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Efficacité des séquences de traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevant du lorlatinib (LORLATU)

22 mai 2023 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efficacité des séquences de traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK et ROS-1 positif ayant reçu du lorlatinib dans le cadre du programme français d'accès élargi

L'étude évaluera la survie sans progression, la survie globale, la meilleure réponse et la durée du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK- et ROS1-positif avancé qui ont reçu du lorlatinib dans le cadre du programme français d'accès élargi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude IFCT-1803 LORLATU évaluera la survie sans progression, la survie globale, la meilleure réponse et la durée du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK- et ROS1-positif avancé qui ont reçu du lorlatinib (PF-06463922) dans le cadre du programme français programme d'accès élargi. Ces résultats seront corrélés aux caractéristiques cliniques, pathologiques et radiologiques des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

291

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix-en-Provence, France
    - Aix-en-Provence - CH
  - Angers, France
    - Angers - CHU
  - Annemasse, France
    - Annemasse - CH
  - Avignon, France
    - Avignon - CH
  - Bordeaux, France
    - Bordeaux - Polyclinique
  - Brest, France
    - Brest - Morvan CHU
  - Cahors, France
    - Cahors - CH
  - Chartres, France
    - Chartres-CH
  - Clermont-Ferrand, France
    - Clermont-Ferrand - CHU
  - Colmar, France
    - Colmar - CH
  - Créteil, France
    - Créteil - CHI
  - La Roche-sur-Yon, France
    - La Roche-Sur-Yon - CH
  - Libourne, France
    - Libourne - CH
  - Lorient, France
    - Lorient - CHBS
  - Lyon, France
    - Lyon - CRLCC
  - Marseille, France
    - Marseille - CRLCC
  - Montpellier, France
    - Montpellier - ICM
  - Mulhouse, France
    - Mulhouse - GHRMSA
  - Paris, France
    - Paris - Curie
  - Paris, France
    - Paris - Saint-Louis
  - Paris, France
    - Paris - Tenon
  - Pierre-Bénite, France
    - Lyon - URCOT
  - Reims, France
    - Reims - CHU
  - Saint-Nazaire, France
    - Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
  - Saint-Étienne, France
    - Saint-Etienne - CHU
  - Toulouse, France
    - Toulouse - CHU
  - Tours, France
    - Tours - CHU
  - Valenciennes, France
    - Valenciennes - Clinique
  - Vandoeuvre-lès-Nancy, France
    - Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
  - Villejuif, France
    - Villejuif - Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant reçu au moins une semaine de traitement par lorlatinib dans le cadre du programme français d'accès élargi (programme ATU).

La période de sélection commencerait en octobre 2015 (par exemple, initiation du traitement au lorlatinib)

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement (stade IIIB ou IV selon la classification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]) au moment de l'initiation du lorlatinib
Patients ayant reçu au moins une semaine de traitement par lorlatinib dans le cadre du Programme d'Accès Elargi (programme ATU) ; L'ATU a été accordée en raison de leur incapacité à répondre aux critères d'éligibilité pour les essais de recrutement en cours, de leur incapacité à participer à d'autres essais cliniques (par exemple, faible indice de performance, manque de proximité géographique) ou parce que d'autres interventions médicales ne sont pas considérées comme appropriées ou acceptables.

Critère d'exclusion:

Patients inscrits à un essai clinique sur le lorlatinib

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	le temps écoulé entre la première dose de traitement et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude	Octobre 2015 - Décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Meilleure réponse Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un autre traitement anticancéreux	Octobre 2015 - Décembre 2019
Durée du traitement Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	délai entre la première dose de traitement et l'arrêt du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude	Octobre 2015 - Décembre 2019
Schéma de progression tumorale Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	site de progression de la maladie après chaque ligne de traitement	Octobre 2015 - Décembre 2019
Raison de l'arrêt du traitement Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	cela peut être la progression de la maladie, la toxicité, la mort, d'autres	Octobre 2015 - Décembre 2019
Durée du traitement au-delà de la progression Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	délai entre la première apparition de la progression de la maladie et l'arrêt du traitement	Octobre 2015 - Décembre 2019
Meilleure réponse du système nerveux central (SNC) Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	chez les patients présentant une lésion mesurable du SNC, la meilleure réponse sur les sites du SNC enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un traitement anticancéreux supplémentaire	Octobre 2015 - Décembre 2019
Système nerveux central (SNC) Survie sans progression Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	délai entre la première dose de traitement et la première apparition de la progression de la maladie dans le SNC ou du décès quelle qu'en soit la cause au cours de l'étude	Octobre 2015 - Décembre 2019
La survie globale Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et le décès quelle qu'en soit la cause	Octobre 2015 - Décembre 2019
Événements indésirables Délai: Octobre 2015 - Décembre 2019	les complications du traitement par le lorlatinib seront enregistrées	Octobre 2015 - Décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2018

Première publication (Réel)

1 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IFCT-1803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .