Eine Leistungsanalyse der Peritoneal-Ultrafiltration (PUF), die mit dem Carry Life® UF erreicht wurde

Eine Studie zur peritonealen Ultrafiltration, die mit Carry Life® UF im Vergleich zur standardmäßigen PD-Therapie erzielt wurde, durchgeführt an 12 stabilen PD-Patienten. Die Studie besteht aus einer Baseline-Studiensitzung mit Icodextrin über Nacht und einer vierstündigen Behandlung mit 2,27 % Glukoseaustausch und drei Carry Life® UF-Behandlungen mit unterschiedlichen Glukosedosen. Allen Behandlungen geht eine Icodextrin-Verweildauer über Nacht voraus.

Besuch 1: Der Patient wird auf Studieneignung untersucht und eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt, bevor eine der Studienaktivitäten beginnt. Sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde, wird er gebeten, sein Ultrafiltrationsvolumen für die Woche vor der Basisstudiensitzung zu dokumentieren (PD-Beutel müssen vorher und nachher gewogen werden).

Besuch 2: Baseline-Studiensitzung mit Standard-PD-Therapie. Am Abend vor Besuch 2 wird der Patient über Nacht Icodextrin 2000 ml verwenden, das vor Beginn des zweiten PD-Austauschs in der Klinik abgelassen wird.

• Eine vierstündige Verweildauer mit 2,27 %, 2000 ml PD-Flüssigkeit wird in der Klinik durchgeführt.
• Während der Studiensitzungen wird die Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe gemessen.
• Eine 24-Stunden-Urinsammlung für die Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, die am Tag vor der Basisstudiensitzung begann, wird bei der Basisstudiensitzung abgeschlossen.

Visite 3, 4 und 5: Carry Life® UF-Studiensitzungen Am Abend vor den Visiten verwendet der Patient über Nacht Icodextrin 2000 ml, das am nächsten Tag vor Beginn der Carry Life® UF-Studiensitzung in der Klinik abgelassen wird.

• Die Carry Life UF-Studiensitzung beginnt mit dem Füllen der Peritonealhöhle mit 1500 ml einer Standard-PD-Lösung auf Glucosebasis von 1,36 %.
• Anschließend wird das Carry Life® UF an den PD-Katheter angeschlossen und die 5-stündige Behandlung beginnt. Die Glukosedosis für Visite 3 beträgt 11 g/h, Visite 4 14 g/h und Visite 5 20 g/h.
• Während der Behandlung wird IP-Flüssigkeit stündlich und nach Bedarf abgelassen.
• Während der Studiensitzungen wird die Flüssigkeitsaufnahme und -ausgabe gemessen.
• Während und nach jeder Studiensitzung wird die Verträglichkeit der Behandlung durch den Patienten durch Überwachung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz stündlich) bewertet.
• Die Bewertung der Erfahrung des Patienten mit der Carry Life® UF-Behandlung wird im CRF dokumentiert, in Bezug auf das Gefühl des Ein- und Ausströmens des Abdomens und in einem kurzen Fragebogen zwischen Visite 4 und 5, in Bezug auf die Benutzerfreundlichkeit und Erfahrung des Geräts.

Nachsorge: Nach Abschluss der Carry Life® UF-Studiensitzungen wird eine Nachsorge durchgeführt. Die Nachsorge kann entweder in der Klinik oder per Telefon durchgeführt werden, was im Ermessen des Prüfarztes und des Patienten liegt.