Анализ эффективности перитонеальной ультрафильтрации (PUF), достигнутой с помощью Carry Life® UF
Устройство Carry Life UF выполняет перитонеальную ультрафильтрацию путем добавления концентрированной глюкозы к жидкости для перитонеального диализа, которая была закапана в брюшную полость до подсоединения устройства. Поддержание концентрации глюкозы во внутрибрюшинной жидкости приводит к повышенному удалению жидкости (ультрафильтрация).
В ходе клинического исследования будет проведена оценка ультрафильтрации, достигаемой с помощью устройства Carry Life UF, по сравнению со стандартной терапией перитонеальным диализом (ПД).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование перитонеальной ультрафильтрации, достигаемой с помощью Carry Life® UF, по сравнению со стандартной терапией ПД, проведенное у 12 стабильных пациентов с БП. Исследование состоит из одного базового сеанса исследования с икодекстрином в течение ночи и одного четырехчасового обмена 2,27% глюкозы и трех процедур Carry Life® UF с различными дозами глюкозы. Всем обработкам предшествует выдержка икодекстрина в течение ночи.
Визит 1: пациент будет проверен на соответствие критериям участия в исследовании и подписанное информированное согласие будет получено до начала любого из мероприятий исследования. После включения в исследование пациента попросят задокументировать свои объемы ультрафильтрации за неделю до сеанса базового исследования (мешки для PD необходимо взвесить до и после).
Визит 2: базовое исследование со стандартной терапией ПД. Вечером перед визитом 2 пациент будет использовать Икодекстрин 2000 мл на ночь, который дренируется в клинике перед началом второго обмена ПД.
- В клинике будет проведена четырехчасовая выдержка с 2,27%, 2000 мл жидкости для ПД.
- Во время учебных сессий будет измеряться потребление и выведение жидкости.
- Сбор мочи за 24 часа для определения клиренса мочевины и креатинина, начатый за день до сеанса исследования исходного уровня, будет завершен на сеансе исследования исходного уровня.
Посещение 3, 4 и 5: Учебные сеансы Carry Life® UF Вечером перед визитами пациент будет использовать Icodextrin 2000 мл на ночь, который дренируется в клинике на следующий день перед началом исследовательского сеанса Carry Life® UF.
- Сеанс исследования Carry Life UF начинается с заполнения брюшной полости 1500 мл стандартного раствора ПД на основе глюкозы 1,36%.
- Затем Carry Life® UF подсоединяется к катетеру PD, и начинается 5-часовая процедура. Доза глюкозы для визита 3 составляет 11 г/ч, визита 4 – 14 г/ч и визита 5 – 20 г/ч.
- Во время лечения IP-жидкость будет дренироваться ежечасно и по мере необходимости.
- Во время учебных сессий будет измеряться потребление и выведение жидкости.
- Во время и после каждого сеанса исследования переносимость лечения пациентом будет оцениваться путем мониторинга показателей жизнедеятельности (кровяное давление и частота сердечных сокращений ежечасно).
- Оценка впечатления пациента от УФ-терапии Carry Life® задокументирована в ИРК в отношении ощущения потока в брюшную полость и из нее, а также в короткой анкете между визитами 4 и 5, касающейся удобства использования и опыта использования устройства.
Последующее наблюдение: последующее наблюдение будет проводиться после завершения учебных занятий Carry Life® UF. Последующее наблюдение может проводиться либо в клинике, либо по телефону, что остается на усмотрение исследователя и пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lund, Швеция
- Skånes Universitetssjukhus, Lund
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus, Malmö
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Мужчина или женщина
- При стабильном БП, включающем икодекстрин, лечение в клинике не менее 3 мес.
- Клинических признаков обезвоживания нет.
- Получено письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Серьезное заболевание или активная инфекция (по оценке клинического обследования) за последние 4 недели.
- Эпизоды перитонита в течение последних 2 мес.
- Активное злокачественное заболевание
- Диабет 1 типа
- Брюшные грыжи
- ВИЧ и/или гепатит положительный в течение последних 3 месяцев
- Известная беременность или кормление грудью и тест на беременность для женщин детородного возраста.
- Условия, признанные следователем неподходящими для участия
- Участие в клинических испытаниях, мешающих данному исследованию, за один месяц до включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Единая рука, в которой каждый участвующий в испытании получает лечение устройством Carry Life UF,
|
Лечение аппаратом Carry Life UF по сравнению со стандартной терапией PD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем ультрафильтрации
Временное ограничение: Во время пятичасовой учебной сессии
|
Объемы ультрафильтрации, достигнутые во время учебных сессий
|
Во время пятичасовой учебной сессии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Cathrine Johansson, Renal Unit, Skånes Universitetssjukhus, Malmö
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tmed-007 (Malmö)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .