Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​behandlingssekvenser hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der får Lorlatinib (LORLATU)

22. maj 2023 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Effekten af ​​behandlingssekvenser hos patienter med ALK og ROS-1 positiv ikke-småcellet lungekræft, der modtog Lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang

Studiet vil evaluere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som modtog lorlatinib som en del af det franske udvidede adgangsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IFCT-1803 LORLATU studie vil evaluere progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, bedste respons og behandlingsvarighed hos patienter med fremskreden ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft, som modtog lorlatinib (PF-06463922) som en del af det franske udvidet adgangsprogram. Disse resultater vil være korreleret til kliniske, patologiske og radiologiske karakteristika hos patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Frankrig
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Frankrig
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Frankrig
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Frankrig
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Frankrig
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Frankrig
        • Cahors - CH
      • Chartres, Frankrig
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrig
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankrig
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Frankrig
        • Libourne - CH
      • Lorient, Frankrig
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Frankrig
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Frankrig
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Frankrig
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Frankrig
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Frankrig
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Frankrig
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Frankrig
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankrig
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankrig
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Frankrig
        • Villejuif - Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som modtog mindst én uges behandling med lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang (ATU).

Udvælgelsesperioden starter i oktober 2015 (f.eks. påbegyndelse af lorlatinib-behandling)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV i overensstemmelse med American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassificering) på tidspunktet for lorlatinib-initiering
  • Patienter, der modtog mindst én uges behandling med lorlatinib som en del af det franske program for udvidet adgang (ATU-programmet); ATU blev tildelt på grund af deres manglende evne til at opfylde berettigelseskriterier for igangværende rekrutteringsforsøg, manglende evne til at deltage i andre kliniske forsøg (f.eks. dårlig præstationsstatus, manglende geografisk nærhed), eller fordi andre medicinske indgreb ikke anses for passende eller acceptable.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i et klinisk forsøg med lorlatinib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandling til første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
bedste respons registreret fra start af behandling indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancer behandling
Oktober 2015 - december 2019
Behandlingens varighed
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandlingen til seponering af behandlingen eller død af enhver årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019
Mønster for tumorprogression
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
stedet for sygdomsprogression efter hver behandlingslinje
Oktober 2015 - december 2019
Årsag til seponering af behandlingen
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
dette kan være sygdomsprogression, toksicitet, død, andet
Oktober 2015 - december 2019
Behandlingsvarighed ud over progression
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid mellem første forekomst af sygdomsprogression og seponering af behandlingen
Oktober 2015 - december 2019
Centralnervesystemet (CNS) bedste respons
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
hos patienter med CNS-målbar læsion, bedste respons på CNS-lokationer registreret fra behandlingsstart indtil sygdomsprogression eller start af yderligere anti-cancerbehandling
Oktober 2015 - december 2019
Centralnervesystemet (CNS) Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
tid fra første dosis af behandling til første forekomst af sygdomsprogression i CNS eller død af enhver årsag under undersøgelsen
Oktober 2015 - december 2019
Samlet overlevelse
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingsdosis og død af enhver årsag
Oktober 2015 - december 2019
Uønskede hændelser
Tidsramme: Oktober 2015 - december 2019
komplikationer af lorlatinib-behandling vil blive registreret
Oktober 2015 - december 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

1. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-1803

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-genomlejring positiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner