結合組織移植と組み合わせたインプラント埋入 (CTG_implant)
結合組織移植および二段階インプラント埋入後の組織変化。ランダム化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
最初に、テッサロニキのアリストテレス大学(AUTh)の予防歯科、歯周病学、インプラント生物学の研究室への新規紹介から48人の患者が募集され、前部/後部の上顎/下顎に位置する少なくとも1つのインプラントの外科的埋入が行われました。
研究デザイン 最初のスクリーニング来院には、全口歯周評価、X線検査、包含/除外基準の充足が含まれ、適切な患者(n=48)がいずれかの治療グループに無作為に割り付けられました。対照グループ (グループ A) では、従来の外科プロトコルに従ってインプラントを埋入しましたが、テスト グループ (グループ B) では、インプラントを自家 CTG と併用して埋入しました。 各グループは、インプラント埋入前(ベースライン = T0)の移植部位に薄い粘膜(サブグループ-AI/-BI では 2.5 mm 以下)または厚い粘膜(サブグループ-AII/-BII では > 2.5 mm)があるかどうかにさらに分類されました。 インプラントは 3 ~ 4 か月後 (T1) に露出されました。
外科的処置 単一インプラント システム (Osseotite、Certain、平行壁、Biomet 3i、フロリダ州、米国、インプラント 3.25/4.0) 直径 mm)をすべての場合に使用しました。 T0で、局所麻酔(リドカイン塩酸塩2%、エピネフリン1:100000、リグノスパン標準、セプトドント、フランス)後、歯槽頂部の切開が行われ、インプラント埋入のために全層の皮弁が引き上げられた。 インプラントは、メーカーの外科ガイドラインおよび 2 段階のプロトコルに従って歯槽頂のレベルに配置されました。 吸収性縫合糸(ポリガラクティック酸5/0縫合糸;PGA、メディパック、ギリシャ)を使用して皮弁を再配置した。 グループ B では、グループ A と同様のプロトコールに従いましたが、インプラント埋入後、CTG を上顎の犬歯と第一大臼歯の間の口蓋から採取し (Liu & Weisgold, 2002)、上顎に安定させた点が異なります。水平マットレス縫合糸を使用して舌弁を形成します。 CTGの寸法を標準化(11×6×1.5mm) インプラントの肩を覆い、歯槽堤の頬側および舌側に 3 ~ 5 mm 延在するように努めました (図 1)。 皮弁の冠状進行に関する骨膜のスコアリングは、主にグループ B (23 例中 16 例) で行われました。
術後のケア 術後の痛みと浮腫はイブプロフェン 600 mg によって制御されました。 参加者全員に抗生物質(アモキシシリン、8時間あたり500mgを5日間)が処方され、ジグルコン酸クロルヘキシジン(0.12%)で1日2回洗い流し、試験エリアでの口腔衛生を1週間控えるよう指示された。 術後の有害事象(すなわち、 手術の 10 日後に抜糸時に腫れ、化膿、皮弁裂開、持続的な痛みなどを記録しました。
臨床評価
以下の臨床評価は T0 でインプラント部位で実行され、T1 で繰り返されました。
エンドストップを取り付けた歯周プローブ (Hu-Friedy XP-23/QW) を使用して距離を決定し、最終的にはデジタル ノギス (Mitutoyo Europe GmbH) で正確に測定し、ミリメートル単位で測定しました。
粘膜の厚さ(mm)は、頬側と舌側の両方で、歯槽頂部および頂端の2 mmおよび4 mmで骨を鳴らすことによって測定しました。
WKT (mm) は、インプラント部位の頬側中央部で測定されました。 インプラントから骨稜(I-BC)までの距離(mm)は、頬側中央、舌側中央、近心および遠位の 4 つの部位で測定され、インプラント プラットフォームから骨稜までの距離として決定されました。
頬側骨と舌側骨の厚さ (mm) は、カスタマイズされた金属キャリパー (Ustomed、Tuttlingen、ドイツ) を使用して、インプラント肩のレベルと根尖方向の 3 mm および 6 mm で測定しました。 一方の顎の内側部分はインプラント固定具内のネジ穴の周囲にしっかりと接触し、反対側の顎は所定の深さで歯槽堤の骨表面にしっかりと接触しました。
X 線撮影評価 口腔内デジタル X 線撮影と VixWin™ Platinum Gendex ソフトウェア (米国ペンシルベニア州ハットフィールド) を利用して、T0 および T1 における近心/遠心面の I-BC 距離を直線的に評価しました。 ロングコーン平行化技術は、再現性のある X 線写真を撮影するために、X 線ヘッドと特注のシリコンバイトブロックに取り付けられたデジタル センサーとの間の 10 cm の距離で使用されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 活動性の歯周病がないこと(プラーク指数 ≤ 15%、歯肉指数 ≤ 20%、5 mm 以上の部位の < 20%)。
除外基準:
- 外科的インプラントの埋入が禁忌となる病状、
- 骨代謝を阻害する薬、
- 妊娠中または授乳中、
- 手術部位の歯槽堤または移植骨の寸法が不十分、
- 研究の3か月前に抜歯。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:従来のインプラント埋入
メーカーの指示に従った従来のインプラント埋入
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インプラントはメーカーの指示に従って埋入されました
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実験的:インプラントと結合組織移植
結合組織移植と組み合わせたインプラント埋入
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標準化された寸法の結合組織移植片が局所麻酔下で口蓋から採取され、インプラントのネック上で安定させられました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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粘膜の厚さ
時間枠:インプラント埋入からインプラント露出まで
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歯槽頂、頬側と舌側の両方の歯根端の 2 mm および 4 mm で骨を測定することによって測定されます。
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インプラント埋入からインプラント露出まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角質化した粘膜の幅
時間枠:インプラント埋入からインプラント露出まで
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インプラント部位の頬側中央部で測定
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インプラント埋入からインプラント露出まで
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インプラントから骨頂までの距離 (I-BC)
時間枠:インプラント埋入からインプラント露出まで
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頬側中央、舌側中央、近心側、遠位側の 4 つの部位で測定され、インプラント プラットフォームから骨頂までの距離として決定されました。
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インプラント埋入からインプラント露出まで
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頬骨と舌骨の厚さ
時間枠:インプラント埋入からインプラント露出まで
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カスタマイズされた金属製キャリパー (Ustomed、Tuttlingen、ドイツ) を使用して、インプラントのショルダーのレベルと根尖方向の 3 mm および 6 mm で測定します。
一方の顎の内側部分はインプラント固定具内のネジ穴の周囲にしっかりと接触し、反対側の顎は所定の深さで歯槽堤の骨表面にしっかりと接触しました。
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インプラント埋入からインプラント露出まで
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X線撮影によるインプラントと骨頂部(I-BC)の距離
時間枠:インプラント埋入からインプラント露出まで
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口腔内デジタル X 線撮影と VixWin™ Platinum Gendex ソフトウェア (米国ペンシルバニア州ハットフィールド) を利用して、T0 および T1 における近心/遠心面の I-BC 距離を直線的に評価しました。
ロングコーン平行化技術は、再現性のある X 線写真を撮影するために、X 線ヘッドと特注のシリコンバイトブロックに取り付けられたデジタル センサーとの間の 10 cm の距離で使用されました。
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インプラント埋入からインプラント露出まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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