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ロルラチニブを投与された非小細胞肺癌患者における一連の治療の有効性 (LORLATU)

2023年5月22日更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

フランスの拡大アクセスプログラムの一環としてロルラチニブを投与された ALK および ROS-1 陽性の非小細胞肺癌患者における一連の治療の有効性

この試験では、フランスの拡大アクセスプログラムの一環としてロルラチニブを投与されたALK陽性およびROS1陽性の進行非小細胞肺がん患者の無増悪生存期間、全生存期間、最善の反応、および治療期間を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

IFCT-1803 LORLATU 試験では、フランスの治験の一環としてロルラチニブ (PF-06463922) を投与された進行 ALK 陽性および ROS1 陽性の非小細胞肺癌患者の無増悪生存期間、全生存期間、最良の反応、および治療期間を評価します。拡張アクセスプログラム。これらの結果は、患者の臨床的、病理学的、および放射線学的特徴と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Aix-en-Provence、フランス
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers、フランス
    - Angers - CHU
  - Annemasse、フランス
    - Annemasse - CH
  - Avignon、フランス
    - Avignon - CH
  - Bordeaux、フランス
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest、フランス
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors、フランス
    - Cahors - CH
  - Chartres、フランス
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand、フランス
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar、フランス
    - Colmar - CH
  - Créteil、フランス
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon、フランス
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne、フランス
    - Libourne - CH
  - Lorient、フランス
    - Lorient - CHBS
  - Lyon、フランス
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille、フランス
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier、フランス
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse、フランス
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris、フランス
    - Paris - Curie
  - Paris、フランス
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris、フランス
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite、フランス
    - Lyon - URCOT
  - Reims、フランス
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire、フランス
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne、フランス
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse、フランス
    - Toulouse - CHU
  - Tours、フランス
    - Tours - CHU
  - Valenciennes、フランス
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif、フランス
    - Villejuif - Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの拡大アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、少なくとも1週間のロルラチニブによる治療を受けた、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの患者。

選択期間は 2015 年 10 月に開始されます (例: ロルラチニブ治療の開始)

説明

包含基準:

-組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性NSCLCが確認された患者（米国がん合同委員会[AJCC]分類によるステージIIIBまたはIV）ロルラチニブ開始時
フランスの拡大アクセスプログラム（ATUプログラム）の一環として、ロルラチニブによる治療を少なくとも1週間受けた患者; ATU は、進行中の募集試験の適格基準を満たすことができない、他の臨床試験に参加できない (例: パフォーマンスステータスが低い、地理的に近接していない)、または他の医療介入が適切または許容できると見なされないために付与されました。

除外基準:

ロルラチニブの臨床試験に登録された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存時間枠：2015年10月～2019年12月	治療の最初の投与から、研究中の何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の発生までの時間	2015年10月～2019年12月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
最高の反応時間枠：2015年10月～2019年12月	治療開始から疾患の進行またはさらなる抗がん治療の開始までに記録された最良の反応	2015年10月～2019年12月
治療期間時間枠：2015年10月～2019年12月	治療の初回投与から治療の中止または研究中の何らかの原因による死亡までの時間	2015年10月～2019年12月
腫瘍の進行パターン時間枠：2015年10月～2019年12月	各治療ライン後の疾患進行部位	2015年10月～2019年12月
治療中止の理由時間枠：2015年10月～2019年12月	これは、病気の進行、毒性、死亡、その他の可能性があります	2015年10月～2019年12月
進行を超えた治療期間時間枠：2015年10月～2019年12月	疾患の進行が最初に発生してから治療を中止するまでの時間	2015年10月～2019年12月
中枢神経系 (CNS) の最良の反応時間枠：2015年10月～2019年12月	中枢神経系の測定可能な病変を有する患者では、治療の開始から疾患の進行またはさらなる抗がん治療の開始まで記録された中枢神経系の部位での最良の反応	2015年10月～2019年12月
中枢神経系 (CNS) 無増悪生存期間時間枠：2015年10月～2019年12月	治療の最初の投与から、研究中のCNSにおける疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の発生までの時間	2015年10月～2019年12月
全生存時間枠：2015年10月～2019年12月	治療用量の最初の投与からの時間と定義され、あらゆる原因による死亡	2015年10月～2019年12月
有害事象時間枠：2015年10月～2019年12月	ロルラチニブ治療の合併症が記録されます	2015年10月～2019年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

協力者

Pfizer

捜査官

主任研究者：Nicolas Girard, MD, PhD、Institut Curie Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2020年10月12日

研究の完了 (実際)

2020年10月12日

試験登録日

最初に提出

2018年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月30日

最初の投稿 (実際)

2018年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月22日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IFCT-1803

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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