- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03728283
Umístění implantátu v kombinaci s roubováním pojivové tkáně (CTG_implant)
Změny tkáně po transplantaci pojivové tkáně a dvoufázovém umístění implantátu. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpočátku bylo 48 pacientů rekrutováno z nových doporučení do Laboratoře preventivní stomatologie, parodontologie a biologie implantátů, Aristotelova univerzita v Soluni (AUTh) k chirurgickému umístění alespoň jednoho implantátu umístěného v horní/dolní čelisti v předním/zadním segmentu.
Uspořádání studie Počáteční screeningová návštěva zahrnovala vyšetření parodontu v celých ústech, radiografické vyšetření, splnění kritérií pro zařazení/vyloučení a vhodní pacienti (n=48) byli randomizováni do obou léčebných skupin; v kontrolní skupině (skupina-A) byl pro umístění implantátu dodržován konvenční chirurgický protokol, zatímco v testovací skupině (skupina-B) byly implantáty umístěny ve spojení s autologním CTG. Každá skupina byla dále kategorizována jako mající tenkou sliznici (<2,5 mm pro podskupiny-AI/-BI) nebo silnou sliznici (>2,5 mm pro podskupiny-AII/-BII) v místě implantace před umístěním implantátu (základní hodnota=TO). Implantáty byly exponovány o 3-4 měsíce později (T1).
Chirurgické výkony Systém jediného implantátu (Osseotite, Certain, paralelní stěna, Biomet 3i, Florida, USA; implantáty 3,25/4,0 mm v průměru) byl použit ve všech případech. V T0 byly po lokální anestezii (lidokain hydrochlorid 2 %, epinefrin 1:100 000, standard Lignospan, Septodont, Francie) provedeny řezy krestální kosti a zvednuty chlopně v plné tloušťce pro umístění implantátu. Implantáty byly umístěny na úrovni alveolárního hřebene podle chirurgických pokynů výrobce a dvoufázového protokolu. Klapky byly přemístěny pomocí vstřebatelných stehů (sutury polygalaktické kyseliny 5/0; PGA, medipac, Řecko). Ve skupině-B byl dodržován podobný protokol jako ve skupině-A s tou výjimkou, že po umístění implantátu bylo odebráno CTG z patra mezi maxilárním špičákem a prvním molárem (Liu & Weisgold, 2002) a stabilizováno na lingvální chlopeň pomocí horizontálního matracového stehu. Standardizované rozměry CTG (11×6×1,5mm) byly hledány tak, aby pokrývaly rameno implantátu a přesahovaly 3–5 mm na bukální a lingvální stránku alveolárního výběžku (obr. 1). Hodnocení periostu na koronální posun chlopní bylo prováděno hlavně ve skupině B (16 z 23 případů).
Pooperační péče Pooperační bolest a edém byly kontrolovány Ibuprofenem v dávce 600 mg. Všem účastníkům byla předepsána antibiotika (Amoxicilin, 500 mg za 8 hodin po dobu 5 dnů) a byli instruováni, aby se dvakrát denně vyplachovali chlorhexidin diglukonátem (0,12 %) a aby se po dobu jednoho týdne zdrželi ústní hygieny v testovací oblasti. Jakékoli pooperační nežádoucí příhody (např. otok, hnisání, dehiscence chlopně, přetrvávající bolest) byly zaznamenány po odstranění stehů deset dní po operaci.
Klinická hodnocení
Následující klinická hodnocení byla provedena v místě implantátu v T0 a byla opakována v T1:
Periodontální sonda (Hu-Friedy XP-23/QW), na které byla připevněna endo-stopka, byla použita k určení vzdáleností, které byly nakonec pro přesnost změřeny v milimetrech digitálním posuvným měřítkem (Mitutoyo Europe GmbH).
Tloušťka sliznice (mm) byla měřena sondováním kosti na alveolárním hřebenu a ve 2- a 4 mm apikálně, jak na bukální, tak na lingvální stránce.
WKT (mm) byla měřena ve střední bukální části místa implantátu. Vzdálenost implantátu od kostního hřebene (I-BC) (mm) byla měřena na čtyřech místech, uprostřed bukální, střední jazykové oblasti, meziálně a distálně, a byla stanovena jako vzdálenost hřebene kosti od platformy implantátu.
Tloušťka bukální a lingvální kosti (mm) byla měřena na úrovni ramene implantátu a 3- a 6 mm apikálně, s použitím přizpůsobeného kovového posuvného měřítka (Ustomed, Tuttlingen, Německo). Vnitřní část jedné čelisti se pevně dotkla okraje otvoru pro šroub v upínacím přípravku implantátu a protilehlá čelist se pevně dotkla kostního povrchu alveolárního výběžku v předem stanovené hloubce.
Radiografické hodnocení Intraorální digitální radiografie a software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) byly použity k lineárnímu hodnocení vzdálenosti I-BC na meziálním/distálním aspektu v T0 a T1. Technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem byla použita ve vzdálenosti 10 cm mezi rentgenovou hlavou a digitálním senzorem, který byl připojen k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- žádné aktivní periodontální onemocnění (index plaku ≤ 15 %, gingivální index ≤ 20 %, < 20 % míst rovných nebo hlubších než 5 mm).
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy, které kontraindikovaly umístění chirurgického implantátu,
- léky, které narušují metabolismus kostí,
- těhotenství nebo kojení,
- nedostatečné rozměry alveolárního výběžku nebo kosti transplantované v místě chirurgického zákroku,
- extrakci zubu 3 měsíce před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Umístění konvenčního implantátu
konvenční umístění implantátu podle pokynů výrobce
|
Implantáty byly umístěny podle pokynů výrobce
|
Experimentální: Implantát a roubování pojivové tkáně
umístění implantátu v kombinaci s roubováním pojivové tkáně
|
Štěp pojivové tkáně standardizovaných rozměrů byl odebrán z patra v lokální anestezii a byl stabilizován na krčku implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tloušťka sliznice
Časové okno: umístění implantátu k vystavení implantátu
|
měřeno kostní sondou na alveolárním hřebenu a ve 2- a 4 mm apikálně, jak na bukální, tak na lingvální stránce
|
umístění implantátu k vystavení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
|
měřeno na střední bukální části místa implantátu
|
Umístění implantátu do expozice implantátu
|
Vzdálenost implantátu k hřebenu kosti (I-BC).
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
|
měřeno na čtyřech místech, uprostřed bukálně, uprostřed jazyka, meziálně a distálně, a bylo stanoveno jako vzdálenost hřebene kosti od platformy implantátu.
|
Umístění implantátu do expozice implantátu
|
Tloušťka bukální a lingvální kosti
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
|
měřeno na úrovni ramene implantátu a ve 3- a 6 mm apikálně, s použitím přizpůsobeného kovového posuvného měřítka (Ustomed, Tuttlingen, Německo).
Vnitřní část jedné čelisti se pevně dotkla okraje otvoru pro šroub v upínacím přípravku implantátu a protilehlá čelist se pevně dotkla kostního povrchu alveolárního výběžku v předem stanovené hloubce.
|
Umístění implantátu do expozice implantátu
|
radiografická vzdálenost Implant to Bone Crest (I-BC).
Časové okno: Umístění implantátu do expozice implantátu
|
Intraorální digitální radiografie a software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) byly použity k lineárnímu hodnocení vzdálenosti I-BC na meziálním/distálním aspektu v T0 a T1.
Technika paralelního souběhu s dlouhým kuželem byla použita ve vzdálenosti 10 cm mezi rentgenovou hlavou a digitálním senzorem, který byl připojen k na zakázku vyrobenému silikonovému skusovému bloku pro reprodukovatelné rentgenové snímky.
|
Umístění implantátu do expozice implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AUTh_5/30-09-2014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Umístění zubního implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy
Klinické studie na Umístění implantátu
-
Cairo UniversityNeznámýMaxillary Sinus Lift
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko