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接受劳拉替尼治疗的非小细胞肺癌患者治疗顺序的疗效 (LORLATU)

2023年5月22日更新者：Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

作为法国扩大准入计划的一部分接受劳拉替尼治疗的 ALK 和 ROS-1 阳性非小细胞肺癌患者的治疗顺序的疗效

该研究将评估接受劳拉替尼作为法国扩大准入计划一部分的晚期 ALK 和 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期、总生存期、最佳反应和治疗持续时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

IFCT-1803 LORLATU 研究将评估接受劳拉替尼 (PF-06463922) 作为法国一部分的晚期 ALK 和 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的无进展生存期、总生存期、最佳反应和治疗持续时间扩展访问程序。这些结果将与患者的临床、病理和放射学特征相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

291

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aix-en-Provence、法国
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers、法国
    - Angers - CHU
  - Annemasse、法国
    - Annemasse - CH
  - Avignon、法国
    - Avignon - CH
  - Bordeaux、法国
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest、法国
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors、法国
    - Cahors - CH
  - Chartres、法国
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand、法国
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar、法国
    - Colmar - CH
  - Créteil、法国
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon、法国
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne、法国
    - Libourne - CH
  - Lorient、法国
    - Lorient - CHBS
  - Lyon、法国
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille、法国
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier、法国
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse、法国
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris、法国
    - Paris - Curie
  - Paris、法国
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris、法国
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite、法国
    - Lyon - URCOT
  - Reims、法国
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire、法国
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne、法国
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse、法国
    - Toulouse - CHU
  - Tours、法国
    - Tours - CHU
  - Valenciennes、法国
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy、法国
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif、法国
    - Villejuif - Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

作为法国扩大准入计划（ATU 计划）的一部分，经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者接受了至少一周的劳拉替尼治疗。

选择期将于 2015 年 10 月开始（例如，开始劳拉替尼治疗）

描述

纳入标准：

在开始使用劳拉替尼时患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 分类为 IIIB 或 IV 期）的患者
作为法国扩大准入计划（ATU 计划）的一部分，接受至少一周劳拉替尼治疗的患者； ATU 被授予是因为他们无法满足正在进行的招募试验的资格标准，无法参加其他临床试验（例如，表现不佳，地理上不接近），或者因为其他医疗干预被认为不合适或不可接受。

排除标准：

参加劳拉替尼临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	在研究期间从首次接受治疗到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
最佳回应大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	从治疗开始到疾病进展或开始进一步抗癌治疗期间记录的最佳反应	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
治疗时间大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	从首次接受治疗到停止治疗或在研究期间因任何原因死亡的时间	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
肿瘤进展模式大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	每线治疗后疾病进展的部位	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
停止治疗的原因大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	这可能是疾病进展、毒性、死亡、其他	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
进展后的治疗持续时间大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	第一次出现疾病进展和停止治疗之间的时间	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
中枢神经系统 (CNS) 最佳反应大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	在具有 CNS 可测量病变的患者中，从治疗开始到疾病进展或开始进一步抗癌治疗期间记录的 CNS 位置的最佳反应	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
中枢神经系统 (CNS) 无进展生存期大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	在研究期间从首次接受治疗至 CNS 疾病首次出现进展或因任何原因死亡的时间	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
总生存期大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	定义为从第一次接受治疗剂量到因任何原因死亡的时间	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月
不良事件大体时间：2015 年 10 月 - 2019 年 12 月	将记录劳拉替尼治疗的并发症	2015 年 10 月 - 2019 年 12 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

合作者

Pfizer

调查人员

首席研究员：Nicolas Girard, MD, PhD、Institut Curie Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月12日

研究完成 (实际的)

2020年10月12日

研究注册日期

首次提交

2018年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月30日

首次发布 (实际的)

2018年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日