Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av behandlingssekvenser hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft som får Lorlatinib (LORLATU)

22. mai 2023 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Effekten av behandlingssekvenser hos pasienter med ALK og ROS-1 positiv ikke-småcellet lungekreft som mottok Lorlatinib som en del av det franske programmet for utvidet tilgang

Studien skal evaluere progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, beste respons og behandlingsvarighet hos pasienter med avansert ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft som fikk lorlatinib som en del av det franske utvidede tilgangsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

IFCT-1803 LORLATU-studien vil evaluere progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, beste respons og behandlingsvarighet hos pasienter med avansert ALK- og ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft som mottok lorlatinib (PF-06463922) som en del av den franske utvidet tilgangsprogram. Disse resultatene vil være korrelert til kliniske, patologiske og radiologiske egenskaper hos pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

291

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Aix-en-Provence, Frankrike
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, Frankrike
    - Angers - CHU
  - Annemasse, Frankrike
    - Annemasse - CH
  - Avignon, Frankrike
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, Frankrike
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, Frankrike
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, Frankrike
    - Cahors - CH
  - Chartres, Frankrike
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, Frankrike
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, Frankrike
    - Colmar - CH
  - Créteil, Frankrike
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, Frankrike
    - Libourne - CH
  - Lorient, Frankrike
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, Frankrike
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, Frankrike
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, Frankrike
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, Frankrike
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, Frankrike
    - Paris - Curie
  - Paris, Frankrike
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, Frankrike
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, Frankrike
    - Lyon - URCOT
  - Reims, Frankrike
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, Frankrike
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, Frankrike
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, Frankrike
    - Toulouse - CHU
  - Tours, Frankrike
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, Frankrike
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, Frankrike
    - Villejuif - Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som fikk minst én ukes behandling med lorlatinib som en del av det franske utvidede tilgangsprogrammet (ATU-programmet).

Utvelgelsesperioden starter i oktober 2015 (f.eks. initiering av lorlatinib-behandling)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC (stadium IIIB eller IV i henhold til American Joint Committee on Cancer [AJCC] klassifisering) på tidspunktet for lorlatinib-initiering
Pasienter som mottok minst én ukes behandling med lorlatinib som en del av det franske programmet for utvidet tilgang (ATU-programmet); ATU ble gitt på grunn av deres manglende evne til å oppfylle kvalifikasjonskriterier for pågående rekrutteringsforsøk, manglende evne til å delta i andre kliniske studier (f.eks. dårlig ytelsesstatus, mangel på geografisk nærhet), eller fordi andre medisinske intervensjoner ikke anses som passende eller akseptable.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som ble registrert i en klinisk studie med lorlatinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	tid fra første dose av behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak under studien	Oktober 2015 – desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Beste respons Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	beste respons registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller start av videre behandling mot kreft	Oktober 2015 – desember 2019
Behandlingens varighet Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	tid fra første dose av behandlingen til seponering av behandlingen eller død av en hvilken som helst årsak under studien	Oktober 2015 – desember 2019
Mønster for tumorprogresjon Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	stedet for sykdomsprogresjon etter hver behandlingslinje	Oktober 2015 – desember 2019
Årsak til seponering av behandlingen Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	dette kan være sykdomsprogresjon, toksisitet, død, annet	Oktober 2015 – desember 2019
Behandlingsvarighet utover progresjon Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	tid mellom første forekomst av sykdomsprogresjon og seponering av behandlingen	Oktober 2015 – desember 2019
Sentralnervesystemet (CNS) beste respons Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	hos pasienter med CNS-målbar lesjon, beste respons på CNS-lokasjoner registrert fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller start av videre anti-kreftbehandling	Oktober 2015 – desember 2019
Sentralnervesystemet (CNS) Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	tid fra første dose av behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon i CNS eller død av en hvilken som helst årsak under studien	Oktober 2015 – desember 2019
Total overlevelse Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	er definert som tiden fra den første dosen av behandlingsdosen og død uansett årsak	Oktober 2015 – desember 2019
Uønskede hendelser Tidsramme: Oktober 2015 – desember 2019	komplikasjoner av lorlatinib-behandling vil bli registrert	Oktober 2015 – desember 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

Hovedetterforsker: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IFCT-1803

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .