- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728283
Implantatplacering i kombination med bindvävstransplantation (CTG_implant)
Vävnadsförändringar efter bindvävstransplantation och tvåstegsimplantatplacering. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Initialt rekryterades 48 patienter från nya remisser till Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristoteles University of Thessaloniki (AUTh) för kirurgisk placering av minst ett implantat placerat i övre/underkäken i det främre/bakre segmentet.
Studiedesign Ett initialt screeningbesök inkluderade parodontal bedömning i munnen, röntgenundersökning, uppfyllelse av inklusions-/exklusionskriterier och lämpliga patienter (n=48) randomiserades till endera behandlingsgruppen; i kontrollgruppen (Grupp-A) följdes ett konventionellt kirurgiskt protokoll för implantatplacering, medan i testgruppen (Grupp-B) implantat placerades i samband med en autolog CTG. Varje grupp kategoriserades vidare som att ha tunn slemhinna (≤2,5 mm för undergrupper-AI/-BI) eller tjock slemhinna (>2,5 mm för undergrupper-AII/-BII) vid implantationsstället före implantatplacering (baslinje=TO). Implantat exponerades 3-4 månader senare (T1).
Kirurgiska ingrepp Ett enda implantatsystem (Osseotite, Certain, parallell vägg, Biomet 3i, Florida, USA; implantat på 3,25/4,0 mm i diameter) användes i samtliga fall. Vid T0, efter lokalbedövning (lidokainhydroklorid 2 %, epinefrin 1:100000, Lignospan-standard, Septodont, Frankrike), utfördes crestalsnitt och flikar i full tjocklek höjdes för implantatplacering. Implantat placerades i nivå med den alveolära krönet enligt tillverkarens kirurgiska riktlinjer och ett tvåstegsprotokoll. Flikarna placerades om med hjälp av absorberbara suturer (polygalaktisk syra 5/0 suturer; PGA, medipac, Grekland). I grupp-B följdes ett liknande protokoll som i grupp-A, med undantaget att efter implantatplacering skördades en CTG från gommen, mellan maxillär hund och första molar (Liu & Weisgold, 2002) och stabiliserades på den linguala fliken med hjälp av en horisontell madrasssutur. Standardiserade mått på CTG (11×6×1,5 mm) försökte täcka implantatets skuldra och sträcka sig 3-5 mm på den buckala och linguala aspekten av den alveolära åsen (fig. 1). Poängsättning av periosteum för koronal framflyttning av flikarna utfördes huvudsakligen i grupp-B (16 av 23 fall).
Postoperativ vård Postoperativ smärta och ödem kontrollerades med Ibuprofen, 600 mg. Alla deltagare ordinerades antibiotika (Amoxicillin, 500 mg per 8 timmar i 5 dagar) och instruerades att skölja två gånger dagligen med klorhexidindiglukonat (0,12%) och att avstå från munhygien i testområdet under en vecka. Eventuella postoperativa biverkningar (dvs. svullnad, suppuration, flikavfall, ihållande smärta) registrerades vid suturavlägsnande tio dagar efter operationen.
Kliniska bedömningar
Följande kliniska bedömningar utfördes på implantatstället vid T0 och upprepades vid T1:
En periodontal sond (Hu-Friedy XP-23/QW) som hade ett endo-stopp fäst på sig användes för att bestämma avstånden som slutligen mättes i millimeter av en digital bromsok (Mitutoyo Europe GmbH) för precision.
Slemhinnans tjocklek (mm) mättes genom bensounding på alveolärkrönet och vid 2- och 4 mm apikalt, både på buckala och linguala aspekterna.
WKT (mm) mättes på den mitten-buckala aspekten av implantatstället. Avståndet mellan implantatet och benkrönet (I-BC) (mm) mättes vid fyra ställen, mitt-buckalt, mitt-lingualt, mesialt och distalt och bestämdes som avståndet mellan benkammen från implantatplattformen.
Tjockleken på det buckala och linguala benet (mm) mättes i nivå med implantataxeln och vid 3- och 6 mm apikalt, med hjälp av en anpassad metallisk tjocklek (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland). Den inre delen av en käke berörde bestämt periferin av skruvhålet inuti implantatfixturen och den motsatta käken berörde bestämt den beniga ytan av alveolarryggen på det förutbestämda djupet.
Röntgenbedömning Intraoral digital radiografi och programvaran VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) användes för att linjärt bedöma I-BC-avståndet på den mesiala/distala aspekten vid T0 och T1. Tekniken för parallellisering med lång kon användes på ett avstånd av 10 cm mellan röntgenhuvudet och den digitala sensorn som fästes på ett specialtillverkat silikonbettblock för reproducerbara röntgenbilder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- ingen aktiv periodontal sjukdom (Plaque Index ≤15 %, Gingival Index ≤20 %, <20 % av platser lika med eller djupare än 5 mm).
Exklusions kriterier:
- medicinska tillstånd som kontraindicerade kirurgisk implantatplacering,
- läkemedel som stör benmetabolismen,
- graviditet eller amning,
- otillräckliga dimensioner av den alveolära åsen eller det ympade benet på operationsstället,
- tandutdragning 3 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell implantatplacering
konventionell implantatplacering enligt tillverkarens instruktioner
|
Implantat placerades enligt tillverkarens instruktioner
|
|
Experimentell: Implantat och bindvävstransplantation
implantatplacering i kombination med bindvävstransplantation
|
Ett bindvävstransplantat av standardiserade dimensioner skördades från gommen under lokalbedövning och stabiliserades över implantatets hals
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinnan tjocklek
Tidsram: implantatplacering till implantatexponering
|
mätt med bensounding på alveolarkrönet och vid 2- och 4 mm apikalt, både på buckala och linguala aspekterna
|
implantatplacering till implantatexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bredd på keratinerad slemhinna
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
|
mätt på den mid-buckala aspekten av implantatstället
|
Implantatplacering till implantatexponering
|
|
Implantat till Bone Crest (I-BC) avstånd
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
|
mättes vid fyra ställen, mitt-buckalt, mitt-lingualt, mesialt och distalt och bestämdes som avståndet mellan benkammen från implantatplattformen.
|
Implantatplacering till implantatexponering
|
|
Tjockleken på mun- och lingualbenet
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
|
mätt i nivå med implantataxeln och vid 3- och 6 mm apikalt, med hjälp av ett skräddarsytt metalliskt bromsok (Ustomed, Tuttlingen, Tyskland).
Den inre delen av en käke berörde bestämt periferin av skruvhålet inuti implantatfixturen och den motsatta käken berörde bestämt den beniga ytan av alveolarryggen på det förutbestämda djupet.
|
Implantatplacering till implantatexponering
|
|
röntgenavstånd från Implantat till Bone Crest (I-BC).
Tidsram: Implantatplacering till implantatexponering
|
Intraoral digital radiografi och programvaran VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) användes för att linjärt bedöma I-BC-avståndet på den mesiala/distala aspekten vid T0 och T1.
Tekniken för parallellisering med lång kon användes på ett avstånd av 10 cm mellan röntgenhuvudet och den digitala sensorn som fästes på ett specialtillverkat silikonbettblock för reproducerbara röntgenbilder.
|
Implantatplacering till implantatexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AUTh_5/30-09-2014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .