Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implantatplacering i kombination med bindevævstransplantation (CTG_implant)

1. november 2018 opdateret af: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Vævsændringer efter bindevævstransplantation og to-trins implantatplacering. Et randomiseret klinisk forsøg

Egnede forsøgspersoner, der havde behov for implantatplacering, blev randomiseret mellem to grupper; Gruppe-A (NA=23) modtog crestalimplantatplacering. I gruppe-B (NB=23) blev en CTG høstet fra ganen stabiliseret over implantathalsen. På tidspunktet for implantatplacering (T0) blev grupper kategoriseret som havende tynd slimhinde ≤2,5 mm på operationsstedet eller tyk slimhinde >2,5 mm. Slimhindetykkelse, bredde af keratineret væv (WKT), crestal knogleniveauer og knogletykkelse blev bestemt ved T0 og ved to-trins operationen (T1).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Oprindeligt blev 48 patienter rekrutteret fra nye henvisninger til Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) til kirurgisk placering af mindst ét ​​implantat placeret i den øvre/underkæbe i det forreste/posteriore segment.

Undersøgelsesdesign Et indledende screeningsbesøg omfattede fuld-mund parodontal vurdering, radiografisk undersøgelse, opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier og egnede patienter (n=48) blev randomiseret i begge behandlingsgrupper; i kontrolgruppen (Gruppe-A) blev en konventionel kirurgisk protokol fulgt for implantatplacering, mens i testgruppen (Gruppe-B) blev implantater anbragt i forbindelse med en autolog CTG. Hver gruppe blev yderligere kategoriseret som havende tynd slimhinde (≤2,5 mm for undergrupper-AI/-BI) eller tyk slimhinde (>2,5 mm for undergrupper-AII/-BII) på implantationsstedet før implantatplacering (baseline=T0). Implantater blev eksponeret 3-4 måneder senere (T1).

Kirurgiske procedurer Et enkelt implantatsystem (Osseotite, Certain, parallel wall, Biomet 3i, Florida, USA; implantater på 3,25/4,0 mm i diameter) blev brugt i alle tilfælde. Ved T0, efter lokalbedøvelse (lidocainhydrochlorid 2%, epinephrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrig), blev der udført crestal-snit, og klapper i fuld tykkelse blev hævet til implantatplacering. Implantater blev placeret på niveau med den alveolære kam efter producentens kirurgiske retningslinjer og en to-trins protokol. Flapper blev genplaceret under anvendelse af absorberbare suturer (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Grækenland). I gruppe-B blev en lignende protokol fulgt som i gruppe-A, med den undtagelse, at efter implantatplacering blev en CTG høstet fra ganen, mellem den maksillære hund og den første molar (Liu & Weisgold, 2002) og blev stabiliseret på den linguale flap ved hjælp af en vandret madrassutur. Standardiserede dimensioner af CTG (11×6×1,5 mm) blev søgt for at dække implantatets skulder og strække sig 3-5 mm på det bukkale og det linguale aspekt af den alveolære ryg (fig. 1). Bedømmelse af bughinden for koronal fremrykning af klapperne blev hovedsageligt udført i gruppe-B (16 ud af 23 tilfælde).

Postoperativ behandling Postoperativ smerte og ødem blev kontrolleret med Ibuprofen, 600 mg. Alle deltagere fik ordineret antibiotika (Amoxicillin, 500 mg pr. 8 timer i 5 dage) og blev instrueret i at skylle to gange dagligt med klorhexidindigluconat (0,12%) og afholde sig fra mundhygiejne i testområdet i en uge. Eventuelle postoperative bivirkninger (dvs. hævelse, suppuration, flap dehicens, vedvarende smerte) blev registreret ved suturfjernelse ti dage efter operationen.

Kliniske vurderinger

Følgende kliniske vurderinger blev udført på implantatstedet ved T0 og blev gentaget ved T1:

En parodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW), der havde et endo-stop fastgjort på sig, blev brugt til at bestemme afstandene, som til sidst blev målt i millimeter af en digital skydelære (Mitutoyo Europe GmbH) for præcision.

Slimhindetykkelse (mm) blev målt ved knoglesondering på alveolærkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på det bukkale og det linguale aspekt.

WKT (mm) blev målt på det midterste bukkale aspekt af implantatstedet. Implantat-til-knogle-kammen (I-BC)-afstanden (mm) blev målt på fire steder, mid-buccalt, mid-lingualt, mesialt og distalt og blev bestemt som afstanden mellem den ossøse kam fra implantatplatformen.

Tykkelsen af ​​den bukkale og linguale knogle (mm) blev målt på niveau med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt ved hjælp af en tilpasset metallisk skydelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indvendige del af den ene kæbe rørte fast ved periferien af ​​skruehullet i implantatfiksturen, og den modstående kæbe berørte fast den ossøse overflade af den alveolære højderyg i den forudbestemte dybde.

Radiografisk vurdering Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-softwaren (Hatfield, PA, USA) blev brugt til lineært at vurdere I-BC-afstanden på det mesiale/distale aspekt ved T0 og T1. Den lange kegle parallelle teknik blev brugt i en afstand på 10 cm mellem røntgenhovedet og den digitale sensor, som var fastgjort til en specialfremstillet silikone bideblok til reproducerbare røntgenbilleder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • ingen aktiv parodontal sygdom (Plaque Index ≤15 %, Gingival Index ≤20 %, <20 % af steder lig med eller dybere end 5 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • medicinske tilstande, der kontraindiceret kirurgisk implantatplacering,
  • medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen,
  • graviditet eller amning,
  • utilstrækkelige dimensioner af den alveolære højderyg eller den transplanterede knogle på operationsstedet,
  • tandudtrækning 3 måneder før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel implantatplacering
konventionel implantatplacering efter producentens instruktioner
Implantater blev anbragt efter producentens instruktioner
Eksperimentel: Implantat og bindevævstransplantation
implantatplacering i kombination med bindevævstransplantation
Et bindevævstransplantat af standardiserede dimensioner blev høstet fra ganen under lokalbedøvelse og blev stabiliseret over implantatets hals

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinde tykkelse
Tidsramme: implantatplacering til implantateksponering
målt ved knoglesondering på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på det bukkale og det linguale aspekt
implantatplacering til implantateksponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde af keratineret slimhinde
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
målt på det midt-bukkale aspekt af implantatstedet
Implantatplacering til implantateksponering
Implantat til Bone Crest (I-BC) afstand
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
målt på fire steder, mid-buccalt, mid-lingualt, mesialt og distalt og blev bestemt som afstanden af ​​den ossøse kam fra implantatplatformen.
Implantatplacering til implantateksponering
Tykkelse af den bukkale og linguale knogle
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
målt i niveau med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt ved hjælp af en tilpasset metallisk skydelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indvendige del af den ene kæbe rørte fast ved periferien af ​​skruehullet i implantatfiksturen, og den modstående kæbe berørte fast den ossøse overflade af den alveolære højderyg i den forudbestemte dybde.
Implantatplacering til implantateksponering
radiografisk implantat til knoglecrest (I-BC) afstand
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-softwaren (Hatfield, PA, USA) blev brugt til lineært at vurdere I-BC-afstanden på det mesiale/distale aspekt ved T0 og T1. Den lange kegle parallelle teknik blev brugt i en afstand på 10 cm mellem røntgenhovedet og den digitale sensor, som var fastgjort til en specialfremstillet silikone bideblok til reproducerbare røntgenbilleder.
Implantatplacering til implantateksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUTh_5/30-09-2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater

Kliniske forsøg med Implantatplacering

3
Abonner