Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установка имплантата в сочетании с пересадкой соединительной ткани (CTG_implant)

1 ноября 2018 г. обновлено: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Изменения тканей после трансплантации соединительной ткани и двухэтапной установки имплантата. Рандомизированное клиническое исследование

Подходящие субъекты, нуждавшиеся в установке имплантата, были рандомизированы между двумя группами; Группа А (NA = 23) получила установку крестального имплантата. В группе B (NB=23) КТГ, полученная с неба, стабилизировалась над шейкой имплантата. Во время установки имплантата (T0) группы были разделены на группы с тонкой слизистой оболочкой ≤2,5 мм в месте операции или толстой слизистой оболочкой >2,5 мм. Толщина слизистой оболочки, ширина ороговевшей ткани (WKT), уровень костного гребня и толщина кости определялись в Т0 и при двухэтапной операции (Т1).

Обзор исследования

Подробное описание

Первоначально 48 пациентов были набраны из новых направлений в Лабораторию профилактической стоматологии, пародонтологии и биологии имплантатов Университета Аристотеля в Салониках (AUTh) для хирургической установки по крайней мере одного имплантата, расположенного в верхней/нижней челюсти в переднем/заднем сегменте.

Дизайн исследования Первоначальный визит для скрининга включал полную оценку состояния пародонта, рентгенографическое исследование, соответствие критериям включения/исключения, и подходящие пациенты (n=48) были рандомизированы в любую группу лечения; в контрольной группе (группа-А) для установки имплантатов следовали обычному хирургическому протоколу, в то время как в тестовой группе (группа-В) имплантаты устанавливали в сочетании с аутологичной КТГ. Каждая группа была дополнительно классифицирована как имеющая тонкую слизистую оболочку (≤2,5 мм для подгрупп-AI/-BI) или толстую слизистую оболочку (>2,5 мм для подгрупп-AII/-BII) в месте имплантации перед установкой имплантата (исходный уровень = T0). Имплантаты были открыты через 3-4 месяца (T1).

Хирургические процедуры Одиночная система имплантатов (Osseotite, Certain, параллельная стенка, Biomet 3i, Флорида, США; имплантаты 3,25/4,0 мм в диаметре) использовался во всех случаях. В Т0, после местной анестезии (лидокаин гидрохлорид 2%, адреналин 1:100000, Лигноспан стандарт, Септодонт, Франция), были выполнены крестальные разрезы и подняты полнослойные лоскуты для установки имплантата. Имплантаты были установлены на уровне альвеолярного гребня в соответствии с хирургическими рекомендациями производителя и двухэтапным протоколом. Лоскуты репозиционировали с помощью рассасывающихся швов (швы полигалактовой кислоты 5/0; PGA, medipac, Греция). В Группе B следовали тому же протоколу, что и в Группе A, за исключением того, что после установки имплантата КТГ брали с неба между клыком верхней челюсти и первым моляром (Liu & Weisgold, 2002) и стабилизировали на язычный лоскут горизонтальным матрацным швом. Стандартные размеры КТГ (11×6×1,5 мм) стремились покрыть плечо имплантата и расшириться на 3-5 мм в щечной и язычной части альвеолярного гребня (рис. 1). Оценка надкостницы для коронарного продвижения лоскутов в основном проводилась в группе В (16 из 23 случаев).

Послеоперационный уход. Послеоперационную боль и отек контролировали ибупрофеном, 600 мг. Всем участникам были назначены антибиотики (амоксициллин, 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 5 дней), а также было рекомендовано полоскать рот два раза в день хлоргексидина биглюконатом (0,12%) и воздерживаться от гигиены полости рта в исследуемой зоне в течение одной недели. Любые послеоперационные нежелательные явления (т. припухлость, нагноение, несостоятельность лоскута, сохраняющиеся боли) регистрировались при снятии швов через 10 дней после операции.

Клинические оценки

Следующие клинические оценки были выполнены в области имплантата в Т0 и повторены в Т1:

Пародонтальный зонд (Hu-Friedy XP-23/QW) с прикрепленным к нему эндостопом использовался для определения расстояний, которые, наконец, измерялись в миллиметрах цифровым штангенциркулем (Mitutoyo Europe GmbH) для точности.

Толщина слизистой оболочки (мм) измерялась костным зондированием на альвеолярном гребне и на 2- и 4 мм апикально, как со щечной, так и с язычной стороны.

WKT (мм) измеряли на среднещечной стороне места установки имплантата. Расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC) (мм) измеряли в четырех точках: среднещечно, среднеязычно, мезиально и дистально, и определяли как расстояние от костного гребня до платформы имплантата.

Толщина щечной и язычной кости (мм) измерялась на уровне плеча имплантата и на 3 и 6 мм апикально с помощью специального металлического штангенциркуля (Ustomed, Tuttlingen, Germany). Внутренняя часть одной челюсти плотно прилегала к периферии отверстия для винта в фиксаторе имплантата, а противоположная челюсть плотно прикасалась к костной поверхности альвеолярного гребня на заданной глубине.

Рентгенографическая оценка Внутриротовая цифровая рентгенография и программное обеспечение VixWin™ Platinum Gendex (Хэтфилд, Пенсильвания, США) использовались для линейной оценки расстояния I-BC с мезиальной/дистальной стороны в точках T0 и T1. Для получения воспроизводимых рентгенограмм использовалась техника параллелизации длинных конусов на расстоянии 10 см между рентгеновской головкой и цифровым датчиком, который был прикреплен к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • отсутствие активного заболевания пародонта (индекс зубного налета ≤15%, индекс десны ≤20%, <20% участков, равных или глубже 5 мм).

Критерий исключения:

  • заболевания, при которых противопоказана хирургическая установка имплантатов,
  • лекарства, влияющие на метаболизм костей,
  • беременность или лактация,
  • неадекватные размеры альвеолярного отростка или костного трансплантата в месте операции,
  • удаление зуба за 3 месяца до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная установка имплантата
обычная установка имплантата в соответствии с инструкциями производителя
Имплантаты были установлены в соответствии с инструкциями производителя.
Экспериментальный: Имплантация и пересадка соединительной ткани
установка имплантата в сочетании с пересадкой соединительной ткани
Соединительнотканный трансплантат стандартных размеров был взят с неба под местной анестезией и стабилизирован над шейкой имплантата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина слизистой оболочки
Временное ограничение: установка имплантата до обнажения имплантата
измеряется костным зондированием на альвеолярном гребне и на 2- и 4 мм апикально, как с щечной, так и с язычной стороны
установка имплантата до обнажения имплантата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
измеряется на среднещечной стороне места установки имплантата
Установка имплантата для обнажения имплантата
Расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC)
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
измеряли в четырех местах: среднещечно, среднеязычно, мезиально и дистально, и определяли как расстояние от костного гребня до платформы имплантата.
Установка имплантата для обнажения имплантата
Толщина щечной и язычной кости
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
измеряли на уровне плеча имплантата и на 3 и 6 мм апикально с помощью специального металлического штангенциркуля (Ustomed, Tuttlingen, Germany). Внутренняя часть одной челюсти плотно прилегала к периферии отверстия для винта в фиксаторе имплантата, а противоположная челюсть плотно прикасалась к костной поверхности альвеолярного гребня на заданной глубине.
Установка имплантата для обнажения имплантата
рентгенографическое расстояние от имплантата до костного гребня (I-BC)
Временное ограничение: Установка имплантата для обнажения имплантата
Интраоральная цифровая рентгенография и программное обеспечение VixWin™ Platinum Gendex (Хэтфилд, Пенсильвания, США) использовались для линейной оценки расстояния I-BC с мезиальной/дистальной стороны в точках T0 и T1. Для получения воспроизводимых рентгенограмм использовалась техника параллелизации длинных конусов на расстоянии 10 см между рентгеновской головкой и цифровым датчиком, который был прикреплен к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине.
Установка имплантата для обнажения имплантата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться