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Posizionamento dell'impianto in combinazione con innesto di tessuto connettivo (CTG_implant)

1 novembre 2018 aggiornato da: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Cambiamenti tissutali in seguito all'innesto di tessuto connettivo e al posizionamento dell'impianto in due fasi. Uno studio clinico randomizzato

I soggetti idonei che necessitavano di posizionamento dell'impianto sono stati randomizzati tra due gruppi; Il gruppo A (NA=23) ha ricevuto il posizionamento dell'impianto crestale. Nel gruppo B (NB=23) un CTG prelevato dal palato è stato stabilizzato sopra il collo dell'impianto. Al momento del posizionamento dell'impianto (T0), i gruppi sono stati classificati come aventi mucosa sottile ≤2,5 mm nel sito chirurgico o mucosa spessa >2,5 mm. Lo spessore della mucosa, la larghezza del tessuto cheratinizzato (WKT), i livelli ossei crestali e lo spessore osseo sono stati determinati al T0 e all'intervento in due fasi (T1).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Inizialmente, 48 pazienti sono stati reclutati da nuovi rinvii al Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristotle University of Thessaloniki (AUTh) per il posizionamento chirurgico di almeno un impianto situato nella mascella superiore/inferiore nel segmento anteriore/posteriore.

Disegno dello studio Una visita di screening iniziale comprendeva la valutazione parodontale a bocca piena, l'esame radiografico, il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione ei pazienti idonei (n=48) sono stati randomizzati in entrambi i gruppi di trattamento; nel Gruppo di controllo (Gruppo A) è stato seguito un protocollo chirurgico convenzionale per l'inserimento dell'impianto, mentre nel Gruppo di prova (Gruppo B) gli impianti sono stati inseriti in combinazione con un CTG autologo. Ciascun gruppo è stato ulteriormente classificato come avente mucosa sottile (≤2,5 mm per i sottogruppi-AI/-BI) o mucosa spessa (>2,5 mm per i sottogruppi-AII/-BII) nel sito di impianto prima del posizionamento dell'impianto (linea di base=T0). Gli impianti sono stati esposti 3-4 mesi dopo (T1).

Procedure chirurgiche Un sistema implantare singolo (Osseotite, Certain, parete parallela, Biomet 3i, Florida, USA; impianti di 3.25/4.0 mm di diametro) è stato utilizzato in tutti i casi. Al T0, dopo anestesia locale (lidocaina cloridrato 2%, epinefrina 1:100000, standard Lignospan, Septodont, Francia), sono state eseguite incisioni crestali e sono stati sollevati lembi a tutto spessore per il posizionamento dell'impianto. Gli impianti sono stati posizionati a livello della cresta alveolare seguendo le linee guida chirurgiche del produttore e un protocollo in due fasi. I lembi sono stati riposizionati utilizzando suture riassorbibili (suture in acido poligalattico 5/0; PGA, medipac, Grecia). Nel gruppo B, è stato seguito un protocollo simile a quello del gruppo A, con l'eccezione che dopo il posizionamento dell'impianto è stato prelevato un CTG dal palato, tra il canino mascellare e il primo molare (Liu & Weisgold, 2002) ed è stato stabilizzato su il lembo linguale mediante sutura a materassaio orizzontale. Dimensioni standardizzate del CTG (11×6×1,5 mm) si cercava di coprire la spalla dell'impianto e di estendersi di 3-5 mm sull'aspetto buccale e linguale della cresta alveolare (Fig. 1). Il punteggio del periostio per l'avanzamento coronale dei lembi è stato eseguito principalmente nel gruppo B (16 casi su 23).

Cura post-operatoria Il dolore e l'edema post-operatorio sono stati controllati con ibuprofene, 600 mg. A tutti i partecipanti sono stati prescritti antibiotici (amoxicillina, 500 mg per 8 ore per 5 giorni) e sono stati istruiti a sciacquarsi due volte al giorno con clorexidina digluconato (0,12%) e ad astenersi dall'igiene orale nell'area del test per una settimana. Eventuali eventi avversi post-operatori (ad es. gonfiore, suppurazione, deiscenza del lembo, dolore persistente) sono stati registrati dopo la rimozione della sutura dieci giorni dopo l'intervento.

