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로라티닙을 투여받은 비소세포폐암 환자에서 치료 순서의 효능 (LORLATU)

2023년 5월 22일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

French Expanded Access Program의 일환으로 Lorlatinib을 투여받은 ALK 및 ROS-1 양성 비소세포폐암 환자의 치료 순서의 효능

이 연구는 프랑스 확장 접근 프로그램의 일환으로 로라티닙을 투여받은 진행성 ALK 및 ROS1 양성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 최상의 반응 및 치료 기간을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

IFCT-1803 LORLATU 연구는 프랑스 임상시험의 일부로 로라티닙(PF-06463922)을 투여받은 진행성 ALK 및 ROS1 양성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존, 전체 생존, 최상의 반응 및 치료 기간을 평가할 예정이다. 확장 액세스 프로그램. 이러한 결과는 환자의 임상적, 병리학적 및 방사선학적 특성과 상관관계가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

291

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Aix-en-Provence, 프랑스
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, 프랑스
    - Angers - CHU
  - Annemasse, 프랑스
    - Annemasse - CH
  - Avignon, 프랑스
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, 프랑스
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, 프랑스
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, 프랑스
    - Cahors - CH
  - Chartres, 프랑스
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, 프랑스
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, 프랑스
    - Colmar - CH
  - Créteil, 프랑스
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, 프랑스
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, 프랑스
    - Libourne - CH
  - Lorient, 프랑스
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, 프랑스
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, 프랑스
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, 프랑스
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, 프랑스
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, 프랑스
    - Paris - Curie
  - Paris, 프랑스
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, 프랑스
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, 프랑스
    - Lyon - URCOT
  - Reims, 프랑스
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, 프랑스
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, 프랑스
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, 프랑스
    - Toulouse - CHU
  - Tours, 프랑스
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, 프랑스
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, 프랑스
    - Villejuif - Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

French Expanded Access Program(ATU 프로그램)의 일환으로 로라티닙으로 최소 1주 치료를 받은 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자.

선정 기간은 2015년 10월부터 시작됩니다(예: 로라티닙 치료 시작).

설명

포함 기준:

로라티닙 투여 시작 시점에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(미국 암 합동 위원회[AJCC] 분류에 따른 IIIB기 또는 IV기) 환자
French Expanded Access Program(ATU 프로그램)의 일환으로 최소 1주일 동안 로라티닙 치료를 받은 환자 ATU는 진행 중인 모집 시험에 대한 적격성 기준을 충족하지 못하거나 다른 임상 시험에 참여할 수 없거나(예: 낮은 수행 상태, 지리적 근접성 부족) 또는 다른 의료 개입이 적절하거나 수용 가능한 것으로 간주되지 않기 때문에 승인되었습니다.

제외 기준:

로라티닙 임상시험에 등록된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	첫 번째 치료 용량부터 질병 진행의 첫 발생 또는 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간	2015년 10월 - 2019년 12월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
최고의 반응 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	치료 시작부터 질병 진행 또는 추가 항암 치료 시작까지 기록된 최상의 반응	2015년 10월 - 2019년 12월
치료 기간 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	첫 번째 치료 용량부터 치료 중단 또는 연구 기간 동안 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간	2015년 10월 - 2019년 12월
종양 진행 패턴 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	각 치료 라인 후 질병 진행 부위	2015년 10월 - 2019년 12월
치료 중단 사유 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	이것은 질병 진행, 독성, 사망, 기타	2015년 10월 - 2019년 12월
진행 이후 치료 기간 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	질병 진행의 첫 발생과 치료 중단 사이의 시간	2015년 10월 - 2019년 12월
중추신경계(CNS) 최고의 반응 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	CNS 측정 가능한 병변이 있는 환자에서 치료 시작부터 질병 진행 또는 추가 항암 치료 시작까지 기록된 CNS 위치에 대한 최상의 반응	2015년 10월 - 2019년 12월
중추신경계(CNS) 무진행 생존 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	첫 번째 치료 용량부터 CNS에서 질병 진행의 첫 발생 또는 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간	2015년 10월 - 2019년 12월
전반적인 생존 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	치료 용량의 첫 번째 용량과 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.	2015년 10월 - 2019년 12월
부작용 기간: 2015년 10월 - 2019년 12월	로라티닙 요법의 합병증이 기록될 것입니다.	2015년 10월 - 2019년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

협력자

Pfizer

수사관

수석 연구원: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IFCT-1803

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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