Effekten av behandlingssekvenser hos patienter med icke-småcellig lungcancer som får Lorlatinib (LORLATU)
22 maj 2023 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Effekten av behandlingssekvenser hos patienter med ALK och ROS-1 positiv icke-småcellig lungcancer som fick Lorlatinib som en del av det franska programmet för utökad tillgång
Studien kommer att utvärdera progressionsfri överlevnad, total överlevnad, bästa svar och behandlingslängd hos patienter med avancerad ALK- och ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer som fått lorlatinib som en del av det franska utökade tillgångsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
IFCT-1803 LORLATU-studie kommer att utvärdera progressionsfri överlevnad, total överlevnad, bästa svar och behandlingslängd hos patienter med avancerad ALK- och ROS1-positiv icke-småcellig lungcancer som fick lorlatinib (PF-06463922) som en del av den franska utökat åtkomstprogram.
Dessa resultat kommer att vara korrelerade till kliniska, patologiska och radiologiska egenskaper hos patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
291
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Aix-en-Provence - CH
-
Angers, Frankrike
- Angers - CHU
-
Annemasse, Frankrike
- Annemasse - CH
-
Avignon, Frankrike
- Avignon - CH
-
Bordeaux, Frankrike
- Bordeaux - Polyclinique
-
Brest, Frankrike
- Brest - Morvan CHU
-
Cahors, Frankrike
- Cahors - CH
-
Chartres, Frankrike
- Chartres-CH
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, Frankrike
- Colmar - CH
-
Créteil, Frankrike
- Créteil - CHI
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Libourne, Frankrike
- Libourne - CH
-
Lorient, Frankrike
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - CRLCC
-
Marseille, Frankrike
- Marseille - CRLCC
-
Montpellier, Frankrike
- Montpellier - ICM
-
Mulhouse, Frankrike
- Mulhouse - GHRMSA
-
Paris, Frankrike
- Paris - Curie
-
Paris, Frankrike
- Paris - Saint-Louis
-
Paris, Frankrike
- Paris - Tenon
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Lyon - URCOT
-
Reims, Frankrike
- Reims - CHU
-
Saint-Nazaire, Frankrike
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Étienne, Frankrike
- Saint-Etienne - CHU
-
Toulouse, Frankrike
- Toulouse - CHU
-
Tours, Frankrike
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Frankrike
- Valenciennes - Clinique
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Villejuif, Frankrike
- Villejuif - Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som fick minst en veckas behandling med lorlatinib som en del av det franska programmet för utökad tillgång (ATU-programmet).
Urvalsperioden skulle börja i oktober 2015 (t.ex. påbörjad behandling med lorlatinib)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB eller IV enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificering) vid tidpunkten för lorlatinibstart
- Patienter som fått minst en veckas behandling med lorlatinib som en del av det franska programmet för utökad tillgång (ATU-programmet); ATU beviljades på grund av deras oförmåga att uppfylla behörighetskriterier för pågående rekryteringsprövningar, oförmåga att delta i andra kliniska prövningar (t.ex. dålig prestationsstatus, bristande geografisk närhet) eller för att andra medicinska insatser inte anses lämpliga eller acceptabla.
Exklusions kriterier:
- Patienter inskrivna i en klinisk prövning med lorlatinib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
tid från första behandlingsdos till första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak under studien
|
Oktober 2015 - december 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svaret
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
bästa svar registrerat från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller start av ytterligare anticancerbehandling
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
tid från första behandlingsdos till avbrytande av behandling eller dödsfall av någon orsak under studien
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Mönster för tumörprogression
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
plats för sjukdomsprogression efter varje behandlingslinje
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Orsak till att behandlingen avbryts
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
detta kan vara sjukdomsprogression, toxicitet, död, annat
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Behandlingens varaktighet utöver progression
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
tid mellan första förekomsten av sjukdomsprogression och avbrytande av behandlingen
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Centrala nervsystemet (CNS) bästa svar
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
hos patienter med CNS-mätbar lesion, bästa svar på CNS-platser registrerade från behandlingsstart till sjukdomsprogression eller start av ytterligare anti-cancerbehandling
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Centrala nervsystemet (CNS) Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
tid från första behandlingsdos till första förekomsten av sjukdomsprogression i CNS eller dödsfall av någon orsak under studien
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
definieras som tiden från den första dosen av behandlingsdosen och dödsfall av någon orsak
|
Oktober 2015 - december 2019
|
|
Biverkningar
Tidsram: Oktober 2015 - december 2019
|
komplikationer av lorlatinibbehandling kommer att registreras
|
Oktober 2015 - december 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Girard N, Galland-Girodet S, Avrillon V, Besse B, Duruisseaux M, Cadranel J, Otto J, Prevost A, Roch B, Bennouna J, Bouledrak K, Coudurier M, Egenod T, Lamy R, Ricordel C, Moro-Sibilot D, Odier L, Tillon-Strozyk J, Zalcman G, Missy P, Westeel V, Baldacci S. Lorlatinib for advanced ROS1+ non-small-cell lung cancer: results of the IFCT-1803 LORLATU study. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100418. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100418. Epub 2022 Feb 26.
- Baldacci S, Besse B, Avrillon V, Mennecier B, Mazieres J, Dubray-Longeras P, Cortot AB, Descourt R, Doubre H, Quantin X, Duruisseaux M, Monnet I, Moro-Sibilot D, Cadranel J, Clement-Duchene C, Cousin S, Ricordel C, Merle P, Otto J, Schneider S, Langlais A, Morin F, Westeel V, Girard N. Lorlatinib for advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: Results of the IFCT-1803 LORLATU cohort. Eur J Cancer. 2022 May;166:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.018. Epub 2022 Mar 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
1 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-1803
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .