Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sekwencji leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymujących lorlatynib (LORLATU)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Skuteczność sekwencji leczenia u pacjentów z ALK i ROS-1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu

Badanie oceni przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym ALK- i ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie IFCT-1803 LORLATU oceni przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite, najlepszą odpowiedź i czas trwania leczenia u pacjentów z zaawansowanym ALK- i ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy otrzymywali lorlatynib (PF-06463922) w ramach francuskiego rozszerzony program dostępu. Wyniki te zostaną skorelowane z charakterystyką kliniczną, patologiczną i radiologiczną pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix-en-Provence, Francja
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, Francja
    - Angers - CHU
  - Annemasse, Francja
    - Annemasse - CH
  - Avignon, Francja
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, Francja
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, Francja
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, Francja
    - Cahors - CH
  - Chartres, Francja
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, Francja
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, Francja
    - Colmar - CH
  - Créteil, Francja
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, Francja
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, Francja
    - Libourne - CH
  - Lorient, Francja
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, Francja
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, Francja
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, Francja
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, Francja
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, Francja
    - Paris - Curie
  - Paris, Francja
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, Francja
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, Francja
    - Lyon - URCOT
  - Reims, Francja
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, Francja
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, Francja
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, Francja
    - Toulouse - CHU
  - Tours, Francja
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, Francja
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, Francja
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, Francja
    - Villejuif - Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy otrzymywali co najmniej tydzień leczenia lorlatynibem w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu (program ATU).

Okres selekcji rozpocząłby się w październiku 2015 r. (np. rozpoczęcie leczenia lorlatynibem)

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie NSCLC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami (stadium IIIB lub IV według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC]) w momencie rozpoczęcia stosowania lorlatynibu
Pacjenci, którzy otrzymywali co najmniej tydzień leczenia lorlatynibem w ramach francuskiego programu rozszerzonego dostępu (program ATU); ATU zostało przyznane ze względu na niemożność spełnienia kryteriów kwalifikujących do trwających badań rekrutacyjnych, niemożność udziału w innych badaniach klinicznych (np.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci włączeni do badania klinicznego lorlatynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	czas od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania	Październik 2015 - Grudzień 2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	najlepszą odpowiedź odnotowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego	Październik 2015 - Grudzień 2019
Czas trwania leczenia Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	czas od pierwszej dawki leczenia do przerwania leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania	Październik 2015 - Grudzień 2019
Wzór progresji nowotworu Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	miejsca progresji choroby po każdej linii leczenia	Październik 2015 - Grudzień 2019
Powód przerwania leczenia Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	może to być postęp choroby, toksyczność, śmierć, inne	Październik 2015 - Grudzień 2019
Czas trwania leczenia poza progresją Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	czas między pierwszym wystąpieniem progresji choroby a przerwaniem leczenia	Październik 2015 - Grudzień 2019
Najlepsza odpowiedź ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	u pacjentów z mierzalną zmianą OUN najlepsza odpowiedź na lokalizacje OUN zarejestrowana od początku leczenia do progresji choroby lub rozpoczęcia dalszego leczenia przeciwnowotworowego	Październik 2015 - Grudzień 2019
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Przeżycie wolne od progresji choroby Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	czas od pierwszej dawki leku do pierwszego wystąpienia progresji choroby w OUN lub zgonu z dowolnej przyczyny podczas badania	Październik 2015 - Grudzień 2019
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki dawki leczniczej do zgonu z dowolnej przyczyny	Październik 2015 - Grudzień 2019
Zdarzenia niepożądane Ramy czasowe: Październik 2015 - Grudzień 2019	powikłania leczenia lorlatynibem zostaną odnotowane	Październik 2015 - Grudzień 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

Główny śledczy: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

IFCT-1803

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .