- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03728283
Установка имплантата в сочетании с пересадкой соединительной ткани (CTG_implant)
Изменения тканей после трансплантации соединительной ткани и двухэтапной установки имплантата. Рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первоначально 48 пациентов были набраны из новых направлений в Лабораторию профилактической стоматологии, пародонтологии и биологии имплантатов Университета Аристотеля в Салониках (AUTh) для хирургической установки по крайней мере одного имплантата, расположенного в верхней/нижней челюсти в переднем/заднем сегменте.
Дизайн исследования Первоначальный визит для скрининга включал полную оценку состояния пародонта, рентгенографическое исследование, соответствие критериям включения/исключения, и подходящие пациенты (n=48) были рандомизированы в любую группу лечения; в контрольной группе (группа-А) для установки имплантатов следовали обычному хирургическому протоколу, в то время как в тестовой группе (группа-В) имплантаты устанавливали в сочетании с аутологичной КТГ. Каждая группа была дополнительно классифицирована как имеющая тонкую слизистую оболочку (≤2,5 мм для подгрупп-AI/-BI) или толстую слизистую оболочку (>2,5 мм для подгрупп-AII/-BII) в месте имплантации перед установкой имплантата (исходный уровень = T0). Имплантаты были открыты через 3-4 месяца (T1).
Хирургические процедуры Одиночная система имплантатов (Osseotite, Certain, параллельная стенка, Biomet 3i, Флорида, США; имплантаты 3,25/4,0 мм в диаметре) использовался во всех случаях. В Т0, после местной анестезии (лидокаин гидрохлорид 2%, адреналин 1:100000, Лигноспан стандарт, Септодонт, Франция), были выполнены крестальные разрезы и подняты полнослойные лоскуты для установки имплантата. Имплантаты были установлены на уровне альвеолярного гребня в соответствии с хирургическими рекомендациями производителя и двухэтапным протоколом. Лоскуты репозиционировали с помощью рассасывающихся швов (швы полигалактовой кислоты 5/0; PGA, medipac, Греция). В Группе B следовали тому же протоколу, что и в Группе A, за исключением того, что после установки имплантата КТГ брали с неба между клыком верхней челюсти и первым моляром (Liu & Weisgold, 2002) и стабилизировали на язычный лоскут горизонтальным матрацным швом. Стандартные размеры КТГ (11×6×1,5 мм) стремились покрыть плечо имплантата и расшириться на 3-5 мм в щечной и язычной части альвеолярного гребня (рис. 1). Оценка надкостницы для коронарного продвижения лоскутов в основном проводилась в группе В (16 из 23 случаев).
Послеоперационный уход. Послеоперационную боль и отек контролировали ибупрофеном, 600 мг. Всем участникам были назначены антибиотики (амоксициллин, 500 мг каждые 8 часов в течение 5 дней), а также было рекомендовано полоскать рот два раза в день хлоргексидина биглюконатом (0,12%) и воздерживаться от гигиены полости рта в исследуемой зоне в течение одной недели. Любые послеоперационные нежелательные явления (т. припухлость, нагноение, несостоятельность лоскута, сохраняющиеся боли) регистрировались при снятии швов через 10 дней после операции.
Клинические оценки
Следующие клинические оценки были выполнены в области имплантата в Т0 и повторены в Т1:
Пародонтальный зонд (Hu-Friedy XP-23/QW) с прикрепленным к нему эндостопом использовался для определения расстояний, которые, наконец, измерялись в миллиметрах цифровым штангенциркулем (Mitutoyo Europe GmbH) для точности.
Толщина слизистой оболочки (мм) измерялась костным зондированием на альвеолярном гребне и на 2- и 4 мм апикально, как со щечной, так и с язычной стороны.
WKT (мм) измеряли на среднещечной стороне места установки имплантата. Расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC) (мм) измеряли в четырех точках: среднещечно, среднеязычно, мезиально и дистально, и определяли как расстояние от костного гребня до платформы имплантата.
Толщина щечной и язычной кости (мм) измерялась на уровне плеча имплантата и на 3 и 6 мм апикально с помощью специального металлического штангенциркуля (Ustomed, Tuttlingen, Germany). Внутренняя часть одной челюсти плотно прилегала к периферии отверстия для винта в фиксаторе имплантата, а противоположная челюсть плотно прикасалась к костной поверхности альвеолярного гребня на заданной глубине.
Рентгенографическая оценка Внутриротовая цифровая рентгенография и программное обеспечение VixWin™ Platinum Gendex (Хэтфилд, Пенсильвания, США) использовались для линейной оценки расстояния I-BC с мезиальной/дистальной стороны в точках T0 и T1. Для получения воспроизводимых рентгенограмм использовалась техника параллелизации длинных конусов на расстоянии 10 см между рентгеновской головкой и цифровым датчиком, который был прикреплен к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- отсутствие активного заболевания пародонта (индекс зубного налета ≤15%, индекс десны ≤20%, <20% участков, равных или глубже 5 мм).
Критерий исключения:
- заболевания, при которых противопоказана хирургическая установка имплантатов,
- лекарства, влияющие на метаболизм костей,
- беременность или лактация,
- неадекватные размеры альвеолярного отростка или костного трансплантата в месте операции,
- удаление зуба за 3 месяца до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная установка имплантата
обычная установка имплантата в соответствии с инструкциями производителя
|
Имплантаты были установлены в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
Экспериментальный: Имплантация и пересадка соединительной ткани
установка имплантата в сочетании с пересадкой соединительной ткани
|
Соединительнотканный трансплантат стандартных размеров был взят с неба под местной анестезией и стабилизирован над шейкой имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина слизистой оболочки
Временное ограничение: установка имплантата до обнажения имплантата
|
измеряется костным зондированием на альвеолярном гребне и на 2- и 4 мм апикально, как с щечной, так и с язычной стороны
|
установка имплантата до обнажения имплантата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
|
измеряется на среднещечной стороне места установки имплантата
|
Установка имплантата для обнажения имплантата
|
|
Расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC)
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
|
измеряли в четырех местах: среднещечно, среднеязычно, мезиально и дистально, и определяли как расстояние от костного гребня до платформы имплантата.
|
Установка имплантата для обнажения имплантата
|
|
Толщина щечной и язычной кости
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
|
измеряли на уровне плеча имплантата и на 3 и 6 мм апикально с помощью специального металлического штангенциркуля (Ustomed, Tuttlingen, Germany).
Внутренняя часть одной челюсти плотно прилегала к периферии отверстия для винта в фиксаторе имплантата, а противоположная челюсть плотно прикасалась к костной поверхности альвеолярного гребня на заданной глубине.
|
Установка имплантата для обнажения имплантата
|
|
рентгенографическое расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC)
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
|
Интраоральная цифровая рентгенография и программное обеспечение VixWin™ Platinum Gendex (Хэтфилд, Пенсильвания, США) использовались для линейной оценки расстояния I-BC с мезиальной/дистальной стороны в точках T0 и T1.
Для получения воспроизводимых рентгенограмм использовалась техника параллелизации длинных конусов на расстоянии 10 см между рентгеновской головкой и цифровым датчиком, который был прикреплен к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине.
|
Установка имплантата для обнажения имплантата
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AUTh_5/30-09-2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .