- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03728283
Posizionamento dell'impianto in combinazione con innesto di tessuto connettivo (CTG_implant)
Cambiamenti tissutali in seguito all'innesto di tessuto connettivo e al posizionamento dell'impianto in due fasi. Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Inizialmente, 48 pazienti sono stati reclutati da nuovi rinvii al Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristotle University of Thessaloniki (AUTh) per il posizionamento chirurgico di almeno un impianto situato nella mascella superiore/inferiore nel segmento anteriore/posteriore.
Disegno dello studio Una visita di screening iniziale comprendeva la valutazione parodontale a bocca piena, l'esame radiografico, il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione ei pazienti idonei (n=48) sono stati randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento; nel Gruppo di controllo (Gruppo A) è stato seguito un protocollo chirurgico convenzionale per l'inserimento dell'impianto, mentre nel Gruppo di prova (Gruppo B) gli impianti sono stati inseriti in combinazione con un CTG autologo. Ciascun gruppo è stato ulteriormente classificato come avente mucosa sottile (≤2,5 mm per i sottogruppi-AI/-BI) o mucosa spessa (>2,5 mm per i sottogruppi-AII/-BII) nel sito di impianto prima del posizionamento dell'impianto (linea di base=T0). Gli impianti sono stati esposti 3-4 mesi dopo (T1).
Procedure chirurgiche Un sistema implantare singolo (Osseotite, Certain, parete parallela, Biomet 3i, Florida, USA; impianti di 3.25/4.0 mm di diametro) è stato utilizzato in tutti i casi. Al T0, dopo anestesia locale (lidocaina cloridrato 2%, epinefrina 1:100000, standard Lignospan, Septodont, Francia), sono state eseguite incisioni crestali e sono stati sollevati lembi a tutto spessore per il posizionamento dell'impianto. Gli impianti sono stati posizionati a livello della cresta alveolare seguendo le linee guida chirurgiche del produttore e un protocollo in due fasi. I lembi sono stati riposizionati utilizzando suture riassorbibili (suture in acido poligalattico 5/0; PGA, medipac, Grecia). Nel gruppo B, è stato seguito un protocollo simile a quello del gruppo A, con l'eccezione che dopo il posizionamento dell'impianto è stato prelevato un CTG dal palato, tra il canino mascellare e il primo molare (Liu & Weisgold, 2002) ed è stato stabilizzato su il lembo linguale mediante sutura a materassaio orizzontale. Dimensioni standardizzate del CTG (11×6×1,5 mm) si cercava di coprire la spalla dell'impianto e di estendersi di 3-5 mm sull'aspetto buccale e linguale della cresta alveolare (Fig. 1). Il punteggio del periostio per l'avanzamento coronale dei lembi è stato eseguito principalmente nel gruppo B (16 casi su 23).
Cura post-operatoria Il dolore e l'edema post-operatorio sono stati controllati con ibuprofene, 600 mg. A tutti i partecipanti sono stati prescritti antibiotici (amoxicillina, 500 mg per 8 ore per 5 giorni) e sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno con clorexidina digluconato (0,12%) e ad astenersi dall'igiene orale nell'area del test per una settimana. Eventuali eventi avversi post-operatori (ad es. gonfiore, suppurazione, deiscenza del lembo, dolore persistente) sono stati registrati dopo la rimozione della sutura dieci giorni dopo l'intervento.
Valutazioni cliniche
Le seguenti valutazioni cliniche sono state eseguite nel sito implantare a T0 e sono state ripetute a T1:
Una sonda parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) a cui era attaccato un endo-stop è stata utilizzata per determinare le distanze che sono state infine misurate in millimetri da un calibro digitale (Mitutoyo Europe GmbH) per la precisione.
Lo spessore della mucosa (mm) è stato misurato mediante sondaggio osseo sulla cresta alveolare ea 2 e 4 mm apicalmente, sia sull'aspetto vestibolare che su quello linguale.
Il WKT (mm) è stato misurato sull'aspetto mediovestibolare del sito implantare. La distanza (mm) dall'impianto alla cresta ossea (I-BC) è stata misurata in quattro siti, medio-buccale, medio-linguale, mesiale e distale ed è stata determinata come la distanza della cresta ossea dalla piattaforma dell'impianto.
Lo spessore dell'osso buccale e linguale (mm) è stato misurato a livello della spalla dell'impianto ea 3 e 6 mm apicalmente, utilizzando un calibro metallico personalizzato (Ustomed, Tuttlingen, Germania). La parte interna di una mascella toccava fermamente la periferia del foro della vite all'interno del dispositivo dell'impianto e la mascella opposta toccava fermamente la superficie ossea della cresta alveolare alla profondità predeterminata.
Valutazione radiografica La radiografia digitale intraorale e il software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) sono stati utilizzati per valutare linearmente la distanza I-BC sull'aspetto mesiale/distale a T0 e T1. La tecnica di parallelizzazione a cono lungo è stata utilizzata a una distanza di 10 cm tra la testina radiografica e il sensore digitale che è stato fissato a un morso in silicone su misura per radiografie riproducibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sopra i 18 anni di età
- nessuna malattia parodontale attiva (Indice di placca ≤15%, Indice gengivale ≤20%, <20% di siti uguali o più profondi di 5 mm).
Criteri di esclusione:
- condizioni mediche che hanno controindicato il posizionamento chirurgico dell'impianto,
- farmaci che hanno interferito con il metabolismo osseo,
- gravidanza o allattamento,
- dimensioni inadeguate della cresta alveolare o dell'osso innestato nel sito chirurgico,
- estrazione del dente 3 mesi prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Posizionamento convenzionale dell'impianto
posizionamento convenzionale dell'impianto seguendo le istruzioni del produttore
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Gli impianti sono stati inseriti seguendo le istruzioni del produttore
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Sperimentale: Impianto e innesto di tessuto connettivo
posizionamento dell'impianto in combinazione con innesto di tessuto connettivo
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Un innesto di tessuto connettivo di dimensioni standardizzate è stato prelevato dal palato in anestesia locale ed è stato stabilizzato sopra il collo dell'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore della mucosa
Lasso di tempo: posizionamento dell'impianto all'esposizione dell'impianto
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misurato mediante sondaggio osseo sulla cresta alveolare e a 2 e 4 mm apicalmente, sia sull'aspetto vestibolare che su quello linguale
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posizionamento dell'impianto all'esposizione dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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misurata sull'aspetto mediovestibolare del sito implantare
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Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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Distanza dall'impianto alla cresta ossea (I-BC).
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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misurato in quattro siti, mediovestibolare, mediolinguale, mesiale e distale ed è stato determinato come distanza della cresta ossea dalla piattaforma dell'impianto.
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Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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Spessore dell'osso vestibolare e linguale
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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misurato a livello della spalla dell'impianto e a 3 e 6 mm apicalmente, utilizzando un calibro metallico personalizzato (Ustomed, Tuttlingen, Germania).
La parte interna di una mascella toccava fermamente la periferia del foro della vite all'interno del dispositivo dell'impianto e la mascella opposta toccava fermamente la superficie ossea della cresta alveolare alla profondità predeterminata.
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Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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distanza radiografica dall'impianto alla cresta ossea (I-BC).
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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La radiografia digitale intraorale e il software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) sono stati utilizzati per valutare linearmente la distanza I-BC sull'aspetto mesiale/distale a T0 e T1.
La tecnica di parallelizzazione a cono lungo è stata utilizzata a una distanza di 10 cm tra la testina radiografica e il sensore digitale che è stato fissato a un morso in silicone su misura per radiografie riproducibili.
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Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
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- AUTh_5/30-09-2014
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