- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03728283
Pose d'implants en combinaison avec une greffe de tissu conjonctif (CTG_implant)
Modifications tissulaires après une greffe de tissu conjonctif et une pose d'implant en deux étapes. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Initialement, 48 patients ont été recrutés à partir de nouvelles références au laboratoire de dentisterie préventive, de parodontologie et de biologie implantaire de l'Université Aristote de Thessalonique (AUTh) pour le placement chirurgical d'au moins un implant situé dans la mâchoire supérieure/inférieure dans le segment antérieur/postérieur.
Conception de l'étude Une visite de dépistage initiale comprenait une évaluation parodontale complète, un examen radiographique, le respect des critères d'inclusion/exclusion et les patients appropriés (n = 48) ont été randomisés dans l'un ou l'autre groupe de traitement ; dans le groupe témoin (groupe A), un protocole chirurgical conventionnel a été suivi pour la pose des implants, tandis que dans le groupe test (groupe B), les implants ont été placés en conjonction avec un CTG autologue. Chaque groupe a ensuite été classé comme ayant une muqueuse fine (≤ 2,5 mm pour les sous-groupes-AI/-BI) ou une muqueuse épaisse (> 2,5 mm pour les sous-groupes-AII/-BII) au site d'implantation avant la pose de l'implant (ligne de base = T0). Les implants ont été exposés 3 à 4 mois plus tard (T1).
Procédures chirurgicales Un système d'implant unique (Osseotite, Certain, paroi parallèle, Biomet 3i, Floride, États-Unis ; implants de 3,25/4,0 mm de diamètre) a été utilisé dans tous les cas. A T0, après anesthésie locale (chlorhydrate de lidocaïne 2%, épinéphrine 1:100000, standard Lignospan, Septodont, France), des incisions crestales ont été réalisées et des lambeaux de pleine épaisseur ont été relevés pour la pose des implants. Les implants ont été placés au niveau de la crête alvéolaire en suivant les directives chirurgicales du fabricant et un protocole en deux étapes. Les lambeaux ont été repositionnés à l'aide de sutures résorbables (sutures d'acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce). Dans le groupe-B, un protocole similaire a été suivi comme dans le groupe-A, à l'exception qu'après la pose de l'implant, un CTG a été prélevé du palais, entre la canine maxillaire et la première molaire (Liu & Weisgold, 2002) et a été stabilisé sur le lambeau lingual à l'aide d'une suture matelassée horizontale. Dimensions normalisées du CTG (11×6×1.5mm) ont été recherchées pour recouvrir l'épaulement de l'implant et s'étendre de 3 à 5 mm sur les faces vestibulaire et linguale de la crête alvéolaire (Fig. 1). La notation du périoste pour l'avancement coronal des lambeaux a été principalement réalisée dans le groupe B (16 cas sur 23).
Soins postopératoires La douleur et l'œdème postopératoires ont été contrôlés par l'ibuprofène, 600 mg. Tous les participants se sont vu prescrire des antibiotiques (amoxicilline, 500 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours) et ont été invités à se rincer deux fois par jour avec du digluconate de chlorhexidine (0,12 %) et à s'abstenir d'hygiène buccale dans la zone de test pendant une semaine. Tout événement indésirable postopératoire (c. gonflement, suppuration, déhiscence du lambeau, douleur persistante) ont été enregistrés lors du retrait des sutures dix jours après la chirurgie.
Évaluations cliniques
Les évaluations cliniques suivantes ont été effectuées sur le site de l'implant à T0 et ont été répétées à T1 :
Une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) sur laquelle était fixé un endo-stop a été utilisée pour déterminer les distances qui ont finalement été mesurées en millimètres par un pied à coulisse numérique (Mitutoyo Europe GmbH) pour plus de précision.
L'épaisseur de la muqueuse (mm) a été mesurée par sondage osseux sur la crête alvéolaire et à 2 et 4 mm apicalement, à la fois sur les faces vestibulaire et linguale.
Le WKT (mm) a été mesuré sur l'aspect médio-buccal du site d'implantation. La distance de l'implant à la crête osseuse (I-BC) (mm) a été mesurée sur quatre sites, mi-buccal, mi-lingual, mésial et distal et a été déterminée comme la distance de la crête osseuse à la plate-forme de l'implant.
L'épaisseur de l'os vestibulaire et lingual (mm) a été mesurée au niveau de l'épaulement de l'implant et à 3 et 6 mm apicalement, à l'aide d'un pied à coulisse métallique personnalisé (Ustomed, Tuttlingen, Allemagne). La partie interne d'une mâchoire touchait fermement la périphérie du trou de vis à l'intérieur de la fixation d'implant et la mâchoire opposée touchait fermement la surface osseuse de la crête alvéolaire à la profondeur prédéterminée.
Évaluation radiographique La radiographie numérique intra-orale et le logiciel VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) ont été utilisés pour évaluer linéairement la distance I-BC sur l'aspect mésial/distal à T0 et T1. La technique de mise en parallèle du cône long a été utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui était attaché à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- aucune maladie parodontale active (indice de plaque ≤ 15 %, indice gingival ≤ 20 %, < 20 % de sites égaux ou plus profonds que 5 mm).
Critère d'exclusion:
- conditions médicales qui contre-indiquaient la pose d'implants chirurgicaux,
- médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux,
- grossesse ou allaitement,
- dimensions inadéquates de la crête alvéolaire ou de l'os greffé au niveau du site chirurgical,
- extraction dentaire 3 mois avant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placement d'implant conventionnel
pose d'implant conventionnelle en suivant les instructions du fabricant
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Les implants ont été placés en suivant les instructions du fabricant
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Expérimental: Greffe d'implant et de tissu conjonctif
pose d'implant en combinaison avec une greffe de tissu conjonctif
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Une greffe de tissu conjonctif de dimensions standardisées a été prélevée du palais sous anesthésie locale et a été stabilisée sur le col de l'implant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur de la muqueuse
Délai: pose d'implant à l'exposition de l'implant
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mesuré par sondage osseux sur la crête alvéolaire et à 2 et 4 mm apicalement, à la fois sur les faces vestibulaire et linguale
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pose d'implant à l'exposition de l'implant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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mesuré sur l'aspect médio-buccal du site implantaire
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Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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Distance entre l'implant et la crête osseuse (I-BC)
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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mesuré sur quatre sites, mi-buccal, mi-lingual, mésial et distal et a été déterminé comme la distance de la crête osseuse à la plate-forme de l'implant.
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Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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Épaisseur de l'os vestibulaire et lingual
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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mesurée au niveau de l'épaulement de l'implant et à 3 et 6 mm apicalement, à l'aide d'un pied à coulisse métallique personnalisé (Ustomed, Tuttlingen, Allemagne).
La partie interne d'une mâchoire touchait fermement la périphérie du trou de vis à l'intérieur de la fixation d'implant et la mâchoire opposée touchait fermement la surface osseuse de la crête alvéolaire à la profondeur prédéterminée.
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Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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distance radiographique de l'implant à la crête osseuse (I-BC)
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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La radiographie numérique intra-orale et le logiciel VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) ont été utilisés pour évaluer linéairement la distance I-BC sur l'aspect mésial/distal à T0 et T1.
La technique de mise en parallèle du cône long a été utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui était attaché à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.
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Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTh_5/30-09-2014
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