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Efficacia delle sequenze terapeutiche nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con Lorlatinib (LORLATU)

22 maggio 2023 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efficacia delle sequenze terapeutiche nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK e ROS-1 che hanno ricevuto lorlatinib nell'ambito del programma francese di accesso allargato

Lo studio valuterà la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la migliore risposta e la durata del trattamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK e ROS1 che hanno ricevuto lorlatinib nell'ambito del programma di accesso allargato francese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio IFCT-1803 LORLATU valuterà la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la migliore risposta e la durata del trattamento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK e ROS1 che hanno ricevuto lorlatinib (PF-06463922) come parte del programma francese programma di accesso ampliato. Tali risultati saranno correlati alle caratteristiche cliniche, patologiche e radiologiche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

291

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Francia
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Francia
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Francia
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Francia
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Francia
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Francia
        • Cahors - CH
      • Chartres, Francia
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Francia
        • Colmar - CH
      • Créteil, Francia
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Francia
        • Libourne - CH
      • Lorient, Francia
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Francia
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Francia
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Francia
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Francia
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Francia
        • Paris - Curie
      • Paris, Francia
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Francia
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Francia
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Francia
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Francia
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Francia
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Francia
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Francia
        • Villejuif - Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente che hanno ricevuto almeno una settimana di trattamento con lorlatinib nell'ambito del programma francese di accesso allargato (programma ATU).

Il periodo di selezione inizierà a ottobre 2015 (ad esempio, inizio del trattamento con lorlatinib)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente (stadio IIIB o IV secondo la classificazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) al momento dell'inizio di lorlatinib
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una settimana di trattamento con lorlatinib nell'ambito del programma francese di accesso allargato (programma ATU); L'ATU è stata concessa a causa della loro incapacità di soddisfare i criteri di ammissibilità per gli studi di reclutamento in corso, l'incapacità di partecipare ad altri studi clinici (ad esempio, scarso stato delle prestazioni, mancanza di vicinanza geografica) o perché altri interventi medici non sono considerati appropriati o accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in uno studio clinico su lorlatinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
tempo dalla prima dose di trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa durante lo studio
Ottobre 2015 - dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
migliore risposta registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
tempo trascorso dalla prima dose di trattamento all'interruzione del trattamento o al decesso per qualsiasi causa durante lo studio
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Modello di progressione del tumore
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
sito di progressione della malattia dopo ogni linea di trattamento
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Motivo dell'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
questo può essere la progressione della malattia, la tossicità, la morte, altro
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Durata del trattamento oltre la progressione
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
tempo intercorrente tra la prima occorrenza della progressione della malattia e l'interruzione del trattamento
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Migliore risposta del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
nei pazienti con lesione misurabile del SNC, migliore risposta sulle localizzazioni del SNC registrata dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o all'inizio di un ulteriore trattamento antitumorale
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (SNC).
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
tempo dalla prima dose di trattamento alla prima comparsa di progressione della malattia nel sistema nervoso centrale o morte per qualsiasi causa durante lo studio
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
è definito come il tempo dalla prima dose della dose di trattamento e la morte per qualsiasi causa
Ottobre 2015 - dicembre 2019
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ottobre 2015 - dicembre 2019
verranno registrate le complicanze della terapia con lorlatinib
Ottobre 2015 - dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-1803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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