Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implantatplassering i kombinasjon med bindevevstransplantasjon (CTG_implant)

1. november 2018 oppdatert av: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Vevsendringer etter bindevevstransplantasjon og to-trinns implantatplassering. En randomisert klinisk studie

Egnede forsøkspersoner som hadde behov for implantatplassering ble randomisert mellom to grupper; Gruppe-A (NA=23) fikk plassering av krestalimplantat. I gruppe-B (NB=23) ble en CTG høstet fra ganen stabilisert over implantathalsen. På tidspunktet for implantatplassering (T0), ble grupper kategorisert som å ha tynn slimhinne ≤2,5 mm på operasjonsstedet, eller tykk slimhinne >2,5 mm. Slimhinnetykkelse, bredde på keratinisert vev (WKT), crestal bennivåer og bentykkelse ble bestemt ved T0 og ved to-trinns kirurgi (T1).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig ble 48 pasienter rekruttert fra nye henvisninger til Lab of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) for kirurgisk plassering av minst ett implantat lokalisert i øvre/underkjeve i fremre/bakre segment.

Studiedesign Et første screeningbesøk inkluderte full-munn periodontal vurdering, radiografisk undersøkelse, oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier og egnede pasienter (n=48) ble randomisert til begge behandlingsgruppene; i kontrollgruppen (gruppe-A) ble en konvensjonell kirurgisk protokoll fulgt for implantatplassering, mens i testgruppen (gruppe-B) ble implantater plassert i forbindelse med en autolog CTG. Hver gruppe ble videre kategorisert som å ha tynn slimhinne (≤2,5 mm for undergrupper-AI/-BI) eller tykk slimhinne (>2,5 mm for undergruppe-AII/-BII) på implantasjonsstedet før implantatplassering (grunnlinje=T0). Implantater ble eksponert 3-4 måneder senere (T1).

Kirurgiske prosedyrer Et enkelt implantatsystem (Osseotite, Certain, parallell vegg, Biomet 3i, Florida, USA; implantater på 3,25/4,0 mm i diameter) ble brukt i alle tilfeller. Ved T0, etter lokalbedøvelse (lidokainhydroklorid 2 %, epinefrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrike), ble crestal-snitt utført og klaffer i full tykkelse hevet for implantatplassering. Implantater ble plassert på nivå med den alveolære toppen etter produsentens kirurgiske retningslinjer og en to-trinns protokoll. Klaffer ble reposisjonert ved bruk av absorberbare suturer (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas). I gruppe-B ble en lignende protokoll fulgt som i gruppe-A, med unntak av at etter implantatplassering ble en CTG høstet fra ganen, mellom maxillary canine og den første molar (Liu & Weisgold, 2002) og ble stabilisert på den linguale klaffen ved hjelp av en horisontal madrasssutur. Standardiserte dimensjoner på CTG (11×6×1,5 mm) ble søkt for å dekke implantatets skulder og strekke seg 3-5 mm på det bukkale og det linguale aspektet av alveolarryggen (fig. 1). Scoring av periosteum for koronal fremgang av klaffene ble hovedsakelig utført i gruppe-B (16 av 23 tilfeller).

Postoperativ behandling Postoperativ smerte og ødem ble kontrollert med Ibuprofen, 600 mg. Alle deltakerne ble foreskrevet antibiotika (Amoxicillin, 500 mg per 8 timer i 5 dager) og ble instruert om å skylle to ganger daglig med klorheksidindiglukonat (0,12%) og avstå fra munnhygiene i testområdet i en uke. Eventuelle postoperative bivirkninger (dvs. hevelse, suppurasjon, flap dehiscens, vedvarende smerte) ble registrert ved suturfjerning ti dager etter operasjonen.

Kliniske vurderinger

Følgende kliniske vurderinger ble utført på implantasjonsstedet ved T0 og ble gjentatt ved T1:

En periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) som hadde en endo-stopp festet på seg ble brukt til å bestemme avstandene som til slutt ble målt i millimeter av en digital skyvelære (Mitutoyo Europe GmbH) for presisjon.

Slimhinnetykkelse (mm) ble målt ved bensounding på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på de bukkale og de linguale aspektene.

WKT (mm) ble målt på det midtbukkale aspektet av implantasjonsstedet. Avstanden fra implantatet til benkammen (I-BC) (mm) ble målt på fire steder, midt-bukkalt, midt-lingualt, mesialt og distalt, og ble bestemt som avstanden mellom benkammen fra implantatplattformen.

Tykkelsen av bukkal- og lingualbenet (mm) ble målt på nivå med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt, ved bruk av en tilpasset metallisk skyvelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indre delen av den ene kjeven berørte periferien av skruehullet inne i implantatfestet, og den motsatte kjeven berørte den ossøse overflaten av den alveolære ryggen på den forhåndsbestemte dybden.

Radiografisk vurdering Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-programvaren (Hatfield, PA, USA) ble brukt for å lineært vurdere I-BC-avstanden på det mesiale/distale aspektet ved T0 og T1. Den lange kjegleparallelleteknikken ble brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som var festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år
  • ingen aktiv periodontal sykdom (plakkindeks ≤15 %, gingivalindeks ≤20 %, <20 % av steder lik eller dypere enn 5 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • medisinske tilstander som kontraindiserte kirurgisk implantatplassering,
  • medisiner som forstyrrer benmetabolismen,
  • graviditet eller amming,
  • utilstrekkelige dimensjoner av alveolarryggen eller podet bein på operasjonsstedet,
  • tanntrekking 3 måneder før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell implantatplassering
konvensjonell implantatplassering etter produsentens instruksjoner
Implantater ble plassert etter produsentens instruksjoner
Eksperimentell: Implantat og bindevevstransplantasjon
implantatplassering i kombinasjon med bindevevstransplantasjon
Et bindevevstransplantat av standardiserte dimensjoner ble høstet fra ganen under lokalbedøvelse og ble stabilisert over implantatets hals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnetykkelse
Tidsramme: implantatplassering til implantateksponering
målt ved bensondering på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på bukkale og linguale aspekter
implantatplassering til implantateksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
målt på det midtbukkale aspektet av implantasjonsstedet
Implantatplassering til implantateksponering
Implantat til Bone Crest (I-BC) avstand
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
målt på fire steder, midt-bukkalt, midt-lingualt, mesialt og distalt, og ble bestemt som avstanden til benkammen fra implantatplattformen.
Implantatplassering til implantateksponering
Tykkelse av bukkal og lingual bein
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
målt på nivå med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt, ved hjelp av en tilpasset metallisk skyvelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indre delen av den ene kjeven berørte periferien av skruehullet inne i implantatfestet, og den motsatte kjeven berørte den ossøse overflaten av den alveolære ryggen på den forhåndsbestemte dybden.
Implantatplassering til implantateksponering
radiografisk Implantat til Bone Crest (I-BC) avstand
Tidsramme: Implantatplassering til implantateksponering
Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-programvaren (Hatfield, PA, USA) ble brukt for å lineært vurdere I-BC-avstanden på det mesiale/distale aspektet ved T0 og T1. Den lange kjegleparallelleteknikken ble brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som var festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.
Implantatplassering til implantateksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere