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Colocação de implante em combinação com enxerto de tecido conjuntivo (CTG_implant)

1 de novembro de 2018 atualizado por: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Alterações teciduais após enxerto de tecido conjuntivo e colocação de implantes em dois estágios. Um ensaio clínico randomizado

Indivíduos adequados que precisavam de colocação de implantes foram randomizados entre dois grupos; Grupo-A (NA = 23) recebeu a colocação de implante crestal. No Grupo B (NB=23) um CTG colhido do palato foi estabilizado sobre o colo do implante. No momento da colocação do implante (T0), os grupos foram categorizados como tendo mucosa fina ≤ 2,5 mm no local da cirurgia ou mucosa espessa > 2,5 mm. A espessura da mucosa, a largura do tecido queratinizado (WKT), os níveis da crista óssea e a espessura do osso foram determinados em T0 e na cirurgia de dois tempos (T1).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Inicialmente, 48 pacientes foram recrutados a partir de novos encaminhamentos para o Laboratório de Odontologia Preventiva, Periodontologia e Biologia de Implantes, Universidade Aristóteles de Thessaloniki (AUTh) para colocação cirúrgica de pelo menos um implante localizado na mandíbula superior/inferior no segmento anterior/posterior.

Desenho do estudo Uma visita de triagem inicial incluiu avaliação periodontal de toda a boca, exame radiográfico, cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão e pacientes adequados (n=48) foram randomizados em qualquer um dos grupos de tratamento; no Grupo de controle (Grupo-A), um protocolo cirúrgico convencional foi seguido para a colocação do implante, enquanto no Grupo de teste (Grupo-B) os implantes foram colocados em conjunto com um CTG autólogo. Cada grupo foi ainda categorizado como tendo mucosa fina (≤2,5 mm para subgrupos-AI/-BI) ou mucosa espessa (>2,5 mm para subgrupos-AII/-BII) no local de implantação antes da colocação do implante (linha de base = T0). Os implantes foram expostos 3-4 meses depois (T1).

Procedimentos cirúrgicos Sistema de implante único (Osseotite, Certain, parede paralela, Biomet 3i, Flórida, EUA; implantes de 3,25/4,0 mm de diâmetro) foi utilizado em todos os casos. Em T0, após anestesia local (cloridrato de lidocaína 2%, epinefrina 1:100.000, padrão Lignospan, Septodont, França), incisões crestais foram realizadas e retalhos de espessura total foram levantados para colocação de implantes. Os implantes foram colocados ao nível da crista alveolar seguindo as orientações cirúrgicas do fabricante e um protocolo de dois estágios. Os retalhos foram reposicionados com suturas absorvíveis (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grécia). No Grupo B, foi seguido um protocolo semelhante ao do Grupo A, com a exceção de que, após a colocação do implante, um CTG foi colhido do palato, entre o canino superior e o primeiro molar (Liu & Weisgold, 2002) e foi estabilizado no o retalho lingual com sutura horizontal em colchoeiro. Dimensões padronizadas do CTG (11×6×1,5mm) foram procurados para cobrir o ombro do implante e estender 3-5 mm no aspecto vestibular e lingual do rebordo alveolar (Fig. 1). A pontuação do periósteo para avanço coronal dos retalhos foi realizada principalmente no Grupo B (16 de 23 casos).

Cuidados pós-operatórios A dor e o edema pós-operatórios foram controlados com Ibuprofeno 600 mg. Todos os participantes receberam antibióticos prescritos (Amoxicilina, 500 mg por 8 horas por 5 dias) e foram instruídos a enxaguar duas vezes ao dia com digluconato de clorexidina (0,12%) e a se abster de higiene oral na área de teste por uma semana. Quaisquer eventos adversos pós-operatórios (ou seja, edema, supuração, deiscência do retalho, dor persistente) foram registrados após a remoção da sutura dez dias após a cirurgia.

Avaliações clínicas

As seguintes avaliações clínicas foram realizadas no local do implante em T0 e foram repetidas em T1:

Uma sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) que tinha um endo-stop acoplado a ela foi usada para determinar as distâncias que foram finalmente medidas em milímetros por um paquímetro digital (Mitutoyo Europe GmbH) para precisão.

A espessura da mucosa (mm) foi medida por sondagem óssea na crista alveolar e a 2 e 4 mm apicalmente, tanto na face vestibular quanto na lingual.

O WKT (mm) foi medido no aspecto vestibular médio do local do implante. A distância entre o implante e a crista óssea (I-BC) (mm) foi medida em quatro locais, meio-vestibular, meio-lingual, mesial e distal e foi determinada como a distância da crista óssea da plataforma do implante.

A espessura do osso vestibular e lingual (mm) foi medida ao nível do ombro do implante e a 3 e 6 mm apicalmente, usando um paquímetro metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemanha). A parte interna de uma mandíbula tocou firmemente a periferia do orifício do parafuso dentro do implante e a mandíbula oposta tocou firmemente a superfície óssea do rebordo alveolar na profundidade predeterminada.

Avaliação radiográfica Radiografia digital intraoral e o software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EUA) foram utilizados para avaliar linearmente a distância I-BC no aspecto mesial/distal em T0 e T1. A técnica de paralelismo de cone longo foi usada a uma distância de 10 cm entre o cabeçote de raios X e o sensor digital que foi acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos de idade
  • sem doença periodontal ativa (Índice de placa ≤15%, Índice gengival ≤20%, <20% de locais iguais ou mais profundos que 5 mm).

Critério de exclusão:

  • condições médicas que contra-indicam a colocação de implantes cirúrgicos,
  • medicamentos que interferem no metabolismo ósseo,
  • gravidez ou lactação,
  • dimensões inadequadas do rebordo alveolar ou osso enxertado no local da cirurgia,
  • extração dentária 3 meses antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colocação de implante convencional
colocação de implante convencional seguindo as instruções do fabricante
Os implantes foram colocados seguindo as instruções do fabricante
Experimental: Implante e enxerto de tecido conjuntivo
colocação de implantes em combinação com enxerto de tecido conjuntivo
Um enxerto de tecido conjuntivo de dimensões padronizadas foi colhido do palato sob anestesia local e estabilizado sobre o colo do implante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da mucosa
Prazo: colocação do implante para exposição do implante
medida por sondagem óssea na crista alveolar e a 2 e 4 mm apicalmente, tanto na face vestibular quanto na lingual
colocação do implante para exposição do implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
medido no aspecto médio-vestibular do local do implante
Colocação do implante para exposição do implante
Distância do implante à crista óssea (I-BC)
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
medido em quatro locais, meio-vestibular, meio-lingual, mesial e distal e foi determinado como a distância da crista óssea da plataforma do implante.
Colocação do implante para exposição do implante
Espessura do osso vestibular e lingual
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
medido ao nível do ombro do implante e a 3 e 6 mm apicalmente, usando um paquímetro metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemanha). A parte interna de uma mandíbula tocou firmemente a periferia do orifício do parafuso dentro do implante e a mandíbula oposta tocou firmemente a superfície óssea do rebordo alveolar na profundidade predeterminada.
Colocação do implante para exposição do implante
distância radiográfica do implante à crista óssea (I-BC)
Prazo: Colocação do implante para exposição do implante
A radiografia digital intraoral e o software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EUA) foram utilizados para avaliar linearmente a distância I-BC no aspecto mesial/distal em T0 e T1. A técnica de paralelismo de cone longo foi usada a uma distância de 10 cm entre o cabeçote de raios X e o sensor digital que foi acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis.
Colocação do implante para exposição do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AUTh_5/30-09-2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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