En prestandaanalys av peritoneal ultrafiltrering (PUF) som uppnåtts med Carry Life® UF

En studie av peritoneal ultrafiltrering uppnådd med Carry Life® UF jämfört med standard PD-terapi, utförd på 12 stabila PD-patienter. Studien består av en baslinjestudiesession med Icodextrin över natten och en fyra timmar lång, 2,27 % glukosutbyte och tre Carry Life® UF-behandlingar med olika glukosdoser. Alla behandlingar föregås av en Icodextrin-uppehåll över natten.

Besök 1: Patienten kommer att undersökas för studieberättigande och ett undertecknat informerat samtycke erhålls innan någon av studieaktiviteterna påbörjas. När patienten väl har inkluderats i studien kommer patienten att uppmanas att dokumentera sina ultrafiltreringsvolymer för veckan före baslinjestudiesessionen (PD-påsar ska vägas före och efter).

Besök 2: Baslinjestudiesession med standard PD-terapi. Kvällen före besök 2 kommer patienten att använda Icodextrin 2000 ml över natten som dräneras på kliniken innan det andra PD-bytet påbörjas.

• En fyra timmars uppehåll med 2,27 %, 2000 ml PD-vätska kommer att utföras på kliniken.
• Under studietillfällena kommer vätskeintaget och utflödet att mätas.
• En 24-timmars urininsamling för urea och kreatininclearance startade dagen innan baslinjestudiesessionen kommer att slutföras vid baslinjestudiesessionen.

Besök 3, 4 och 5: Carry Life® UF-studiesessioner Kvällen före besöken kommer patienten att använda Icodextrin 2000 ml över natten som dräneras på kliniken nästa dag innan Carry Life® UF-studiesessionen startar.

• Carry Life UF-studiesessionen börjar med att fylla bukhålan med 1500 ml av en standard glukosbaserad PD-lösning på 1,36 %.
• Carry Life® UF kopplas sedan till PD-katetern och den 5 timmar långa behandlingen startar. Glukosdosen för besök 3 är 11 g/h, besök 4, 14 g/h och besök 5, 20 g/h.
• Under behandlingen kommer IP-vätska att dräneras varje timme och vid behov.
• Under studietillfällena kommer vätskeintaget och utflödet att mätas.
• Under och efter varje studietillfälle kommer patientens tolerabilitet av behandlingen att utvärderas genom att övervaka vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens varje timme).
• Utvärdering av patientens upplevelse av Carry Life® UF-behandlingen finns dokumenterad i CRF, avseende känslan av flödet in och ut ur buken och ett kort frågeformulär mellan besök 4 och 5, angående användbarhet och upplevelse av apparaten.

Uppföljning: Uppföljning kommer att utföras efter avslutade Carry Life® UF-studietillfällen. Uppföljningen kan antingen göras på kliniken eller per telefon, vilket är efter utredarens och patientens gottfinnande.