- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728283
Implantatplassering i kombinasjon med bindevevstransplantasjon (CTG_implant)
Vevsendringer etter bindevevstransplantasjon og to-trinns implantatplassering. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opprinnelig ble 48 pasienter rekruttert fra nye henvisninger til Lab of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) for kirurgisk plassering av minst ett implantat lokalisert i øvre/underkjeve i fremre/bakre segment.
Studiedesign Et første screeningbesøk inkluderte full-munn periodontal vurdering, radiografisk undersøkelse, oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og egnede pasienter (n=48) ble randomisert til begge behandlingsgruppene; i kontrollgruppen (gruppe-A) ble en konvensjonell kirurgisk protokoll fulgt for implantatplassering, mens i testgruppen (gruppe-B) ble implantater plassert i forbindelse med en autolog CTG. Hver gruppe ble videre kategorisert som å ha tynn slimhinne (≤2,5 mm for undergrupper-AI/-BI) eller tykk slimhinne (>2,5 mm for undergruppe-AII/-BII) på implantasjonsstedet før implantatplassering (grunnlinje=T0). Implantater ble eksponert 3-4 måneder senere (T1).
Kirurgiske prosedyrer Et enkelt implantatsystem (Osseotite, Certain, parallell vegg, Biomet 3i, Florida, USA; implantater på 3,25/4,0 mm i diameter) ble brukt i alle tilfeller. Ved T0, etter lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid 2 %, epinefrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrike), ble crestal-snitt utført og klaffer i full tykkelse hevet for implantatplassering. Implantater ble plassert på nivå med den alveolære toppen etter produsentens kirurgiske retningslinjer og en to-trinns protokoll. Klaffer ble reposisjonert ved bruk av absorberbare suturer (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas). I gruppe-B ble en lignende protokoll fulgt som i gruppe-A, med unntak av at etter implantatplassering ble en CTG høstet fra ganen, mellom maxillary canine og den første molar (Liu & Weisgold, 2002) og ble stabilisert på den linguale klaffen ved hjelp av en horisontal madrasssutur. Standardiserte dimensjoner på CTG (11×6×1,5 mm) ble søkt for å dekke implantatets skulder og strekke seg 3-5 mm på det bukkale og det linguale aspektet av alveolarryggen (fig. 1). Scoring av periosteum for koronal fremgang av klaffene ble hovedsakelig utført i gruppe-B (16 av 23 tilfeller).
Postoperativ behandling Postoperativ smerte og ødem ble kontrollert med Ibuprofen, 600 mg. Alle deltakerne ble foreskrevet antibiotika (Amoxicillin, 500 mg per 8 timer i 5 dager) og ble instruert om å skylle to ganger daglig med klorheksidindiglukonat (0,12%) og avstå fra munnhygiene i testområdet i en uke. Eventuelle postoperative bivirkninger (dvs. hevelse, suppurasjon, flap dehiscens, vedvarende smerte) ble registrert ved suturfjerning ti dager etter operasjonen.
Kliniske vurderinger
Følgende kliniske vurderinger ble utført på implantasjonsstedet ved T0 og ble gjentatt ved T1:
En periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) som hadde en endo-stopp festet på seg ble brukt til å bestemme avstandene som til slutt ble målt i millimeter av en digital skyvelære (Mitutoyo Europe GmbH) for presisjon.
Slimhinnetykkelse (mm) ble målt ved bensounding på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på de bukkale og de linguale aspektene.
WKT (mm) ble målt på det midtbukkale aspektet av implantasjonsstedet. Avstanden fra implantatet til benkammen (I-BC) (mm) ble målt på fire steder, midt-bukkalt, midt-lingualt, mesialt og distalt, og ble bestemt som avstanden mellom benkammen fra implantatplattformen.
Tykkelsen av bukkal- og lingualbenet (mm) ble målt på nivå med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt, ved bruk av en tilpasset metallisk skyvelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indre delen av den ene kjeven berørte periferien av skruehullet inne i implantatfestet, og den motsatte kjeven berørte den ossøse overflaten av den alveolære ryggen på den forhåndsbestemte dybden.
Radiografisk vurdering Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-programvaren (Hatfield, PA, USA) ble brukt for å lineært vurdere I-BC-avstanden på det mesiale/distale aspektet ved T0 og T1. Den lange kjegleparallelleteknikken ble brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som var festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- ingen aktiv periodontal sykdom (plakkindeks ≤15 %, gingivalindeks ≤20 %, <20 % av steder lik eller dypere enn 5 mm).
Ekskluderingskriterier:
- medisinske tilstander som kontraindiserte kirurgisk implantatplassering,
- medisiner som forstyrrer benmetabolismen,
- graviditet eller amming,
- utilstrekkelige dimensjoner av alveolarryggen eller podet bein på operasjonsstedet,
- tanntrekking 3 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell implantatplassering
konvensjonell implantatplassering etter produsentens instruksjoner
|
Implantater ble plassert etter produsentens instruksjoner
|
|
Eksperimentell: Implantat og bindevevstransplantasjon
implantatplassering i kombinasjon med bindevevstransplantasjon
|
Et bindevevstransplantat av standardiserte dimensjoner ble høstet fra ganen under lokalbedøvelse og ble stabilisert over implantatets hals
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnetykkelse
Tidsramme: implantatplassering til implantateksponering
|
målt ved bensondering på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på bukkale og linguale aspekter
|
implantatplassering til implantateksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
|
målt på det midtbukkale aspektet av implantasjonsstedet
|
Implantatplassering til implantateksponering
|
|
Implantat til Bone Crest (I-BC) avstand
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
|
målt på fire steder, midt-bukkalt, midt-lingualt, mesialt og distalt, og ble bestemt som avstanden til benkammen fra implantatplattformen.
|
Implantatplassering til implantateksponering
|
|
Tykkelse av bukkal og lingual bein
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
|
målt på nivå med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt, ved hjelp av en tilpasset metallisk skyvelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland).
Den indre delen av den ene kjeven berørte periferien av skruehullet inne i implantatfestet, og den motsatte kjeven berørte den ossøse overflaten av den alveolære ryggen på den forhåndsbestemte dybden.
|
Implantatplassering til implantateksponering
|
|
radiografisk Implantat til Bone Crest (I-BC) avstand
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
|
Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-programvaren (Hatfield, PA, USA) ble brukt for å lineært vurdere I-BC-avstanden på det mesiale/distale aspektet ved T0 og T1.
Den lange kjegleparallelleteknikken ble brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som var festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.
|
Implantatplassering til implantateksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AUTh_5/30-09-2014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .