- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03728283
Wszczepienie implantu w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (CTG_implant)
Zmiany tkankowe po przeszczepie tkanki łącznej i dwuetapowym wszczepieniu implantu. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Początkowo zrekrutowano 48 pacjentów z nowych skierowań do Laboratorium Stomatologii Prewencyjnej, Periodontologii i Biologii Implantów Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (AUTh) w celu chirurgicznego wszczepienia co najmniej jednego implantu zlokalizowanego w górnej/dolnej szczęce w odcinku przednim/tylnym.
Projekt badania Wstępna wizyta przesiewowa obejmowała ocenę stanu przyzębia całej jamy ustnej, badanie radiograficzne, spełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia, a odpowiednich pacjentów (n=48) przydzielono losowo do jednej z grup leczenia; w grupie kontrolnej (grupa A) w celu umieszczenia implantu zastosowano konwencjonalny protokół chirurgiczny, podczas gdy w grupie testowej (grupa B) implanty umieszczono w połączeniu z autologicznym KTG. Każda grupa została dalej sklasyfikowana jako posiadająca cienką błonę śluzową (≤2,5 mm dla podgrup-AI/-BI) lub grubą błonę śluzową (>2,5 mm dla podgrup-AII/-BII) w miejscu implantacji przed umieszczeniem implantu (linia bazowa=T0). Implanty odsłonięto 3-4 miesiące później (T1).
Procedury chirurgiczne System pojedynczego implantu (Osseotite, Certain, równoległa ściana, Biomet 3i, Floryda, USA; implanty 3,25/4,0 mm średnicy) zastosowano we wszystkich przypadkach. W T0, po znieczuleniu miejscowym (chlorowodorek lidokainy 2%, epinefryna 1:100000, standard Lignospan, Septodont, Francja), wykonano nacięcia wyrostka zębodołowego i podniesiono płaty pełnej grubości w celu umieszczenia implantu. Implanty umieszczono na poziomie wyrostka zębodołowego zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi producenta i dwuetapowym protokołem. Płaty repozycjonowano za pomocą szwów wchłanialnych (szwy poligalaktyczne 5/0; PGA, medipac, Grecja). W grupie B stosowano podobny protokół jak w grupie A, z tym wyjątkiem, że po umieszczeniu implantu pobrano KTG z podniebienia, między kłami szczęki a pierwszym trzonowcem (Liu i Weisgold, 2002) i ustabilizowano na płat językowy poziomym szwem materacowym. Standaryzowane wymiary KTG (11×6×1,5mm) starano się zakryć ramię implantu i rozciągać się na 3-5 mm na policzkowej i językowej stronie wyrostka zębodołowego (ryc. 1). Ocenę okostnej pod kątem koronowego przesunięcia płatków przeprowadzono głównie w grupie B (16 z 23 przypadków).
Opieka pooperacyjna Ból i obrzęk pooperacyjny były kontrolowane przez Ibuprofen, 600 mg. Wszystkim uczestnikom przepisano antybiotyki (amoksycylina, 500 mg co 8 godzin przez 5 dni) i poinstruowano, aby dwa razy dziennie płukać diglukonianem chlorheksydyny (0,12%) i powstrzymać się od higieny jamy ustnej w obszarze testowym przez tydzień. Wszelkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane (tj. obrzęk, ropienie, rozejście się płata, uporczywy ból) rejestrowano po zdjęciu szwów dziesięć dni po zabiegu.
Oceny kliniczne
Następujące oceny kliniczne przeprowadzono w miejscu implantacji w T0 i powtórzono w T1:
Sonda periodontologiczna (Hu-Friedy XP-23/QW) z przymocowanym endostopem została użyta do określenia odległości, które zostały ostatecznie zmierzone w milimetrach przez suwmiarkę cyfrową (Mitutoyo Europe GmbH) dla precyzji.
Grubość błony śluzowej (mm) mierzono za pomocą sondowania kości na grzbiecie wyrostka zębodołowego oraz w odległości 2 i 4 mm od wierzchołka, zarówno od strony policzkowej, jak i językowej.
WKT (mm) mierzono na środkowej policzkowej części miejsca implantacji. Odległość implantu od grzebienia kości (I-BC) (mm) mierzono w czterech miejscach, pośrodku policzka, pośrodku języka, mezjalnie i dystalnie i określono jako odległość grzebienia kostnego od platformy implantu.
Grubość kości policzkowej i językowej (mm) mierzono na poziomie ramienia implantu oraz na 3 i 6 mm w wierzchołku za pomocą niestandardowej metalowej suwmiarki (Ustomed, Tuttlingen, Niemcy). Wewnętrzna część jednej szczęki mocno dotykała obwodu otworu na śrubę w uchwycie implantu, a druga szczęka mocno dotykała powierzchni kostnej wyrostka zębodołowego na określonej głębokości.
Ocena radiograficzna Wewnątrzustna radiografia cyfrowa i oprogramowanie VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) zostały wykorzystane do liniowej oceny odległości I-BC w aspekcie mezjalnym/dystalnym w T0 i T1. Zastosowano technikę równoległości długiego stożka w odległości 10 cm między głowicą rentgenowską a czujnikiem cyfrowym, który został przymocowany do wykonanego na zamówienie silikonowego elementu zgryzowego w celu uzyskania powtarzalnych zdjęć rentgenowskich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- brak aktywnej choroby przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej ≤15%, wskaźnik dziąseł ≤20%, <20% miejsc równych lub głębszych niż 5 mm).
Kryteria wyłączenia:
- stany chorobowe przeciwwskazane do chirurgicznego wszczepienia implantu,
- leki zaburzające metabolizm kości,
- ciąża lub laktacja,
- nieodpowiednie wymiary wyrostka zębodołowego lub wszczepionej kości w miejscu operowanym,
- ekstrakcja zęba 3 miesiące przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Konwencjonalne umieszczanie implantów
konwencjonalne umieszczanie implantów zgodnie z instrukcjami producenta
|
Implanty umieszczono zgodnie z zaleceniami producenta
|
Eksperymentalny: Przeszczepy implantów i tkanki łącznej
wszczepienie implantu w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej
|
Przeszczep tkanki łącznej o znormalizowanych wymiarach pobrano z podniebienia w znieczuleniu miejscowym i ustabilizowano na szyjce implantu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość błony śluzowej
Ramy czasowe: wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu
|
mierzone przez sondowanie kości na grzbiecie wyrostka zębodołowego oraz w odległości 2 i 4 mm od wierzchołka, zarówno od strony policzkowej, jak i językowej
|
wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
mierzona na środkowej policzkowej części miejsca implantacji
|
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
Odległość implantu od grzebienia kości (I-BC).
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
mierzona w czterech miejscach, pośrodku policzka, pośrodku języka, mezjalnie i dystalnie, i została określona jako odległość grzebienia kostnego od platformy implantu.
|
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
Grubość kości policzkowej i językowej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
mierzone na poziomie ramienia implantu oraz w odległości 3 i 6 mm od wierzchołka za pomocą niestandardowej metalowej suwmiarki (Ustomed, Tuttlingen, Niemcy).
Wewnętrzna część jednej szczęki mocno dotykała obwodu otworu na śrubę w uchwycie implantu, a druga szczęka mocno dotykała powierzchni kostnej wyrostka zębodołowego na określonej głębokości.
|
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
radiograficzna odległość implantu od grzebienia kości (I-BC).
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
Cyfrowa radiografia wewnątrzustna i oprogramowanie VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) zostały wykorzystane do liniowej oceny odległości I-BC w aspekcie mezjalnym/dystalnym w T0 i T1.
Zastosowano technikę równoległości długiego stożka w odległości 10 cm między głowicą rentgenowską a czujnikiem cyfrowym, który został przymocowany do wykonanego na zamówienie silikonowego elementu zgryzowego w celu uzyskania powtarzalnych zdjęć rentgenowskich.
|
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUTh_5/30-09-2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepianie implantów dentystycznych
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Umieszczenie implantu
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Ideal Implant IncorporatedZakończonyImplanty piersiStany Zjednoczone