Uma análise de desempenho da ultrafiltração peritoneal (PUF) obtida com o Carry Life® UF

Um estudo da ultrafiltração peritoneal obtida com o Carry Life® UF em comparação com a terapia de DP padrão, realizado em 12 pacientes com DP estáveis. O estudo consiste em uma sessão de estudo de linha de base com Icodextrina durante a noite e uma troca de glicose a 2,27% de quatro horas e três tratamentos Carry Life® UF com diferentes doses de glicose. Todos os tratamentos são precedidos por uma Icodextrina durante a noite.

Visita 1: O paciente será examinado quanto à elegibilidade do estudo e um consentimento informado assinado será obtido antes do início de qualquer uma das atividades do estudo. Uma vez incluído no estudo, o paciente será solicitado a documentar seus volumes de ultrafiltração para a semana anterior à sessão de estudo de linha de base (bolsas de DP a serem pesadas antes e depois).

Visita 2: Sessão de estudo de linha de base com terapia de DP padrão. Na noite anterior à visita 2, o paciente usará Icodextrin 2.000 ml durante a noite, que será drenado na clínica antes do início da segunda troca de DP.

• Uma permanência de quatro horas com 2,27%, 2.000 ml de fluido de DP será realizada na clínica.
• Durante as sessões de estudo, a ingestão e saída de líquidos serão medidas.
• Uma coleta de urina de 24 h para depuração de ureia e creatinina iniciada no dia anterior à sessão de estudo de linha de base será concluída na sessão de estudo de linha de base.

Visita 3, 4 e 5: Sessões de estudo Carry Life® UF Na noite anterior às visitas, o paciente usará Icodextrina 2.000 ml durante a noite, que será drenado na clínica no dia seguinte antes do início da sessão de estudo Carry Life® UF.

• A sessão de estudo Carry Life UF começa com o preenchimento da cavidade peritoneal com 1500 ml de uma solução padrão de DP à base de glicose de 1,36%.
• O Carry Life® UF é então conectado ao cateter de DP e o tratamento de 5 horas começa. A dose de glicose para a visita 3 é de 11 g/h, visita 4, 14 g/h e visita 5, 20 g/h.
• Durante o tratamento, o fluido IP será drenado a cada hora e conforme necessário.
• Durante as sessões de estudo, a ingestão e saída de líquidos serão medidas.
• Durante e após cada sessão de estudo, a tolerabilidade do paciente ao tratamento será avaliada monitorando os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca de hora em hora).
• A avaliação da experiência do paciente com o tratamento Carry Life® UF é documentada no CRF, em relação à sensação de fluxo dentro e fora do abdômen e um breve questionário entre a visita 4 e 5, sobre a usabilidade e experiência do dispositivo.

Acompanhamento: O acompanhamento será realizado após a conclusão das sessões de estudo Carry Life® UF. O acompanhamento pode ser realizado na clínica ou por telefone, a critério do investigador e do paciente.