Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implantatplacering i kombination med bindvävstransplantation (CTG_implant)

1 november 2018 uppdaterad av: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Vävnadsförändringar efter bindvävstransplantation och tvåstegsimplantatplacering. En randomiserad klinisk prövning

Lämpliga försökspersoner som var i behov av implantatplacering randomiserades mellan två grupper; Grupp-A (NA=23) fick crestalimplantatplacering. I grupp-B (NB=23) stabiliserades en CTG skördad från gommen över implantathalsen. Vid tidpunkten för implantatplacering (T0) kategoriserades grupper med tunn slemhinna ≤2,5 mm vid operationsstället eller tjock slemhinna >2,5 mm. Slemhinnas tjocklek, bredd på keratinerad vävnad (WKT), crestal bennivåer och bentjocklek bestämdes vid T0 och vid tvåstegskirurgin (T1).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Initialt rekryterades 48 patienter från nya remisser till Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) för kirurgisk placering av minst ett implantat placerat i övre/underkäken i det främre/bakre segmentet.

Studiedesign Ett initialt screeningbesök inkluderade parodontal bedömning i munnen, röntgenundersökning, uppfyllelse av inklusions-/exklusionskriterier och lämpliga patienter (n=48) randomiserades till endera behandlingsgruppen; i kontrollgruppen (Grupp-A) följdes ett konventionellt kirurgiskt protokoll för implantatplacering, medan i testgruppen (Grupp-B) implantat placerades i samband med en autolog CTG. Varje grupp kategoriserades vidare som att ha tunn slemhinna (≤2,5 mm för undergrupper-AI/-BI) eller tjock slemhinna (>2,5 mm för undergrupper-AII/-BII) vid implantationsstället före implantatplacering (baslinje=TO). Implantat exponerades 3-4 månader senare (T1).

Kirurgiska ingrepp Ett enda implantatsystem (Osseotite, Certain, parallell vägg, Biomet 3i, Florida, USA; implantat på 3,25/4,0 mm i diameter) användes i samtliga fall. Vid T0, efter lokalbedövning (lidokainhydroklorid 2 %, epinefrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrike), utfördes crestalsnitt och flikar i full tjocklek höjdes för implantatplacering. Implantat placerades i nivå med den alveolära krönet enligt tillverkarens kirurgiska riktlinjer och ett tvåstegsprotokoll. Flikarna placerades om med hjälp av absorberbara suturer (polygalaktisk syra 5/0 suturer; PGA, medipac, Grekland). I grupp-B följdes ett liknande protokoll som i grupp-A, med undantaget att efter implantatplacering skördades en CTG från gommen, mellan maxillär hund och första molar (Liu & Weisgold, 2002) och stabiliserades på den linguala fliken med hjälp av en horisontell madrasssutur. Standardiserade mått på CTG (11×6×1,5 mm) försökte täcka implantatets skuldra och sträcka sig 3-5 mm på den buckala och linguala aspekten av den alveolära åsen (fig. 1). Poängsättning av periosteum för koronal framflyttning av flikarna utfördes huvudsakligen i grupp-B (16 av 23 fall).

Postoperativ vård Postoperativ smärta och ödem kontrollerades med Ibuprofen, 600 mg. Alla deltagare ordinerades antibiotika (Amoxicillin, 500 mg per 8 timmar i 5 dagar) och instruerades att skölja två gånger dagligen med klorhexidindiglukonat (0,12%) och att avstå från munhygien i testområdet under en vecka. Eventuella postoperativa biverkningar (dvs. svullnad, suppuration, flikavfall, ihållande smärta) registrerades vid suturavlägsnande tio dagar efter operationen.

Kliniska bedömningar

Följande kliniska bedömningar utfördes på implantatstället vid T0 och upprepades vid T1:

En periodontal sond (Hu-Friedy XP-23/QW) som hade ett endo-stopp fäst på sig användes för att bestämma avstånden som slutligen mättes i millimeter av en digital bromsok (Mitutoyo Europe GmbH) för precision.

Slemhinnans tjocklek (mm) mättes genom bensounding på alveolärkrönet och vid 2- och 4 mm apikalt, både på buckala och linguala aspekterna.

WKT (mm) mättes på den mitten-buckala aspekten av implantatstället. Avståndet mellan implantatet och benkrönet (I-BC) (mm) mättes vid fyra ställen, mitt-buckalt, mitt-lingualt, mesialt och distalt och bestämdes som avståndet mellan benkammen från implantatplattformen.

Tjockleken på det buckala och linguala benet (mm) mättes i nivå med implantataxeln och vid 3- och 6 mm apikalt, med hjälp av en anpassad metallisk tjocklek (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den inre delen av en käke berörde bestämt periferin av skruvhålet inuti implantatfixturen och den motsatta käken berörde bestämt den beniga ytan av alveolarryggen på det förutbestämda djupet.

Röntgenbedömning Intraoral digital radiografi och programvaran VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) användes för att linjärt bedöma I-BC-avståndet på den mesiala/distala aspekten vid T0 och T1. Tekniken för parallellisering med lång kon användes på ett avstånd av 10 cm mellan röntgenhuvudet och den digitala sensorn som fästes på ett specialtillverkat silikonbettblock för reproducerbara röntgenbilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • ingen aktiv periodontal sjukdom (Plaque Index ≤15 %, Gingival Index ≤20 %, <20 % av platser lika med eller djupare än 5 mm).

Exklusions kriterier:

  • medicinska tillstånd som kontraindicerade kirurgisk implantatplacering,
  • läkemedel som stör benmetabolismen,
  • graviditet eller amning,
  • otillräckliga dimensioner av den alveolära åsen eller det ympade benet på operationsstället,
  • tandutdragning 3 månader före studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell implantatplacering
konventionell implantatplacering enligt tillverkarens instruktioner
Implantat placerades enligt tillverkarens instruktioner
Experimentell: Implantat och bindvävstransplantation
implantatplacering i kombination med bindvävstransplantation
Ett bindvävstransplantat av standardiserade dimensioner skördades från gommen under lokalbedövning och stabiliserades över implantatets hals

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinnan tjocklek
Tidsram: implantatplacering till implantatexponering
mätt med bensounding på alveolarkrönet och vid 2- och 4 mm apikalt, både på buckala och linguala aspekterna
implantatplacering till implantatexponering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bredd på keratinerad slemhinna
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
mätt på den mid-buckala aspekten av implantatstället
Implantatplacering till implantatexponering
Implantat till Bone Crest (I-BC) avstånd
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
mättes vid fyra ställen, mitt-buckalt, mitt-lingualt, mesialt och distalt och bestämdes som avståndet mellan benkammen från implantatplattformen.
Implantatplacering till implantatexponering
Tjockleken på mun- och lingualbenet
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
mätt i nivå med implantataxeln och vid 3- och 6 mm apikalt, med hjälp av ett skräddarsytt metalliskt bromsok (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den inre delen av en käke berörde bestämt periferin av skruvhålet inuti implantatfixturen och den motsatta käken berörde bestämt den beniga ytan av alveolarryggen på det förutbestämda djupet.
Implantatplacering till implantatexponering
röntgenavstånd från Implantat till Bone Crest (I-BC).
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
Intraoral digital radiografi och programvaran VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) användes för att linjärt bedöma I-BC-avståndet på den mesiala/distala aspekten vid T0 och T1. Tekniken för parallellisering med lång kon användes på ett avstånd av 10 cm mellan röntgenhuvudet och den digitala sensorn som fästes på ett specialtillverkat silikonbettblock för reproducerbara röntgenbilder.
Implantatplacering till implantatexponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AUTh_5/30-09-2014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera