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Colocación de implantes en combinación con injerto de tejido conectivo (CTG_implant)

1 de noviembre de 2018 actualizado por: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Cambios en el tejido después del injerto de tejido conectivo y la colocación del implante en dos etapas. Un ensayo clínico aleatorizado

Los sujetos adecuados que necesitaban la colocación de implantes se aleatorizaron entre dos grupos; El grupo A (NA = 23) recibió la colocación del implante crestal. En el Grupo B (NB = 23), se estabilizó una CTG extraída del paladar sobre el cuello del implante. En el momento de la colocación del implante (T0), los grupos se clasificaron como con mucosa delgada ≤ 2,5 mm en el sitio quirúrgico o mucosa gruesa > 2,5 mm. El grosor de la mucosa, el ancho del tejido queratinizado (WKT), los niveles de hueso crestal y el grosor del hueso se determinaron en T0 y en la cirugía de dos tiempos (T1).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Inicialmente, se reclutaron 48 pacientes de nuevas derivaciones al Laboratorio de Odontología Preventiva, Periodoncia y Biología de Implantes de la Universidad Aristóteles de Tesalónica (AUTh) para la colocación quirúrgica de al menos un implante ubicado en el maxilar superior/inferior en el segmento anterior/posterior.

Diseño del estudio Una visita de selección inicial incluyó una evaluación periodontal de toda la boca, un examen radiográfico, el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión y los pacientes adecuados (n=48) se asignaron aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento; en el Grupo de control (Grupo-A), se siguió un protocolo quirúrgico convencional para la colocación del implante, mientras que en el Grupo de prueba (Grupo-B) los implantes se colocaron junto con un CTG autólogo. Cada grupo se clasificó adicionalmente por tener mucosa delgada (≤2,5 mm para los subgrupos-AI/-BI) o mucosa gruesa (>2,5 mm para los subgrupos-AII/-BII) en el sitio de implantación antes de la colocación del implante (línea de base = T0). Los implantes fueron expuestos 3-4 meses después (T1).

Procedimientos quirúrgicos Un sistema de implante único (Osseotite, Certain, pared paralela, Biomet 3i, Florida, EE. UU.; implantes de 3,25/4,0 mm de diámetro) se utilizó en todos los casos. En T0, después de la anestesia local (clorhidrato de lidocaína al 2%, epinefrina 1:100000, Lignospan estándar, Septodont, Francia), se realizaron incisiones crestales y se levantaron colgajos de espesor total para la colocación del implante. Los implantes se colocaron a nivel de la cresta alveolar siguiendo las pautas quirúrgicas del fabricante y un protocolo en dos tiempos. Los colgajos se reposicionaron utilizando suturas absorbibles (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia). En el Grupo-B, se siguió un protocolo similar al del Grupo-A, con la excepción de que después de la colocación del implante se extrajo un CTG del paladar, entre el canino superior y el primer molar (Liu & Weisgold, 2002) y se estabilizó sobre el colgajo lingual utilizando una sutura de colchonero horizontal. Dimensiones estandarizadas del CTG (11×6×1.5mm) se buscaron cubrir el hombro del implante y extenderse 3-5 mm en la cara vestibular y lingual del reborde alveolar (Fig. 1). La puntuación del periostio para el avance coronal de los colgajos se realizó principalmente en el Grupo-B (16 de 23 casos).

Cuidados postoperatorios El dolor y el edema postoperatorios se controlaron con ibuprofeno, 600 mg. A todos los participantes se les prescribieron antibióticos (amoxicilina, 500 mg por 8 horas durante 5 días) y se les indicó que se enjuagaran dos veces al día con digluconato de clorhexidina (0,12%) y que se abstuvieran de la higiene bucal en el área de prueba durante una semana. Cualquier evento adverso posoperatorio (es decir, hinchazón, supuración, dehiscencia del colgajo, dolor persistente) se registraron al retirar la sutura diez días después de la cirugía.

Evaluaciones clínicas

Las siguientes evaluaciones clínicas se realizaron en el lugar del implante en T0 y se repitieron en T1:

Se usó una sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) que tenía un tope endo para determinar las distancias que finalmente se midieron en milímetros con un calibrador digital (Mitutoyo Europe GmbH) para mayor precisión.

El grosor de la mucosa (mm) se midió por sondeo óseo en la cresta alveolar ya 2 y 4 mm apicalmente, tanto en la cara bucal como en la lingual.

El WKT (mm) se midió en la cara media bucal del sitio del implante. La distancia del implante a la cresta ósea (I-BC) (mm) se midió en cuatro sitios, medio bucal, medio lingual, mesial y distal, y se determinó como la distancia de la cresta ósea desde la plataforma del implante.

El espesor del hueso vestibular y lingual (mm) se midió a nivel del hombro del implante y a 3 y 6 mm apicalmente, utilizando un pie de rey metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemania). La parte interior de una mordaza tocaba firmemente la periferia del orificio del tornillo dentro del accesorio del implante y la mordaza opuesta tocaba firmemente la superficie ósea de la cresta alveolar a la profundidad predeterminada.

Evaluación radiográfica Se utilizó radiografía digital intraoral y el software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EE. UU.) para evaluar linealmente la distancia I-BC en el aspecto mesial/distal en T0 y T1. La técnica de paralelismo de cono largo se utilizó a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que se adjuntó a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • sin enfermedad periodontal activa (índice de placa ≤15 %, índice gingival ≤20 %, <20 % de sitios iguales o más profundos que 5 mm).

Criterio de exclusión:

  • condiciones médicas que contraindicaron la colocación quirúrgica del implante,
  • medicamento que interfiere con el metabolismo óseo,
  • embarazo o lactancia,
  • dimensiones inadecuadas de la cresta alveolar o hueso injertado en el sitio quirúrgico,
  • extracción dental 3 meses antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colocación de implantes convencionales
colocación de implante convencional siguiendo las instrucciones del fabricante
Los implantes se colocaron siguiendo las instrucciones del fabricante.
Experimental: Implante e injerto de tejido conectivo
colocación de implantes en combinación con injerto de tejido conectivo
Se cosechó un injerto de tejido conectivo de dimensiones estandarizadas del paladar bajo anestesia local y se estabilizó sobre el cuello del implante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: colocación del implante a la exposición del implante
medido por sondeo óseo en la cresta alveolar y a 2 y 4 mm apicalmente, tanto en la cara bucal como en la lingual
colocación del implante a la exposición del implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
medido en la cara mediobucal del sitio del implante
Colocación de implantes para exposición de implantes
Distancia del implante a la cresta ósea (I-BC)
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
medido en cuatro sitios, medio bucal, medio lingual, mesial y distal y se determinó como la distancia de la cresta ósea desde la plataforma del implante.
Colocación de implantes para exposición de implantes
Espesor del hueso bucal y lingual.
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
medido a nivel del hombro del implante y a 3 y 6 mm apicalmente, utilizando un pie de rey metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemania). La parte interior de una mordaza tocaba firmemente la periferia del orificio del tornillo dentro del accesorio del implante y la mordaza opuesta tocaba firmemente la superficie ósea de la cresta alveolar a la profundidad predeterminada.
Colocación de implantes para exposición de implantes
distancia radiográfica del implante a la cresta ósea (I-BC)
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
Se utilizó radiografía digital intraoral y el software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EE. UU.) para evaluar linealmente la distancia I-BC en el aspecto mesial/distal en T0 y T1. La técnica de paralelismo de cono largo se utilizó a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que se adjuntó a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles.
Colocación de implantes para exposición de implantes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AUTh_5/30-09-2014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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