En ytelsesanalyse av peritoneal ultrafiltrering (PUF) oppnådd med Carry Life® UF

En studie av peritoneal ultrafiltrering oppnådd med Carry Life® UF sammenlignet med standard PD-terapi, utført hos 12 stabile PD-pasienter. Studien består av en baseline studieøkt med Icodextrin over natten og en fire timers, 2,27 % glukoseutveksling og tre Carry Life® UF-behandlinger med forskjellige glukosedoser. Alle behandlinger innledes med en Icodextrin-dvel over natten.

Besøk 1: Pasienten vil bli screenet for studiekvalifisering og et signert informert samtykke innhentet før noen av studieaktivitetene starter. Når pasienten er inkludert i studien, vil pasienten bli bedt om å dokumentere sine ultrafiltreringsvolumer for uken før grunnlinjestudieøkten (PD-poser som skal veies før og etter).

Besøk 2: Grunnstudieøkt med standard PD-terapi. Kvelden før besøk 2 vil pasienten bruke Icodextrin 2000 ml over natten som dreneres på klinikken før start av andre PD-utveksling.

• Fire timers opphold med 2,27 %, 2000 ml PD væske vil bli utført på klinikken.
• I løpet av studieøktene vil væskeinntaket og -utgangen bli målt.
• En 24-timers urinsamling for urea og kreatininclearance startet dagen før baseline-studieøkten vil bli fullført ved baseline-studieøkten.

Besøk 3, 4 og 5: Carry Life® UF studieøkter Kvelden før besøkene vil pasienten bruke Icodextrin 2000 ml over natten som tappes på klinikken neste dag før starten av Carry Life® UF studieøkten.

• Carry Life UF-studieøkten starter med å fylle bukhulen med 1500 ml av en standard glukosebasert PD-løsning på 1,36 %.
• Carry Life® UF kobles deretter til PD-kateteret og den 5-timers behandlingen starter. Glukosedose for besøk 3 er 11 g/t, besøk 4, 14 g/t og besøk 5, 20 g/t.
• Under behandlingen vil IP-væske tappes hver time og etter behov.
• I løpet av studieøktene vil væskeinntaket og -utgangen bli målt.
• Under og etter hver studiesesjon vil pasientens toleranse av behandlingen bli evaluert ved å overvåke vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens hver time).
• Evaluering av pasientens opplevelse av Carry Life® UF-behandlingen er dokumentert i CRF, angående følelsen av flyt inn og ut av magen og et kort spørreskjema mellom besøk 4 og 5, angående brukbarhet og opplevelse av apparatet.

Oppfølging: Oppfølging vil bli utført etter fullføring av Carry Life® UF studieøktene. Oppfølgingen kan enten gjøres på klinikken eller per telefon som er etter utreder og pasients skjønn.