Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van behandelingssequenties bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die lorlatinib krijgen (LORLATU)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Werkzaamheid van behandelingssequenties bij patiënten met ALK- en ROS-1-positieve niet-kleincellige longkanker die lorlatinib kregen als onderdeel van het Franse programma voor uitgebreide toegang

De studie zal de progressievrije overleving, de algehele overleving, de beste respons en de duur van de behandeling evalueren bij patiënten met gevorderde ALK- en ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker die lorlatinib kregen als onderdeel van het Franse uitgebreide toegangsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De IFCT-1803 LORLATU-studie zal de progressievrije overleving, de algehele overleving, de beste respons en de duur van de behandeling evalueren bij patiënten met gevorderde ALK- en ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker die lorlatinib (PF-06463922) kregen als onderdeel van de Franse uitgebreid toegangsprogramma. Die uitkomsten zullen worden gecorreleerd met klinische, pathologische en radiologische kenmerken van patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

291

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Aix-en-Provence, Frankrijk
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, Frankrijk
    - Angers - CHU
  - Annemasse, Frankrijk
    - Annemasse - CH
  - Avignon, Frankrijk
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, Frankrijk
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, Frankrijk
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, Frankrijk
    - Cahors - CH
  - Chartres, Frankrijk
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, Frankrijk
    - Colmar - CH
  - Créteil, Frankrijk
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, Frankrijk
    - Libourne - CH
  - Lorient, Frankrijk
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, Frankrijk
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, Frankrijk
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, Frankrijk
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, Frankrijk
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, Frankrijk
    - Paris - Curie
  - Paris, Frankrijk
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, Frankrijk
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, Frankrijk
    - Lyon - URCOT
  - Reims, Frankrijk
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, Frankrijk
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, Frankrijk
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, Frankrijk
    - Toulouse - CHU
  - Tours, Frankrijk
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, Frankrijk
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, Frankrijk
    - Villejuif - Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC die ten minste één week met lorlatinib zijn behandeld als onderdeel van het Franse Expanded Access Program (ATU-programma).

Selectieperiode zou starten in oktober 2015 (bijv. Start van behandeling met lorlatinib)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC (stadium IIIB of IV overeenkomstig de classificatie van de American Joint Committee on Cancer [AJCC]) op het moment dat met lorlatinib wordt gestart
Patiënten die ten minste één week met lorlatinib zijn behandeld als onderdeel van het Franse Expanded Access Program (ATU-programma); ATU werd toegekend vanwege hun onvermogen om te voldoen aan de geschiktheidscriteria voor lopende rekruteringsonderzoeken, onvermogen om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken (bijv. slechte prestatiestatus, gebrek aan geografische nabijheid), of omdat andere medische interventies niet geschikt of acceptabel worden geacht.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die deelnamen aan een klinische studie met lorlatinib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Progressievrije overleving Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	Oktober 2015 - december 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beste reactie Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	beste geregistreerde respons vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of start van verdere antikankerbehandeling	Oktober 2015 - december 2019
Duur van de behandeling Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot stopzetting van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	Oktober 2015 - december 2019
Patroon van tumorprogressie Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	plaats van ziekteprogressie na elke behandelingslijn	Oktober 2015 - december 2019
Reden voor stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	dit kan ziekteprogressie, toxiciteit, overlijden, andere zijn	Oktober 2015 - december 2019
Duur van de behandeling na progressie Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	tijd tussen het eerste optreden van ziekteprogressie en stopzetting van de behandeling	Oktober 2015 - december 2019
Centraal zenuwstelsel (CZS) beste reactie Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	bij patiënten met CZS-meetbare laesie, beste respons op CZS-locaties geregistreerd vanaf het begin van de behandeling tot ziekteprogressie of start van verdere antikankerbehandeling	Oktober 2015 - december 2019
Centraal zenuwstelsel (CZS) Progressievrije overleving Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	tijd vanaf de eerste dosis van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie in het CZS of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek	Oktober 2015 - december 2019
Algemeen overleven Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de behandelingsdosis en overlijden door welke oorzaak dan ook	Oktober 2015 - december 2019
Bijwerkingen Tijdsspanne: Oktober 2015 - december 2019	complicaties van de behandeling met lorlatinib worden geregistreerd	Oktober 2015 - december 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IFCT-1803

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .