Eficacia de las secuencias de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que reciben lorlatinib (LORLATU)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Eficacia de las secuencias de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK y ROS-1 que recibieron lorlatinib como parte del programa francés de acceso ampliado
El estudio evaluará la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para ALK y ROS1 avanzado que recibieron lorlatinib como parte del programa francés de acceso ampliado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El estudio IFCT-1803 LORLATU evaluará la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, la mejor respuesta y la duración del tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico positivo para ALK y ROS1 avanzado que recibieron lorlatinib (PF-06463922) como parte del estudio francés programa de acceso ampliado.
Esos resultados se correlacionarán con las características clínicas, patológicas y radiológicas de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
291
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia
- Aix-en-Provence - CH
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Angers, Francia
- Angers - CHU
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Annemasse, Francia
- Annemasse - CH
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Avignon, Francia
- Avignon - CH
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Bordeaux, Francia
- Bordeaux - Polyclinique
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Brest, Francia
- Brest - Morvan CHU
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Cahors, Francia
- Cahors - CH
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Chartres, Francia
- Chartres-CH
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Clermont-Ferrand, Francia
- Clermont-Ferrand - CHU
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Colmar, Francia
- Colmar - CH
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Créteil, Francia
- Créteil - CHI
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La Roche-sur-Yon, Francia
- La Roche-Sur-Yon - CH
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Libourne, Francia
- Libourne - CH
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Lorient, Francia
- Lorient - CHBS
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Lyon, Francia
- Lyon - CRLCC
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Marseille, Francia
- Marseille - CRLCC
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Montpellier, Francia
- Montpellier - ICM
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Mulhouse, Francia
- Mulhouse - GHRMSA
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Paris, Francia
- Paris - Curie
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Paris, Francia
- Paris - Saint-Louis
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Paris, Francia
- Paris - Tenon
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Pierre-Bénite, Francia
- Lyon - URCOT
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Reims, Francia
- Reims - CHU
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Saint-Nazaire, Francia
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
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Saint-Étienne, Francia
- Saint-Etienne - CHU
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Toulouse, Francia
- Toulouse - CHU
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Tours, Francia
- Tours - CHU
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Valenciennes, Francia
- Valenciennes - Clinique
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
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Villejuif, Francia
- Villejuif - Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que recibieron al menos una semana de tratamiento con lorlatinib como parte del Programa Francés de Acceso Ampliado (programa ATU).
El período de selección comenzaría en octubre de 2015 (p. ej., inicio del tratamiento con lorlatinib)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente (Estadio IIIB o IV según la clasificación del American Joint Committee on Cancer [AJCC]) en el momento del inicio de lorlatinib
- Pacientes que recibieron al menos una semana de tratamiento con lorlatinib como parte del Programa Francés de Acceso Ampliado (programa ATU); ATU se otorgó debido a su incapacidad para cumplir con los criterios de elegibilidad para los ensayos de reclutamiento en curso, incapacidad para participar en otros ensayos clínicos (p. ej., estado de desempeño deficiente, falta de proximidad geográfica) o porque otras intervenciones médicas no se consideran apropiadas o aceptables.
Criterio de exclusión:
- Pacientes inscritos en un ensayo clínico de lorlatinib
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa durante el estudio
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento adicional contra el cáncer
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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tiempo desde la primera dosis del tratamiento hasta la interrupción del tratamiento o la muerte por cualquier causa durante el estudio
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Patrón de progresión tumoral
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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sitio de progresión de la enfermedad después de cada línea de tratamiento
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Motivo de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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esto puede ser progresión de la enfermedad, toxicidad, muerte, otros
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Duración del tratamiento más allá de la progresión
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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tiempo entre la primera aparición de la progresión de la enfermedad y la interrupción del tratamiento
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Mejor respuesta del Sistema Nervioso Central (SNC)
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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en pacientes con lesión medible del SNC, la mejor respuesta en las ubicaciones del SNC registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un tratamiento adicional contra el cáncer
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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tiempo desde la primera dosis de tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad en el SNC o muerte por cualquier causa durante el estudio
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de tratamiento y la muerte por cualquier causa
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Octubre 2015 - Diciembre 2019
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se registrarán las complicaciones del tratamiento con lorlatinib
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Octubre 2015 - Diciembre 2019
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Girard N, Galland-Girodet S, Avrillon V, Besse B, Duruisseaux M, Cadranel J, Otto J, Prevost A, Roch B, Bennouna J, Bouledrak K, Coudurier M, Egenod T, Lamy R, Ricordel C, Moro-Sibilot D, Odier L, Tillon-Strozyk J, Zalcman G, Missy P, Westeel V, Baldacci S. Lorlatinib for advanced ROS1+ non-small-cell lung cancer: results of the IFCT-1803 LORLATU study. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100418. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100418. Epub 2022 Feb 26.
- Baldacci S, Besse B, Avrillon V, Mennecier B, Mazieres J, Dubray-Longeras P, Cortot AB, Descourt R, Doubre H, Quantin X, Duruisseaux M, Monnet I, Moro-Sibilot D, Cadranel J, Clement-Duchene C, Cousin S, Ricordel C, Merle P, Otto J, Schneider S, Langlais A, Morin F, Westeel V, Girard N. Lorlatinib for advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: Results of the IFCT-1803 LORLATU cohort. Eur J Cancer. 2022 May;166:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.018. Epub 2022 Mar 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-1803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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