Valutazioni cliniche

Le seguenti valutazioni cliniche sono state eseguite nel sito implantare a T0 e sono state ripetute a T1:

Una sonda parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) a cui era attaccato un endo-stop è stata utilizzata per determinare le distanze che sono state infine misurate in millimetri da un calibro digitale (Mitutoyo Europe GmbH) per la precisione.

Lo spessore della mucosa (mm) è stato misurato mediante sondaggio osseo sulla cresta alveolare ea 2 e 4 mm apicalmente, sia sull'aspetto vestibolare che su quello linguale.

Il WKT (mm) è stato misurato sull'aspetto mediovestibolare del sito implantare. La distanza (mm) dall'impianto alla cresta ossea (I-BC) è stata misurata in quattro siti, medio-buccale, medio-linguale, mesiale e distale ed è stata determinata come la distanza della cresta ossea dalla piattaforma dell'impianto.

Lo spessore dell'osso buccale e linguale (mm) è stato misurato a livello della spalla dell'impianto ea 3 e 6 mm apicalmente, utilizzando un calibro metallico personalizzato (Ustomed, Tuttlingen, Germania). La parte interna di una mascella toccava fermamente la periferia del foro della vite all'interno del dispositivo dell'impianto e la mascella opposta toccava fermamente la superficie ossea della cresta alveolare alla profondità predeterminata.

Valutazione radiografica La radiografia digitale intraorale e il software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) sono stati utilizzati per valutare linearmente la distanza I-BC sull'aspetto mesiale/distale a T0 e T1. La tecnica di parallelizzazione a cono lungo è stata utilizzata a una distanza di 10 cm tra la testina radiografica e il sensore digitale che è stato fissato a un morso in silicone su misura per radiografie riproducibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopra i 18 anni di età
  • nessuna malattia parodontale attiva (Indice di placca ≤15%, Indice gengivale ≤20%, <20% di siti uguali o più profondi di 5 mm).

Criteri di esclusione:

  • condizioni mediche che hanno controindicato il posizionamento chirurgico dell'impianto,
  • farmaci che hanno interferito con il metabolismo osseo,
  • gravidanza o allattamento,
  • dimensioni inadeguate della cresta alveolare o dell'osso innestato nel sito chirurgico,
  • estrazione del dente 3 mesi prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento convenzionale dell'impianto
posizionamento convenzionale dell'impianto seguendo le istruzioni del produttore
Gli impianti sono stati inseriti seguendo le istruzioni del produttore
Sperimentale: Impianto e innesto di tessuto connettivo
posizionamento dell'impianto in combinazione con innesto di tessuto connettivo
Un innesto di tessuto connettivo di dimensioni standardizzate è stato prelevato dal palato in anestesia locale ed è stato stabilizzato sopra il collo dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della mucosa
Lasso di tempo: posizionamento dell'impianto all'esposizione dell'impianto
misurato mediante sondaggio osseo sulla cresta alveolare e a 2 e 4 mm apicalmente, sia sull'aspetto vestibolare che su quello linguale
posizionamento dell'impianto all'esposizione dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
misurata sull'aspetto mediovestibolare del sito implantare
Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
Distanza dall'impianto alla cresta ossea (I-BC).
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
misurato in quattro siti, mediovestibolare, mediolinguale, mesiale e distale ed è stato determinato come distanza della cresta ossea dalla piattaforma dell'impianto.
Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
Spessore dell'osso vestibolare e linguale
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
misurato a livello della spalla dell'impianto e a 3 e 6 mm apicalmente, utilizzando un calibro metallico personalizzato (Ustomed, Tuttlingen, Germania). La parte interna di una mascella toccava fermamente la periferia del foro della vite all'interno del dispositivo dell'impianto e la mascella opposta toccava fermamente la superficie ossea della cresta alveolare alla profondità predeterminata.
Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
distanza radiografica dall'impianto alla cresta ossea (I-BC).
Lasso di tempo: Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto
La radiografia digitale intraorale e il software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) sono stati utilizzati per valutare linearmente la distanza I-BC sull'aspetto mesiale/distale a T0 e T1. La tecnica di parallelizzazione a cono lungo è stata utilizzata a una distanza di 10 cm tra la testina radiografica e il sensore digitale che è stato fissato a un morso in silicone su misura per radiografie riproducibili.
Posizionamento dell'impianto fino all'esposizione dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTh_5/30-09-2014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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