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Pose d'implants en combinaison avec une greffe de tissu conjonctif (CTG_implant)

1 novembre 2018 mis à jour par: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Modifications tissulaires après une greffe de tissu conjonctif et une pose d'implant en deux étapes. Un essai clinique randomisé

Les sujets appropriés qui avaient besoin d'une pose d'implant ont été randomisés entre deux groupes ; Le groupe A (NA = 23) a reçu la pose d'un implant crestal. Dans le groupe B (NB = 23), un CTG prélevé au palais a été stabilisé sur le col de l'implant. Au moment de la pose de l'implant (T0), les groupes ont été classés comme ayant une muqueuse fine ≤ 2,5 mm sur le site chirurgical ou une muqueuse épaisse > 2,5 mm. L'épaisseur de la muqueuse, la largeur du tissu kératinisé (WKT), les niveaux d'os crestal et l'épaisseur osseuse ont été déterminés à T0 et à la chirurgie en deux temps (T1).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Initialement, 48 patients ont été recrutés à partir de nouvelles références au laboratoire de dentisterie préventive, de parodontologie et de biologie implantaire de l'Université Aristote de Thessalonique (AUTh) pour le placement chirurgical d'au moins un implant situé dans la mâchoire supérieure/inférieure dans le segment antérieur/postérieur.

Conception de l'étude Une visite de dépistage initiale comprenait une évaluation parodontale complète, un examen radiographique, le respect des critères d'inclusion/exclusion et les patients appropriés (n = 48) ont été randomisés dans l'un ou l'autre groupe de traitement ; dans le groupe témoin (groupe A), un protocole chirurgical conventionnel a été suivi pour la pose des implants, tandis que dans le groupe test (groupe B), les implants ont été placés en conjonction avec un CTG autologue. Chaque groupe a ensuite été classé comme ayant une muqueuse fine (≤ 2,5 mm pour les sous-groupes-AI/-BI) ou une muqueuse épaisse (> 2,5 mm pour les sous-groupes-AII/-BII) au site d'implantation avant la pose de l'implant (ligne de base = T0). Les implants ont été exposés 3 à 4 mois plus tard (T1).

Procédures chirurgicales Un système d'implant unique (Osseotite, Certain, paroi parallèle, Biomet 3i, Floride, États-Unis ; implants de 3,25/4,0 mm de diamètre) a été utilisé dans tous les cas. A T0, après anesthésie locale (chlorhydrate de lidocaïne 2%, épinéphrine 1:100000, standard Lignospan, Septodont, France), des incisions crestales ont été réalisées et des lambeaux de pleine épaisseur ont été relevés pour la pose des implants. Les implants ont été placés au niveau de la crête alvéolaire en suivant les directives chirurgicales du fabricant et un protocole en deux étapes. Les lambeaux ont été repositionnés à l'aide de sutures résorbables (sutures d'acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce). Dans le groupe-B, un protocole similaire a été suivi comme dans le groupe-A, à l'exception qu'après la pose de l'implant, un CTG a été prélevé du palais, entre la canine maxillaire et la première molaire (Liu & Weisgold, 2002) et a été stabilisé sur le lambeau lingual à l'aide d'une suture matelassée horizontale. Dimensions normalisées du CTG (11×6×1.5mm) ont été recherchées pour recouvrir l'épaulement de l'implant et s'étendre de 3 à 5 mm sur les faces vestibulaire et linguale de la crête alvéolaire (Fig. 1). La notation du périoste pour l'avancement coronal des lambeaux a été principalement réalisée dans le groupe B (16 cas sur 23).

Soins postopératoires La douleur et l'œdème postopératoires ont été contrôlés par l'ibuprofène, 600 mg. Tous les participants se sont vu prescrire des antibiotiques (amoxicilline, 500 mg toutes les 8 heures pendant 5 jours) et ont été invités à se rincer deux fois par jour avec du digluconate de chlorhexidine (0,12 %) et à s'abstenir d'hygiène buccale dans la zone de test pendant une semaine. Tout événement indésirable postopératoire (c. gonflement, suppuration, déhiscence du lambeau, douleur persistante) ont été enregistrés lors du retrait des sutures dix jours après la chirurgie.

Évaluations cliniques

Les évaluations cliniques suivantes ont été effectuées sur le site de l'implant à T0 et ont été répétées à T1 :

Une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) sur laquelle était fixé un endo-stop a été utilisée pour déterminer les distances qui ont finalement été mesurées en millimètres par un pied à coulisse numérique (Mitutoyo Europe GmbH) pour plus de précision.

L'épaisseur de la muqueuse (mm) a été mesurée par sondage osseux sur la crête alvéolaire et à 2 et 4 mm apicalement, à la fois sur les faces vestibulaire et linguale.

Le WKT (mm) a été mesuré sur l'aspect médio-buccal du site d'implantation. La distance de l'implant à la crête osseuse (I-BC) (mm) a été mesurée sur quatre sites, mi-buccal, mi-lingual, mésial et distal et a été déterminée comme la distance de la crête osseuse à la plate-forme de l'implant.

L'épaisseur de l'os vestibulaire et lingual (mm) a été mesurée au niveau de l'épaulement de l'implant et à 3 et 6 mm apicalement, à l'aide d'un pied à coulisse métallique personnalisé (Ustomed, Tuttlingen, Allemagne). La partie interne d'une mâchoire touchait fermement la périphérie du trou de vis à l'intérieur de la fixation d'implant et la mâchoire opposée touchait fermement la surface osseuse de la crête alvéolaire à la profondeur prédéterminée.

Évaluation radiographique La radiographie numérique intra-orale et le logiciel VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) ont été utilisés pour évaluer linéairement la distance I-BC sur l'aspect mésial/distal à T0 et T1. La technique de mise en parallèle du cône long a été utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui était attaché à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • aucune maladie parodontale active (indice de plaque ≤ 15 %, indice gingival ≤ 20 %, < 20 % de sites égaux ou plus profonds que 5 mm).

Critère d'exclusion:

  • conditions médicales qui contre-indiquaient la pose d'implants chirurgicaux,
  • médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux,
  • grossesse ou allaitement,
  • dimensions inadéquates de la crête alvéolaire ou de l'os greffé au niveau du site chirurgical,
  • extraction dentaire 3 mois avant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement d'implant conventionnel
pose d'implant conventionnelle en suivant les instructions du fabricant
Les implants ont été placés en suivant les instructions du fabricant
Expérimental: Greffe d'implant et de tissu conjonctif
pose d'implant en combinaison avec une greffe de tissu conjonctif
Une greffe de tissu conjonctif de dimensions standardisées a été prélevée du palais sous anesthésie locale et a été stabilisée sur le col de l'implant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la muqueuse
Délai: pose d'implant à l'exposition de l'implant
mesuré par sondage osseux sur la crête alvéolaire et à 2 et 4 mm apicalement, à la fois sur les faces vestibulaire et linguale
pose d'implant à l'exposition de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
mesuré sur l'aspect médio-buccal du site implantaire
Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
Distance entre l'implant et la crête osseuse (I-BC)
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
mesuré sur quatre sites, mi-buccal, mi-lingual, mésial et distal et a été déterminé comme la distance de la crête osseuse à la plate-forme de l'implant.
Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
Épaisseur de l'os vestibulaire et lingual
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
mesurée au niveau de l'épaulement de l'implant et à 3 et 6 mm apicalement, à l'aide d'un pied à coulisse métallique personnalisé (Ustomed, Tuttlingen, Allemagne). La partie interne d'une mâchoire touchait fermement la périphérie du trou de vis à l'intérieur de la fixation d'implant et la mâchoire opposée touchait fermement la surface osseuse de la crête alvéolaire à la profondeur prédéterminée.
Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
distance radiographique de l'implant à la crête osseuse (I-BC)
Délai: Placement de l'implant à l'exposition de l'implant
La radiographie numérique intra-orale et le logiciel VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) ont été utilisés pour évaluer linéairement la distance I-BC sur l'aspect mésial/distal à T0 et T1. La technique de mise en parallèle du cône long a été utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui était attaché à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.
Placement de l'implant à l'exposition de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2018

Première publication (Réel)

2 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AUTh_5/30-09-2014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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