Eficácia das Sequências de Tratamento em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Recebendo Lorlatinibe (LORLATU)
22 de maio de 2023 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Eficácia das sequências de tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas positivo para ALK e ROS-1 que receberam lorlatinibe como parte do programa francês de acesso expandido
O estudo avaliará a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a melhor resposta e a duração do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK- e ROS1-positivo avançado que receberam lorlatinibe como parte do programa francês de acesso expandido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo IFCT-1803 LORLATU avaliará a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, a melhor resposta e a duração do tratamento em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK- e ROS1-positivo avançado que receberam lorlatinibe (PF-06463922) como parte do estudo francês programa de acesso expandido.
Esses resultados serão correlacionados com as características clínicas, patológicas e radiológicas dos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
291
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França
- Aix-en-Provence - CH
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Angers, França
- Angers - CHU
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Annemasse, França
- Annemasse - CH
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Avignon, França
- Avignon - CH
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Bordeaux, França
- Bordeaux - Polyclinique
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Brest, França
- Brest - Morvan CHU
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Cahors, França
- Cahors - CH
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Chartres, França
- Chartres-CH
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Clermont-Ferrand, França
- Clermont-Ferrand - CHU
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Colmar, França
- Colmar - CH
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Créteil, França
- Créteil - CHI
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La Roche-sur-Yon, França
- La Roche-Sur-Yon - CH
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Libourne, França
- Libourne - CH
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Lorient, França
- Lorient - CHBS
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Lyon, França
- Lyon - CRLCC
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Marseille, França
- Marseille - CRLCC
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Montpellier, França
- Montpellier - ICM
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Mulhouse, França
- Mulhouse - GHRMSA
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Paris, França
- Paris - Curie
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Paris, França
- Paris - Saint-Louis
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Paris, França
- Paris - Tenon
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Pierre-Bénite, França
- Lyon - URCOT
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Reims, França
- Reims - CHU
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Saint-Nazaire, França
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Étienne, França
- Saint-Etienne - CHU
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Toulouse, França
- Toulouse - CHU
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Tours, França
- Tours - CHU
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Valenciennes, França
- Valenciennes - Clinique
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
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Villejuif, França
- Villejuif - Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente que receberam pelo menos uma semana de tratamento com lorlatinibe como parte do Programa Francês de Acesso Expandido (programa ATU).
O período de seleção começaria em outubro de 2015 (por exemplo, início do tratamento com lorlatinibe)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente (Estágio IIIB ou IV de acordo com a classificação do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC]) no momento do início do lorlatinibe
- Pacientes que receberam pelo menos uma semana de tratamento com lorlatinibe como parte do Programa Francês de Acesso Expandido (programa ATU); A ATU foi concedida devido à incapacidade de atender aos critérios de elegibilidade para ensaios de recrutamento em andamento, incapacidade de participar de outros ensaios clínicos (por exemplo, status de desempenho ruim, falta de proximidade geográfica) ou porque outras intervenções médicas não são consideradas apropriadas ou aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes inscritos em um ensaio clínico de lorlatinibe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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tempo desde a primeira dose do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa durante o estudo
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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melhor resposta registrada desde o início do tratamento até a progressão da doença ou início de tratamento anticancerígeno adicional
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Duração do tratamento
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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tempo desde a primeira dose do tratamento até a descontinuação do tratamento ou morte por qualquer causa durante o estudo
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Padrão de progressão do tumor
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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local de progressão da doença após cada linha de tratamento
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Motivo da interrupção do tratamento
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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isso pode ser progressão da doença, toxicidade, morte, outros
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Duração do tratamento além da progressão
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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tempo entre a primeira ocorrência da progressão da doença e a interrupção do tratamento
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Sistema Nervoso Central (SNC) melhor resposta
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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em pacientes com lesão mensurável do SNC, melhor resposta nas localizações do SNC registradas desde o início do tratamento até a progressão da doença ou início de tratamento anticancerígeno adicional
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Sistema Nervoso Central (SNC) Sobrevida livre de progressão
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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tempo desde a primeira dose do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença no SNC ou morte por qualquer causa durante o estudo
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Sobrevivência geral
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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é definido como o tempo desde a primeira dose da dose de tratamento e morte por qualquer causa
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Eventos adversos
Prazo: Outubro 2015 - Dezembro 2019
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as complicações da terapia com lorlatinibe serão registradas
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Outubro 2015 - Dezembro 2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Girard N, Galland-Girodet S, Avrillon V, Besse B, Duruisseaux M, Cadranel J, Otto J, Prevost A, Roch B, Bennouna J, Bouledrak K, Coudurier M, Egenod T, Lamy R, Ricordel C, Moro-Sibilot D, Odier L, Tillon-Strozyk J, Zalcman G, Missy P, Westeel V, Baldacci S. Lorlatinib for advanced ROS1+ non-small-cell lung cancer: results of the IFCT-1803 LORLATU study. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100418. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100418. Epub 2022 Feb 26.
- Baldacci S, Besse B, Avrillon V, Mennecier B, Mazieres J, Dubray-Longeras P, Cortot AB, Descourt R, Doubre H, Quantin X, Duruisseaux M, Monnet I, Moro-Sibilot D, Cadranel J, Clement-Duchene C, Cousin S, Ricordel C, Merle P, Otto J, Schneider S, Langlais A, Morin F, Westeel V, Girard N. Lorlatinib for advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: Results of the IFCT-1803 LORLATU cohort. Eur J Cancer. 2022 May;166:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.018. Epub 2022 Mar 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IFCT-1803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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