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Wirksamkeit von Behandlungssequenzen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Lorlatinib erhalten (LORLATU)

22. Mai 2023 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Wirksamkeit von Behandlungssequenzen bei Patienten mit ALK- und ROS-1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Lorlatinib im Rahmen des französischen Expanded-Access-Programms erhielten

Die Studie wird das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK- und ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, die Lorlatinib im Rahmen des französischen Expanded-Access-Programms erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die IFCT-1803 LORLATU-Studie wird das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, das beste Ansprechen und die Behandlungsdauer bei Patienten mit fortgeschrittenem ALK- und ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen, die Lorlatinib (PF-06463922) als Teil der French erhalten haben Erweitertes Zugangsprogramm. Diese Ergebnisse werden mit den klinischen, pathologischen und radiologischen Merkmalen der Patienten korreliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Aix-en-Provence - CH
      • Angers, Frankreich
        • Angers - CHU
      • Annemasse, Frankreich
        • Annemasse - CH
      • Avignon, Frankreich
        • Avignon - CH
      • Bordeaux, Frankreich
        • Bordeaux - Polyclinique
      • Brest, Frankreich
        • Brest - Morvan CHU
      • Cahors, Frankreich
        • Cahors - CH
      • Chartres, Frankreich
        • Chartres-CH
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Clermont-Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich
        • Colmar - CH
      • Créteil, Frankreich
        • Créteil - CHI
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • La Roche-Sur-Yon - CH
      • Libourne, Frankreich
        • Libourne - CH
      • Lorient, Frankreich
        • Lorient - CHBS
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon - CRLCC
      • Marseille, Frankreich
        • Marseille - CRLCC
      • Montpellier, Frankreich
        • Montpellier - ICM
      • Mulhouse, Frankreich
        • Mulhouse - GHRMSA
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Curie
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Paris - Tenon
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Lyon - URCOT
      • Reims, Frankreich
        • Reims - CHU
      • Saint-Nazaire, Frankreich
        • Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Saint-Etienne - CHU
      • Toulouse, Frankreich
        • Toulouse - CHU
      • Tours, Frankreich
        • Tours - CHU
      • Valenciennes, Frankreich
        • Valenciennes - Clinique
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
      • Villejuif, Frankreich
        • Villejuif - Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, die im Rahmen des French Expanded Access Program (ATU-Programm) mindestens eine Woche lang mit Lorlatinib behandelt wurden.

Auswahlzeitraum würde im Oktober 2015 beginnen (z. B. Beginn der Behandlung mit Lorlatinib)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV gemäß der Klassifikation des American Joint Committee on Cancer [AJCC]) zum Zeitpunkt der Behandlung mit Lorlatinib
  • Patienten, die im Rahmen des French Expanded Access Program (ATU-Programm) mindestens eine Woche lang mit Lorlatinib behandelt wurden; ATU wurde gewährt, weil sie die Zulassungskriterien für laufende Rekrutierungsstudien nicht erfüllen konnten, nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen konnten (z. B. schlechter Leistungsstatus, mangelnde geografische Nähe) oder weil andere medizinische Eingriffe nicht als angemessen oder akzeptabel angesehen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in eine klinische Studie mit Lorlatinib aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Antwort
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
bestes Ansprechen vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum Absetzen der Behandlung oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Muster der Tumorprogression
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Ort der Krankheitsprogression nach jeder Behandlungslinie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Grund für den Behandlungsabbruch
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
dies kann das Fortschreiten der Krankheit, Toxizität, Tod usw. sein
Oktober 2015 - Dezember 2019
Behandlungsdauer über Progression hinaus
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit zwischen dem ersten Auftreten einer Krankheitsprogression und dem Absetzen der Behandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Beste Reaktion des Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
bei Patienten mit messbarer ZNS-Läsion bestes Ansprechen an ZNS-Lokalisationen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Beginn einer weiteren Krebsbehandlung
Oktober 2015 - Dezember 2019
Zentralnervensystem (ZNS) Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression im ZNS oder Tod jeglicher Ursache während der Studie
Oktober 2015 - Dezember 2019
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Behandlungsdosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Oktober 2015 - Dezember 2019
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Oktober 2015 - Dezember 2019
Komplikationen der Lorlatinib-Therapie werden erfasst
Oktober 2015 - Dezember 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-1803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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