- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03728283
결합 조직 이식과 함께 임플란트 식립 (CTG_implant)
결합 조직 이식 및 2단계 임플란트 식립 후 조직 변화. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
처음에 48명의 환자가 전치부/후치부의 상악/하악에 위치한 적어도 하나의 임플란트의 외과적 배치를 위해 테살로니키 아리스토텔레스 대학(AUTh)의 예방 치과, 치주학 및 임플란트 생물학 연구실로의 새로운 추천에서 모집되었습니다.
연구 설계 전체 구강 치주 평가, 방사선 사진 검사, 포함/제외 기준 충족 및 적합한 환자(n=48)를 포함하는 초기 스크리닝 방문은 무작위로 치료 그룹으로 분류되었습니다. 대조군(그룹-A)에서는 임플란트 식립을 위해 기존의 수술 프로토콜을 따랐고, 테스트 그룹(그룹-B)에서는 자가 CTG와 함께 임플란트를 식립했습니다. 각 그룹은 임플란트 식립 전 이식 부위에 얇은 점막(Subgroups-AI/-BI의 경우 ≤2.5mm) 또는 두꺼운 점막(Subgroups-AII/-BII의 경우 >2.5mm)으로 추가 분류되었습니다(기준선=T0). 임플란트는 3-4개월 후에 노출되었습니다(T1).
외과적 시술 단일 임플란트 시스템(Osseotite, Sure, parallel wall, Biomet 3i, Florida, USA; implants of 3.25/4.0) 직경 mm)이 모든 경우에 사용되었습니다. T0에서 국소 마취(리도카인 하이드로클로라이드 2%, 에피네프린 1:100000, 리그노스팬 표준, Septodont, 프랑스) 후 절개를 시행하고 임플란트 식립을 위해 전층 플랩을 들어올렸습니다. 제조업체의 수술 지침과 2단계 프로토콜에 따라 임플란트를 폐포 능선 수준에 배치했습니다. 플랩은 흡수성 봉합사(polygalactic acid 5/0 봉합사, PGA, medipac, 그리스)를 사용하여 재배치되었습니다. Group-B에서 Group-A와 유사한 프로토콜을 따랐지만, 임플란트 식립 후 상악 송곳니와 제1대구치 사이의 입천장에서 CTG를 채취하여(Liu & Weisgold, 2002) 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 설측 플랩. CTG 규격 규격(11×6×1.5mm) 임플란트의 어깨를 덮고 협측과 치조 융기부의 설측면에서 3-5mm 연장되도록 했습니다(그림 1). 피판의 관상 전진을 위한 골막의 채점은 주로 B군(23건 중 16건)에서 시행되었다.
수술 후 관리 수술 후 통증과 부종은 Ibuprofen 600mg으로 조절되었습니다. 모든 참가자는 항생제(아목시실린, 5일 동안 8시간당 500mg)를 처방받았고 1일 2회 클로르헥시딘 디글루코네이트(0.12%)로 헹구고 1주일 동안 시험 부위에서 구강 위생을 삼가도록 지시받았다. 모든 수술 후 부작용(예: 붓기, 화농, 플랩 열개, 지속적인 통증)은 수술 10일 후 봉합사 제거 시 기록되었습니다.
임상 평가
다음 임상 평가는 T0의 이식 부위에서 수행되었으며 T1에서 반복되었습니다.
End-stop이 부착된 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)을 사용하여 거리를 결정하고 최종적으로 디지털 캘리퍼(Mitutoyo Europe GmbH)로 밀리미터 단위로 측정하여 정밀도를 높였습니다.
점막 두께(mm)는 협측 및 설측 모두에서 치조능선과 정점 2mm 및 4mm에서 뼈 소리로 측정되었습니다.
WKT(mm)는 임플란트 부위의 협측 중앙부에서 측정되었습니다. Implant to Bone Crest (I-BC) 거리(mm)는 협측 중간, 설측 중간, 근심 및 원위의 4개 부위에서 측정되었으며 임플란트 플랫폼에서 골정까지의 거리로 결정되었습니다.
협측 및 설측 골의 두께(mm)는 맞춤형 금속 캘리퍼(Ustomed, Tuttlingen, Germany)를 사용하여 임플란트 어깨 높이와 치근단 3mm 및 6mm에서 측정되었습니다. 한쪽 턱의 안쪽 부분은 임플란트 픽스츄어 내 나사 구멍 주변에 견고하게 닿았고 반대쪽 턱은 치조 융기의 골면에 일정 깊이로 견고하게 닿았습니다.
방사선 사진 평가 Intraoral digital radiography 및 VixWin™ Platinum Gendex 소프트웨어(Hatfield, PA, USA)를 사용하여 T0 및 T1에서 근심/원위 측면에서 I-BC 거리를 선형적으로 평가했습니다. x-ray 헤드와 재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서 사이의 거리를 10 cm로 두고 long-cone 평행 기술을 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 활동성 치주 질환 없음(플라크 지수 ≤15%, 치은 지수 ≤20%, 5mm 이상 부위의 <20%).
제외 기준:
- 외과적 임플란트 배치를 금하는 의학적 상태,
- 뼈 대사를 방해하는 약물,
- 임신 또는 수유,
- 수술 부위의 치조 융기부 또는 이식된 뼈의 부적절한 치수,
- 연구 3개월 전 발치.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 임플란트 식립
제조업체의 지침에 따른 기존 임플란트 식립
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제조업체의 지시에 따라 임플란트를 식립했습니다.
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실험적: 임플란트 및 결합 조직 이식
결합 조직 이식과 함께 임플란트 식립
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국소 마취하에 구개에서 표준화된 치수의 결합 조직 이식편을 채취하여 임플란트의 목 위에 고정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막 두께
기간: 임플란트 식립부터 임플란트 노출까지
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협측 및 설측 측면 모두에서 치조능선 및 정점 2mm 및 4mm에서 뼈 소리로 측정
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임플란트 식립부터 임플란트 노출까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각질화 점막의 폭
기간: 임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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임플란트 부위의 협측 중앙부에서 측정
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임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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임플란트에서 골능까지(I-BC) 거리
기간: 임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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mid-buccally, mid-lingual, mesial 및 distally의 4개 부위에서 측정되었으며 임플란트 플랫폼에서 골능선까지의 거리로 결정되었습니다.
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임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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협측 및 설측 뼈의 두께
기간: 임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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맞춤형 금속 캘리퍼(Ustomed, Tuttlingen, Germany)를 사용하여 임플란트 어깨 높이와 정점 3mm 및 6mm에서 측정했습니다.
한쪽 턱의 안쪽 부분은 임플란트 픽스츄어 내 나사 구멍 주변에 견고하게 닿았고 반대쪽 턱은 치조 융기의 골면에 일정 깊이로 견고하게 닿았습니다.
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임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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골능(I-BC) 거리까지의 방사선 임플란트
기간: 임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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Intraoral digital radiography 및 VixWin™ Platinum Gendex 소프트웨어(Hatfield, PA, USA)를 사용하여 T0 및 T1에서 근심/원위 측면에서 I-BC 거리를 선형적으로 평가했습니다.
x-ray 헤드와 재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서 사이의 거리를 10 cm로 두고 long-cone 평행 기술을 사용했습니다.
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임플란트 노출에 대한 임플란트 식립
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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