- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03728283
Implantatplacering i kombination med bindevævstransplantation (CTG_implant)
Vævsændringer efter bindevævstransplantation og to-trins implantatplacering. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oprindeligt blev 48 patienter rekrutteret fra nye henvisninger til Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) til kirurgisk placering af mindst ét implantat placeret i den øvre/underkæbe i det forreste/posteriore segment.
Undersøgelsesdesign Et indledende screeningsbesøg omfattede fuld-mund parodontal vurdering, radiografisk undersøgelse, opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier og egnede patienter (n=48) blev randomiseret i begge behandlingsgrupper; i kontrolgruppen (Gruppe-A) blev en konventionel kirurgisk protokol fulgt for implantatplacering, mens i testgruppen (Gruppe-B) blev implantater anbragt i forbindelse med en autolog CTG. Hver gruppe blev yderligere kategoriseret som havende tynd slimhinde (≤2,5 mm for undergrupper-AI/-BI) eller tyk slimhinde (>2,5 mm for undergrupper-AII/-BII) på implantationsstedet før implantatplacering (baseline=T0). Implantater blev eksponeret 3-4 måneder senere (T1).
Kirurgiske procedurer Et enkelt implantatsystem (Osseotite, Certain, parallel wall, Biomet 3i, Florida, USA; implantater på 3,25/4,0 mm i diameter) blev brugt i alle tilfælde. Ved T0, efter lokalbedøvelse (lidocainhydrochlorid 2%, epinephrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrig), blev der udført crestal-snit, og klapper i fuld tykkelse blev hævet til implantatplacering. Implantater blev placeret på niveau med den alveolære kam efter producentens kirurgiske retningslinjer og en to-trins protokol. Flapper blev genplaceret under anvendelse af absorberbare suturer (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Grækenland). I gruppe-B blev en lignende protokol fulgt som i gruppe-A, med den undtagelse, at efter implantatplacering blev en CTG høstet fra ganen, mellem den maksillære hund og den første molar (Liu & Weisgold, 2002) og blev stabiliseret på den linguale flap ved hjælp af en vandret madrassutur. Standardiserede dimensioner af CTG (11×6×1,5 mm) blev søgt for at dække implantatets skulder og strække sig 3-5 mm på det bukkale og det linguale aspekt af den alveolære ryg (fig. 1). Bedømmelse af bughinden for koronal fremrykning af klapperne blev hovedsageligt udført i gruppe-B (16 ud af 23 tilfælde).
Postoperativ behandling Postoperativ smerte og ødem blev kontrolleret med Ibuprofen, 600 mg. Alle deltagere fik ordineret antibiotika (Amoxicillin, 500 mg pr. 8 timer i 5 dage) og blev instrueret i at skylle to gange dagligt med klorhexidindigluconat (0,12%) og afholde sig fra mundhygiejne i testområdet i en uge. Eventuelle postoperative bivirkninger (dvs. hævelse, suppuration, flap dehicens, vedvarende smerte) blev registreret ved suturfjernelse ti dage efter operationen.
Kliniske vurderinger
Følgende kliniske vurderinger blev udført på implantatstedet ved T0 og blev gentaget ved T1:
En parodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW), der havde et endo-stop fastgjort på sig, blev brugt til at bestemme afstandene, som til sidst blev målt i millimeter af en digital skydelære (Mitutoyo Europe GmbH) for præcision.
Slimhindetykkelse (mm) blev målt ved knoglesondering på alveolærkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på det bukkale og det linguale aspekt.
WKT (mm) blev målt på det midterste bukkale aspekt af implantatstedet. Implantat-til-knogle-kammen (I-BC)-afstanden (mm) blev målt på fire steder, mid-buccalt, mid-lingualt, mesialt og distalt og blev bestemt som afstanden mellem den ossøse kam fra implantatplatformen.
Tykkelsen af den bukkale og linguale knogle (mm) blev målt på niveau med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt ved hjælp af en tilpasset metallisk skydelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den indvendige del af den ene kæbe rørte fast ved periferien af skruehullet i implantatfiksturen, og den modstående kæbe berørte fast den ossøse overflade af den alveolære højderyg i den forudbestemte dybde.
Radiografisk vurdering Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-softwaren (Hatfield, PA, USA) blev brugt til lineært at vurdere I-BC-afstanden på det mesiale/distale aspekt ved T0 og T1. Den lange kegle parallelle teknik blev brugt i en afstand på 10 cm mellem røntgenhovedet og den digitale sensor, som var fastgjort til en specialfremstillet silikone bideblok til reproducerbare røntgenbilleder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- ingen aktiv parodontal sygdom (Plaque Index ≤15 %, Gingival Index ≤20 %, <20 % af steder lig med eller dybere end 5 mm).
Ekskluderingskriterier:
- medicinske tilstande, der kontraindiceret kirurgisk implantatplacering,
- medicin, der forstyrrer knoglemetabolismen,
- graviditet eller amning,
- utilstrækkelige dimensioner af den alveolære højderyg eller den transplanterede knogle på operationsstedet,
- tandudtrækning 3 måneder før undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionel implantatplacering
konventionel implantatplacering efter producentens instruktioner
|
Implantater blev anbragt efter producentens instruktioner
|
Eksperimentel: Implantat og bindevævstransplantation
implantatplacering i kombination med bindevævstransplantation
|
Et bindevævstransplantat af standardiserede dimensioner blev høstet fra ganen under lokalbedøvelse og blev stabiliseret over implantatets hals
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Slimhinde tykkelse
Tidsramme: implantatplacering til implantateksponering
|
målt ved knoglesondering på alveolarkammen og ved 2- og 4 mm apikalt, både på det bukkale og det linguale aspekt
|
implantatplacering til implantateksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bredde af keratineret slimhinde
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
|
målt på det midt-bukkale aspekt af implantatstedet
|
Implantatplacering til implantateksponering
|
Implantat til Bone Crest (I-BC) afstand
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
|
målt på fire steder, mid-buccalt, mid-lingualt, mesialt og distalt og blev bestemt som afstanden af den ossøse kam fra implantatplatformen.
|
Implantatplacering til implantateksponering
|
Tykkelse af den bukkale og linguale knogle
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
|
målt i niveau med implantatskulderen og ved 3- og 6 mm apikalt ved hjælp af en tilpasset metallisk skydelære (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland).
Den indvendige del af den ene kæbe rørte fast ved periferien af skruehullet i implantatfiksturen, og den modstående kæbe berørte fast den ossøse overflade af den alveolære højderyg i den forudbestemte dybde.
|
Implantatplacering til implantateksponering
|
radiografisk implantat til knoglecrest (I-BC) afstand
Tidsramme: Implantatplacering til implantateksponering
|
Intraoral digital radiografi og VixWin™ Platinum Gendex-softwaren (Hatfield, PA, USA) blev brugt til lineært at vurdere I-BC-afstanden på det mesiale/distale aspekt ved T0 og T1.
Den lange kegle parallelle teknik blev brugt i en afstand på 10 cm mellem røntgenhovedet og den digitale sensor, som var fastgjort til en specialfremstillet silikone bideblok til reproducerbare røntgenbilleder.
|
Implantatplacering til implantateksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AUTh_5/30-09-2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placering af tandimplantater
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationOrtopædisk lidelse | Retained Metal ImplantForenede Stater
Kliniske forsøg med Implantatplacering
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityTauTona GroupTilmelding efter invitationLaparoskopisk kirurgiForenede Stater
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/STilmelding efter invitationKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderTyskland, Spanien, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Det Forenede Kongerige