu płyn IP będzie odprowadzany co godzinę iw razie potrzeby.
• Podczas sesji badawczych mierzone będą przyjmowane i wydalane płyny.
• Podczas i po każdej sesji badawczej tolerancja leczenia przez pacjenta będzie oceniana poprzez monitorowanie parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno co godzinę).
• Ocena doświadczeń pacjenta z zabiegiem Carry Life® UF jest udokumentowana w CRF, w odniesieniu do odczucia przepływu do i z jamy brzusznej oraz krótkiej ankiety między wizytą 4 a 5, dotyczącej użyteczności i doświadczenia z urządzeniem.

Kontynuacja: Kontynuacja zostanie przeprowadzona po zakończeniu sesji badawczych Carry Life® UF. Obserwacja może być przeprowadzona w klinice lub przez telefon, co zależy od uznania badacza i pacjenta.