- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03728283
Colocação de implante em combinação com enxerto de tecido conjuntivo (CTG_implant)
Alterações teciduais após enxerto de tecido conjuntivo e colocação de implantes em dois estágios. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Inicialmente, 48 pacientes foram recrutados a partir de novos encaminhamentos para o Laboratório de Odontologia Preventiva, Periodontologia e Biologia de Implantes, Universidade Aristóteles de Thessaloniki (AUTh) para colocação cirúrgica de pelo menos um implante localizado na mandíbula superior/inferior no segmento anterior/posterior.
Desenho do estudo Uma visita de triagem inicial incluiu avaliação periodontal de toda a boca, exame radiográfico, cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão e pacientes adequados (n=48) foram randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento; no Grupo de controle (Grupo-A), um protocolo cirúrgico convencional foi seguido para a colocação do implante, enquanto no Grupo de teste (Grupo-B) os implantes foram colocados em conjunto com um CTG autólogo. Cada grupo foi ainda categorizado como tendo mucosa fina (≤2,5 mm para subgrupos-AI/-BI) ou mucosa espessa (>2,5 mm para subgrupos-AII/-BII) no local de implantação antes da colocação do implante (linha de base = T0). Os implantes foram expostos 3-4 meses depois (T1).
Procedimentos cirúrgicos Sistema de implante único (Osseotite, Certain, parede paralela, Biomet 3i, Flórida, EUA; implantes de 3,25/4,0 mm de diâmetro) foi utilizado em todos os casos. Em T0, após anestesia local (cloridrato de lidocaína 2%, epinefrina 1:100.000, padrão Lignospan, Septodont, França), incisões crestais foram realizadas e retalhos de espessura total foram levantados para colocação de implantes. Os implantes foram colocados ao nível da crista alveolar seguindo as orientações cirúrgicas do fabricante e um protocolo de dois estágios. Os retalhos foram reposicionados com suturas absorvíveis (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grécia). No Grupo B, foi seguido um protocolo semelhante ao do Grupo A, com a exceção de que, após a colocação do implante, um CTG foi colhido do palato, entre o canino superior e o primeiro molar (Liu & Weisgold, 2002) e foi estabilizado no o retalho lingual com sutura horizontal em colchoeiro. Dimensões padronizadas do CTG (11×6×1,5mm) foram procurados para cobrir o ombro do implante e estender 3-5 mm no aspecto vestibular e lingual do rebordo alveolar (Fig. 1). A pontuação do periósteo para avanço coronal dos retalhos foi realizada principalmente no Grupo B (16 de 23 casos).
Cuidados pós-operatórios A dor e o edema pós-operatórios foram controlados com Ibuprofeno 600 mg. Todos os participantes receberam antibióticos prescritos (Amoxicilina, 500 mg por 8 horas por 5 dias) e foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia com digluconato de clorexidina (0,12%) e a se abster de higiene oral na área de teste por uma semana. Quaisquer eventos adversos pós-operatórios (ou seja, edema, supuração, deiscência do retalho, dor persistente) foram registrados após a remoção da sutura dez dias após a cirurgia.
Avaliações clínicas
As seguintes avaliações clínicas foram realizadas no local do implante em T0 e foram repetidas em T1:
Uma sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) que tinha um endo-stop acoplado a ela foi usada para determinar as distâncias que foram finalmente medidas em milímetros por um paquímetro digital (Mitutoyo Europe GmbH) para precisão.
A espessura da mucosa (mm) foi medida por sondagem óssea na crista alveolar e a 2 e 4 mm apicalmente, tanto na face vestibular quanto na lingual.
O WKT (mm) foi medido no aspecto vestibular médio do local do implante. A distância entre o implante e a crista óssea (I-BC) (mm) foi medida em quatro locais, meio-vestibular, meio-lingual, mesial e distal e foi determinada como a distância da crista óssea da plataforma do implante.
A espessura do osso vestibular e lingual (mm) foi medida ao nível do ombro do implante e a 3 e 6 mm apicalmente, usando um paquímetro metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemanha). A parte interna de uma mandíbula tocou firmemente a periferia do orifício do parafuso dentro do implante e a mandíbula oposta tocou firmemente a superfície óssea do rebordo alveolar na profundidade predeterminada.
Avaliação radiográfica Radiografia digital intraoral e o software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EUA) foram utilizados para avaliar linearmente a distância I-BC no aspecto mesial/distal em T0 e T1. A técnica de paralelismo de cone longo foi usada a uma distância de 10 cm entre o cabeçote de raios X e o sensor digital que foi acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos de idade
- sem doença periodontal ativa (Índice de placa ≤15%, Índice gengival ≤20%, <20% de locais iguais ou mais profundos que 5 mm).
Critério de exclusão:
- condições médicas que contra-indicam a colocação de implantes cirúrgicos,
- medicamentos que interferem no metabolismo ósseo,
- gravidez ou lactação,
- dimensões inadequadas do rebordo alveolar ou osso enxertado no local da cirurgia,
- extração dentária 3 meses antes do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colocação de implante convencional
colocação de implante convencional seguindo as instruções do fabricante
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Os implantes foram colocados seguindo as instruções do fabricante
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Experimental: Implante e enxerto de tecido conjuntivo
colocação de implantes em combinação com enxerto de tecido conjuntivo
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Um enxerto de tecido conjuntivo de dimensões padronizadas foi colhido do palato sob anestesia local e estabilizado sobre o colo do implante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura da mucosa
Prazo: colocação do implante para exposição do implante
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medida por sondagem óssea na crista alveolar e a 2 e 4 mm apicalmente, tanto na face vestibular quanto na lingual
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colocação do implante para exposição do implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
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medido no aspecto médio-vestibular do local do implante
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Colocação do implante para exposição do implante
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Distância do implante à crista óssea (I-BC)
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
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medido em quatro locais, meio-vestibular, meio-lingual, mesial e distal e foi determinado como a distância da crista óssea da plataforma do implante.
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Colocação do implante para exposição do implante
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Espessura do osso vestibular e lingual
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
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medido ao nível do ombro do implante e a 3 e 6 mm apicalmente, usando um paquímetro metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemanha).
A parte interna de uma mandíbula tocou firmemente a periferia do orifício do parafuso dentro do implante e a mandíbula oposta tocou firmemente a superfície óssea do rebordo alveolar na profundidade predeterminada.
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Colocação do implante para exposição do implante
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distância radiográfica do implante à crista óssea (I-BC)
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
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A radiografia digital intraoral e o software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EUA) foram utilizados para avaliar linearmente a distância I-BC no aspecto mesial/distal em T0 e T1.
A técnica de paralelismo de cone longo foi usada a uma distância de 10 cm entre o cabeçote de raios X e o sensor digital que foi acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis.
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Colocação do implante para exposição do implante
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AUTh_5/30-09-2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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