Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность последовательности лечения у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих лорлатиниб (LORLATU)

22 мая 2023 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Эффективность последовательности лечения у пациентов с ALK и ROS-1 положительным немелкоклеточным раком легкого, получавших лорлатиниб в рамках французской программы расширенного доступа

В исследовании будут оцениваться выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, наилучший ответ и продолжительность лечения у пациентов с распространенным ALK- и ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого, получавших лорлатиниб в рамках французской программы расширенного доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании IFCT-1803 LORLATU будут оцениваться выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, наилучший ответ и продолжительность лечения у пациентов с распространенным ALK- и ROS1-положительным немелкоклеточным раком легкого, получавших лорлатиниб (PF-06463922) в рамках французского программа расширенного доступа. Эти результаты будут коррелировать с клиническими, патологическими и рентгенологическими характеристиками пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

291

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Aix-en-Provence, Франция
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, Франция
    - Angers - CHU
  - Annemasse, Франция
    - Annemasse - CH
  - Avignon, Франция
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, Франция
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, Франция
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, Франция
    - Cahors - CH
  - Chartres, Франция
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, Франция
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, Франция
    - Colmar - CH
  - Créteil, Франция
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, Франция
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, Франция
    - Libourne - CH
  - Lorient, Франция
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, Франция
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, Франция
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, Франция
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, Франция
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, Франция
    - Paris - Curie
  - Paris, Франция
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, Франция
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, Франция
    - Lyon - URCOT
  - Reims, Франция
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, Франция
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, Франция
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, Франция
    - Toulouse - CHU
  - Tours, Франция
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, Франция
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, Франция
    - Villejuif - Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, получавшие по крайней мере одну неделю лечения лорлатинибом в рамках Французской программы расширенного доступа (программа ATU).

Период отбора начнется в октябре 2015 г. (например, начало лечения лорлатинибом).

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим НМРЛ (стадия IIIB или IV в соответствии с классификацией Американского объединенного комитета по раку [AJCC]) на момент начала лечения лорлатинибом.
Пациенты, получавшие по крайней мере одну неделю лечения лорлатинибом в рамках Французской программы расширенного доступа (программа ATU); ATU было предоставлено из-за их неспособности соответствовать критериям приемлемости для текущих испытаний по набору персонала, невозможности участвовать в других клинических испытаниях (например, плохой статус работоспособности, отсутствие географической близости) или потому, что другие медицинские вмешательства не считаются уместными или приемлемыми.

Критерий исключения:

Пациенты, включенные в клиническое исследование лорлатиниба

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	время от первой дозы лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины во время исследования	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Лучший ответ Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	наилучший ответ, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или начала дальнейшего противоракового лечения	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Продолжительность лечения Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	время от первой дозы лечения до прекращения лечения или смерти от любой причины во время исследования	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Характер опухолевой прогрессии Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	место прогрессирования заболевания после каждой линии лечения	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Причина прекращения лечения Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	это может быть прогрессирование заболевания, интоксикация, смерть, др.	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Продолжительность лечения после прогрессирования Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	время между первым проявлением прогрессирования заболевания и прекращением лечения	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Центральная нервная система (ЦНС) лучший ответ Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	у пациентов с поддающимся измерению поражением ЦНС наилучший ответ на локации ЦНС, зарегистрированный с начала лечения до прогрессирования заболевания или начала дальнейшего противоракового лечения	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Центральная нервная система (ЦНС) Выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	время от первой дозы лечения до первого случая прогрессирования заболевания в ЦНС или смерти от любой причины во время исследования	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Общая выживаемость Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	определяется как время от первой дозы лечебной дозы до смерти от любой причины	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.
Неблагоприятные события Временное ограничение: Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.	осложнений терапии лорлатинибом будет зарегистрировано	Октябрь 2015 г. - декабрь 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Соавторы

Pfizer

Следователи

Главный следователь: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IFCT-1803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .