Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie implantu w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (CTG_implant)

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Zmiany tkankowe po przeszczepie tkanki łącznej i dwuetapowym wszczepieniu implantu. Randomizowane badanie kliniczne

Odpowiednie osoby, które potrzebowały wszczepienia implantu, zostały losowo przydzielone do dwóch grup; Grupa A (NA=23) otrzymała wszczepienie implantu wyrostka zębodołowego. W grupie B (NB=23) KTG pobrane z podniebienia stabilizowano nad szyjką implantu. W czasie umieszczania implantu (T0) grupy podzielono na grupy z cienką błoną śluzową ≤2,5 mm w miejscu zabiegu chirurgicznego lub grubszą błoną śluzową >2,5 mm. Grubość błony śluzowej, szerokość tkanki zrogowaciałej (WKT), poziom kości wyrostka zębodołowego i grubość kości określono w T0 iw trakcie operacji dwuetapowej (T1).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Początkowo zrekrutowano 48 pacjentów z nowych skierowań do Laboratorium Stomatologii Prewencyjnej, Periodontologii i Biologii Implantów Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach (AUTh) w celu chirurgicznego wszczepienia co najmniej jednego implantu zlokalizowanego w górnej/dolnej szczęce w odcinku przednim/tylnym.

Projekt badania Wstępna wizyta przesiewowa obejmowała ocenę stanu przyzębia całej jamy ustnej, badanie radiograficzne, spełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia, a odpowiednich pacjentów (n=48) przydzielono losowo do jednej z grup leczenia; w grupie kontrolnej (grupa A) w celu umieszczenia implantu zastosowano konwencjonalny protokół chirurgiczny, podczas gdy w grupie testowej (grupa B) implanty umieszczono w połączeniu z autologicznym KTG. Każda grupa została dalej sklasyfikowana jako posiadająca cienką błonę śluzową (≤2,5 mm dla podgrup-AI/-BI) lub grubą błonę śluzową (>2,5 mm dla podgrup-AII/-BII) w miejscu implantacji przed umieszczeniem implantu (linia bazowa=T0). Implanty odsłonięto 3-4 miesiące później (T1).

Procedury chirurgiczne System pojedynczego implantu (Osseotite, Certain, równoległa ściana, Biomet 3i, Floryda, USA; implanty 3,25/4,0 mm średnicy) zastosowano we wszystkich przypadkach. W T0, po znieczuleniu miejscowym (chlorowodorek lidokainy 2%, epinefryna 1:100000, standard Lignospan, Septodont, Francja), wykonano nacięcia wyrostka zębodołowego i podniesiono płaty pełnej grubości w celu umieszczenia implantu. Implanty umieszczono na poziomie wyrostka zębodołowego zgodnie z wytycznymi chirurgicznymi producenta i dwuetapowym protokołem. Płaty repozycjonowano za pomocą szwów wchłanialnych (szwy poligalaktyczne 5/0; PGA, medipac, Grecja). W grupie B stosowano podobny protokół jak w grupie A, z tym wyjątkiem, że po umieszczeniu implantu pobrano KTG z podniebienia, między kłami szczęki a pierwszym trzonowcem (Liu i Weisgold, 2002) i ustabilizowano na płat językowy poziomym szwem materacowym. Standaryzowane wymiary KTG (11×6×1,5mm) starano się zakryć ramię implantu i rozciągać się na 3-5 mm na policzkowej i językowej stronie wyrostka zębodołowego (ryc. 1). Ocenę okostnej pod kątem koronowego przesunięcia płatków przeprowadzono głównie w grupie B (16 z 23 przypadków).

Opieka pooperacyjna Ból i obrzęk pooperacyjny były kontrolowane przez Ibuprofen, 600 mg. Wszystkim uczestnikom przepisano antybiotyki (amoksycylina, 500 mg co 8 godzin przez 5 dni) i poinstruowano, aby dwa razy dziennie płukać diglukonianem chlorheksydyny (0,12%) i powstrzymać się od higieny jamy ustnej w obszarze testowym przez tydzień. Wszelkie pooperacyjne zdarzenia niepożądane (tj. obrzęk, ropienie, rozejście się płata, uporczywy ból) rejestrowano po zdjęciu szwów dziesięć dni po zabiegu.

Oceny kliniczne

Następujące oceny kliniczne przeprowadzono w miejscu implantacji w T0 i powtórzono w T1:

Sonda periodontologiczna (Hu-Friedy XP-23/QW) z przymocowanym endostopem została użyta do określenia odległości, które zostały ostatecznie zmierzone w milimetrach przez suwmiarkę cyfrową (Mitutoyo Europe GmbH) dla precyzji.

Grubość błony śluzowej (mm) mierzono za pomocą sondowania kości na grzbiecie wyrostka zębodołowego oraz w odległości 2 i 4 mm od wierzchołka, zarówno od strony policzkowej, jak i językowej.

WKT (mm) mierzono na środkowej policzkowej części miejsca implantacji. Odległość implantu od grzebienia kości (I-BC) (mm) mierzono w czterech miejscach, pośrodku policzka, pośrodku języka, mezjalnie i dystalnie i określono jako odległość grzebienia kostnego od platformy implantu.

Grubość kości policzkowej i językowej (mm) mierzono na poziomie ramienia implantu oraz na 3 i 6 mm w wierzchołku za pomocą niestandardowej metalowej suwmiarki (Ustomed, Tuttlingen, Niemcy). Wewnętrzna część jednej szczęki mocno dotykała obwodu otworu na śrubę w uchwycie implantu, a druga szczęka mocno dotykała powierzchni kostnej wyrostka zębodołowego na określonej głębokości.

Ocena radiograficzna Wewnątrzustna radiografia cyfrowa i oprogramowanie VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) zostały wykorzystane do liniowej oceny odległości I-BC w aspekcie mezjalnym/dystalnym w T0 i T1. Zastosowano technikę równoległości długiego stożka w odległości 10 cm między głowicą rentgenowską a czujnikiem cyfrowym, który został przymocowany do wykonanego na zamówienie silikonowego elementu zgryzowego w celu uzyskania powtarzalnych zdjęć rentgenowskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • brak aktywnej choroby przyzębia (wskaźnik płytki nazębnej ≤15%, wskaźnik dziąseł ≤20%, <20% miejsc równych lub głębszych niż 5 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • stany chorobowe przeciwwskazane do chirurgicznego wszczepienia implantu,
  • leki zaburzające metabolizm kości,
  • ciąża lub laktacja,
  • nieodpowiednie wymiary wyrostka zębodołowego lub wszczepionej kości w miejscu operowanym,
  • ekstrakcja zęba 3 miesiące przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalne umieszczanie implantów
konwencjonalne umieszczanie implantów zgodnie z instrukcjami producenta
Implanty umieszczono zgodnie z zaleceniami producenta
Eksperymentalny: Przeszczepy implantów i tkanki łącznej
wszczepienie implantu w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej
Przeszczep tkanki łącznej o znormalizowanych wymiarach pobrano z podniebienia w znieczuleniu miejscowym i ustabilizowano na szyjce implantu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość błony śluzowej
Ramy czasowe: wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu
mierzone przez sondowanie kości na grzbiecie wyrostka zębodołowego oraz w odległości 2 i 4 mm od wierzchołka, zarówno od strony policzkowej, jak i językowej
wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
mierzona na środkowej policzkowej części miejsca implantacji
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
Odległość implantu od grzebienia kości (I-BC).
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
mierzona w czterech miejscach, pośrodku policzka, pośrodku języka, mezjalnie i dystalnie, i została określona jako odległość grzebienia kostnego od platformy implantu.
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
Grubość kości policzkowej i językowej
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
mierzone na poziomie ramienia implantu oraz w odległości 3 i 6 mm od wierzchołka za pomocą niestandardowej metalowej suwmiarki (Ustomed, Tuttlingen, Niemcy). Wewnętrzna część jednej szczęki mocno dotykała obwodu otworu na śrubę w uchwycie implantu, a druga szczęka mocno dotykała powierzchni kostnej wyrostka zębodołowego na określonej głębokości.
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
radiograficzna odległość implantu od grzebienia kości (I-BC).
Ramy czasowe: Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu
Cyfrowa radiografia wewnątrzustna i oprogramowanie VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) zostały wykorzystane do liniowej oceny odległości I-BC w aspekcie mezjalnym/dystalnym w T0 i T1. Zastosowano technikę równoległości długiego stożka w odległości 10 cm między głowicą rentgenowską a czujnikiem cyfrowym, który został przymocowany do wykonanego na zamówienie silikonowego elementu zgryzowego w celu uzyskania powtarzalnych zdjęć rentgenowskich.
Wszczepienie implantu do odsłonięcia implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepianie implantów dentystycznych

Badania kliniczne na Umieszczenie implantu

3
Subskrybuj