Hoitojaksojen tehokkuus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat lorlatinibia (LORLATU)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Hoitojaksojen tehokkuus potilailla, joilla on ALK- ja ROS-1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat lorlatinibia osana Ranskan laajennettua pääsyohjelmaa
Tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, parasta vastetta ja hoidon kestoa potilailla, joilla on edennyt ALK- ja ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat lorlatinibia osana Ranskan laajennettua pääsyohjelmaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
IFCT-1803 LORLATU-tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä, kokonaiseloonjäämistä, parasta vastetta ja hoidon kestoa potilailla, joilla on edennyt ALK- ja ROS1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saivat lorlatinibia (PF-06463922) osana ranskalaista tutkimusta. laajennettu pääsyohjelma.
Nämä tulokset korreloivat potilaiden kliinisten, patologisten ja radiologisten ominaisuuksien kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Aix-en-Provence - CH
-
Angers, Ranska
- Angers - CHU
-
Annemasse, Ranska
- Annemasse - CH
-
Avignon, Ranska
- Avignon - CH
-
Bordeaux, Ranska
- Bordeaux - Polyclinique
-
Brest, Ranska
- Brest - Morvan CHU
-
Cahors, Ranska
- Cahors - CH
-
Chartres, Ranska
- Chartres-CH
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Clermont-Ferrand - CHU
-
Colmar, Ranska
- Colmar - CH
-
Créteil, Ranska
- Créteil - CHI
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- La Roche-Sur-Yon - CH
-
Libourne, Ranska
- Libourne - CH
-
Lorient, Ranska
- Lorient - CHBS
-
Lyon, Ranska
- Lyon - CRLCC
-
Marseille, Ranska
- Marseille - CRLCC
-
Montpellier, Ranska
- Montpellier - ICM
-
Mulhouse, Ranska
- Mulhouse - GHRMSA
-
Paris, Ranska
- Paris - Curie
-
Paris, Ranska
- Paris - Saint-Louis
-
Paris, Ranska
- Paris - Tenon
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Lyon - URCOT
-
Reims, Ranska
- Reims - CHU
-
Saint-Nazaire, Ranska
- Saint-Nazaire - Clinique Mutualiste de l'Estuaire
-
Saint-Étienne, Ranska
- Saint-Etienne - CHU
-
Toulouse, Ranska
- Toulouse - CHU
-
Tours, Ranska
- Tours - CHU
-
Valenciennes, Ranska
- Valenciennes - Clinique
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Ranska
- Vandoeuvre-lès-Nancy - CRLCC
-
Villejuif, Ranska
- Villejuif - Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja jotka ovat saaneet vähintään yhden viikon lorlatinibihoitoa osana Ranskan laajennettua pääsyohjelmaa (ATU-ohjelmaa).
Valintajakso alkaisi lokakuussa 2015 (esim. lorlatinibihoidon aloittaminen)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC (vaihe IIIB tai IV Amerikan syöpäkomitean [AJCC] luokituksen mukaisesti) lorlatinibin aloitusajankohtana
- Potilaat, jotka saivat vähintään yhden viikon lorlatinibihoitoa osana Ranskan laajennettua pääsyohjelmaa (ATU-ohjelmaa); ATU myönnettiin, koska he eivät kyenneet täyttämään kelpoisuusehtoja meneillään oleviin rekrytointitutkimuksiin, kyvyttömyyteen osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (esim. huono suorituskyky, maantieteellisen läheisyyden puute) tai koska muita lääketieteellisiä toimenpiteitä ei pidetä asianmukaisina tai hyväksyttävinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen lorlatinibitutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen tutkimuksen aikana
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
paras havaittu vaste hoidon alusta taudin etenemiseen tai syövän lisähoidon aloittamiseen
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta hoidon lopettamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Kasvaimen etenemismalli
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
taudin etenemiskohta jokaisen hoitolinjan jälkeen
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
tämä voi olla taudin etenemistä, myrkyllisyyttä, kuolemaa tai muuta
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Hoidon kesto etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
taudin etenemisen ja hoidon lopettamisen välinen aika
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Keskushermoston (CNS) paras vastaus
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
potilailla, joilla on mitattavissa oleva keskushermoston leesio, paras vaste keskushermoston kohdissa, jotka kirjataan hoidon alusta taudin etenemiseen tai syöpähoidon lisähoidon aloittamiseen
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Keskushermosto (CNS) Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
aika ensimmäisestä hoitoannoksesta taudin ensimmäiseen etenemiseen keskushermostossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitoannoksesta ja kuolemasta mistä tahansa syystä
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
lorlatinibihoidon komplikaatiot kirjataan
|
Lokakuu 2015 - joulukuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Girard, MD, PhD, Institut Curie Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Girard N, Galland-Girodet S, Avrillon V, Besse B, Duruisseaux M, Cadranel J, Otto J, Prevost A, Roch B, Bennouna J, Bouledrak K, Coudurier M, Egenod T, Lamy R, Ricordel C, Moro-Sibilot D, Odier L, Tillon-Strozyk J, Zalcman G, Missy P, Westeel V, Baldacci S. Lorlatinib for advanced ROS1+ non-small-cell lung cancer: results of the IFCT-1803 LORLATU study. ESMO Open. 2022 Apr;7(2):100418. doi: 10.1016/j.esmoop.2022.100418. Epub 2022 Feb 26.
- Baldacci S, Besse B, Avrillon V, Mennecier B, Mazieres J, Dubray-Longeras P, Cortot AB, Descourt R, Doubre H, Quantin X, Duruisseaux M, Monnet I, Moro-Sibilot D, Cadranel J, Clement-Duchene C, Cousin S, Ricordel C, Merle P, Otto J, Schneider S, Langlais A, Morin F, Westeel V, Girard N. Lorlatinib for advanced anaplastic lymphoma kinase-positive non-small cell lung cancer: Results of the IFCT-1803 LORLATU cohort. Eur J Cancer. 2022 May;166:51-59. doi: 10.1016/j.ejca.2022.01.018. Epub 2022 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-1803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALK-geenin uudelleenjärjestely positiivinen
-
Centre Leon BerardRekrytointiSyöpä | Metastaattinen syöpä | ALK Fusion Protein Expression | FGFR2-geenin translokaatio | FGFR3-geenin translokaatio | NTRK-perheen geenimutaatio | Gene Fusion | ROS1-geenin translokaatio | NTRK-geenifuusion yliekspressio | ATIC-ALK Fusion Protein Expression | BCR-FGFR1-fuusioproteiinin ilmentyminen | COL1A1-PDGFB-fuusioproteiinin... ja muut ehdotRanska, Tanska, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Puola, Slovenia, Espanja