Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění implantátu v kombinaci s roubováním pojivové tkáně (CTG_implant)

1. listopadu 2018 aktualizováno: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Změny tkáně po transplantaci pojivové tkáně a dvoufázovém umístění implantátu. Randomizovaná klinická studie

Vhodné subjekty, které potřebovaly umístění implantátu, byly náhodně rozděleny do dvou skupin; Skupina-A (NA=23) obdržela umístění hřebenového implantátu. Ve skupině-B (NB=23) bylo CTG odebrané z patra stabilizováno přes krček implantátu. V době umístění implantátu (TO) byly skupiny kategorizovány jako skupiny s tenkou sliznicí ≤ 2,5 mm v místě chirurgického zákroku nebo silnou sliznicí > 2,5 mm. Tloušťka sliznice, šířka keratinizované tkáně (WKT), hladiny hřebenové kosti a tloušťka kosti byly stanoveny v T0 a při dvoustupňové operaci (T1).

Přehled studie

Detailní popis

Zpočátku bylo 48 pacientů rekrutováno z nových doporučení do Laboratoře preventivní stomatologie, parodontologie a biologie implantátů, Aristotelova univerzita v Soluni (AUTh) k chirurgickému umístění alespoň jednoho implantátu umístěného v horní/dolní čelisti v předním/zadním segmentu.

Uspořádání studie Počáteční screeningová návštěva zahrnovala vyšetření parodontu v celých ústech, radiografické vyšetření, splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a vhodní pacienti (n=48) byli randomizováni do obou léčebných skupin; v kontrolní skupině (skupina-A) byl pro umístění implantátu dodržován konvenční chirurgický protokol, zatímco v testovací skupině (skupina-B) byly implantáty umístěny ve spojení s autologním CTG. Každá skupina byla dále kategorizována jako mající tenkou sliznici (<2,5 mm pro podskupiny-AI/-BI) nebo silnou sliznici (>2,5 mm pro podskupiny-AII/-BII) v místě implantace před umístěním implantátu (základní hodnota=TO). Implantáty byly exponovány o 3-4 měsíce později (T1).

Chirurgické výkony Systém jediného implantátu (Osseotite, Certain, paralelní stěna, Biomet 3i, Florida, USA; implantáty 3,25/4,0 mm v průměru) byl použit ve všech případech. V T0 byly po lokální anestezii (lidokain hydrochlorid 2 %, epinefrin 1:100 000, standard Lignospan, Septodont, Francie) provedeny řezy krestální kosti a zvednuty chlopně v plné tloušťce pro umístění implantátu. Implantáty byly umístěny na úrovni alveolárního hřebene podle chirurgických pokynů výrobce a dvoufázového protokolu. Klapky byly přemístěny pomocí vstřebatelných stehů (sutury polygalaktické kyseliny 5/0; PGA, medipac, Řecko). Ve skupině-B byl dodržován podobný protokol jako ve skupině-A s tou výjimkou, že po umístění implantátu bylo odebráno CTG z patra mezi maxilárním špičákem a prvním molárem (Liu & Weisgold, 2002) a stabilizováno na lingvální chlopeň pomocí horizontálního matracového stehu. Standardizované rozměry CTG (11×6×1,5mm) byly hledány tak, aby pokrývaly rameno implantátu a přesahovaly 3–5 mm na bukální a lingvální stránku alveolárního výběžku (obr. 1). Hodnocení periostu na koronální posun chlopní bylo prováděno hlavně ve skupině B (16 z 23 případů).

Pooperační péče Pooperační bolest a edém byly kontrolovány Ibuprofenem v dávce 600 mg. Všem účastníkům byla předepsána antibiotika (Amoxicilin, 500 mg za 8 hodin po dobu 5 dnů) a byli instruováni, aby se dvakrát denně vyplachovali chlorhexidin diglukonátem (0,12 %) a aby se po dobu jednoho týdne zdrželi ústní hygieny v testovací oblasti. Jakékoli pooperační nežádoucí příhody (např. otok, hnisání, dehiscence chlopně, přetrvávající bolest) byly zaznamenány po odstranění stehů deset dní po operaci.

Klinická hodnocení

Následující klinická hodnocení byla provedena v místě implantátu v T0 a byla opakována v T1:

Periodontální sonda (Hu-Friedy XP-23/QW), na které byla připevněna endo-stopka, byla použita k určení vzdáleností, které byly nakonec pro přesnost změřeny v milimetrech digitálním posuvným měřítkem (Mitutoyo Europe GmbH).

Tloušťka sliznice (mm) byla měřena sondováním kosti na alveolárním hřebenu a ve 2- a 4 mm apikálně, jak na bukální, tak na lingvální stránce.

WKT (mm) byla měřena ve střední bukální části místa implantátu. Vzdálenost implantátu od kostního hřebene (I-BC) (mm) byla měřena na čtyřech místech, uprostřed bukální, střední jazykové oblasti, meziálně a distálně, a byla stanovena jako vzdálenost hřebene kosti od platformy implantátu.

Tloušťka bukální a lingvální kosti (mm) byla měřena na úrovni ramene implantátu a 3- a 6 mm apikálně, s použitím přizpůsobeného kovového posuvného měřítka (Ustomed, Tuttlingen, Německo). Vnitřní část jedné čelisti se pevně dotkla okraje otvoru pro šroub v upínacím přípravku implantátu a protilehlá čelist se pevně dotkla kostního povrchu alveolárního výběžku v předem stanovené hloubce.

Radiografické hodnocení Intraorální digitální radiografie a software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) byly použity k lineárnímu hodnocení vzdálenosti I-BC na meziálním/distálním aspektu v T0 a T1. Technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem byla použita ve vzdálenosti 10 cm mezi rentgenovou hlavou a digitálním senzorem, který byl připojen k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • žádné aktivní periodontální onemocnění (index plaku ≤ 15 %, gingivální index ≤ 20 %, < 20 % míst rovných nebo hlubších než 5 mm).

Kritéria vyloučení:

  • zdravotní stavy, které kontraindikovaly umístění chirurgického implantátu,
  • léky, které narušují metabolismus kostí,
  • těhotenství nebo kojení,
  • nedostatečné rozměry alveolárního výběžku nebo kosti transplantované v místě chirurgického zákroku,
  • extrakci zubu 3 měsíce před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění konvenčního implantátu
konvenční umístění implantátu podle pokynů výrobce
Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce
Experimentální: Implantát a roubování pojivové tkáně
umístění implantátu v kombinaci s roubováním pojivové tkáně
Štěp pojivové tkáně standardizovaných rozměrů byl odebrán z patra v lokální anestezii a byl stabilizován na krčku implantátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka sliznice
Časové okno: umístění implantátu k vystavení implantátu
měřeno kostní sondou na alveolárním hřebenu a ve 2- a 4 mm apikálně, jak na bukální, tak na lingvální stránce
umístění implantátu k vystavení implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
měřeno na střední bukální části místa implantátu
Umístění implantátu do expozice implantátu
Vzdálenost implantátu k hřebenu kosti (I-BC).
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
měřeno na čtyřech místech, uprostřed bukálně, uprostřed jazyka, meziálně a distálně, a bylo stanoveno jako vzdálenost hřebene kosti od platformy implantátu.
Umístění implantátu do expozice implantátu
Tloušťka bukální a lingvální kosti
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
měřeno na úrovni ramene implantátu a ve 3- a 6 mm apikálně, s použitím přizpůsobeného kovového posuvného měřítka (Ustomed, Tuttlingen, Německo). Vnitřní část jedné čelisti se pevně dotkla okraje otvoru pro šroub v upínacím přípravku implantátu a protilehlá čelist se pevně dotkla kostního povrchu alveolárního výběžku v předem stanovené hloubce.
Umístění implantátu do expozice implantátu
radiografická vzdálenost Implant to Bone Crest (I-BC).
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
Intraorální digitální radiografie a software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) byly použity k lineárnímu hodnocení vzdálenosti I-BC na meziálním/distálním aspektu v T0 a T1. Technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem byla použita ve vzdálenosti 10 cm mezi rentgenovou hlavou a digitálním senzorem, který byl připojen k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky.
Umístění implantátu do expozice implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AUTh_5/30-09-2014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění zubního implantátu

Klinické studie na Umístění implantátu

3
Předplatit