- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03728283
Colocación de implantes en combinación con injerto de tejido conectivo (CTG_implant)
Cambios en el tejido después del injerto de tejido conectivo y la colocación del implante en dos etapas. Un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Inicialmente, se reclutaron 48 pacientes de nuevas derivaciones al Laboratorio de Odontología Preventiva, Periodoncia y Biología de Implantes de la Universidad Aristóteles de Tesalónica (AUTh) para la colocación quirúrgica de al menos un implante ubicado en el maxilar superior/inferior en el segmento anterior/posterior.
Diseño del estudio Una visita de selección inicial incluyó una evaluación periodontal de toda la boca, un examen radiográfico, el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión y los pacientes adecuados (n=48) se asignaron aleatoriamente a cualquiera de los grupos de tratamiento; en el Grupo de control (Grupo-A), se siguió un protocolo quirúrgico convencional para la colocación del implante, mientras que en el Grupo de prueba (Grupo-B) los implantes se colocaron junto con un CTG autólogo. Cada grupo se clasificó adicionalmente por tener mucosa delgada (≤2,5 mm para los subgrupos-AI/-BI) o mucosa gruesa (>2,5 mm para los subgrupos-AII/-BII) en el sitio de implantación antes de la colocación del implante (línea de base = T0). Los implantes fueron expuestos 3-4 meses después (T1).
Procedimientos quirúrgicos Un sistema de implante único (Osseotite, Certain, pared paralela, Biomet 3i, Florida, EE. UU.; implantes de 3,25/4,0 mm de diámetro) se utilizó en todos los casos. En T0, después de la anestesia local (clorhidrato de lidocaína al 2%, epinefrina 1:100000, Lignospan estándar, Septodont, Francia), se realizaron incisiones crestales y se levantaron colgajos de espesor total para la colocación del implante. Los implantes se colocaron a nivel de la cresta alveolar siguiendo las pautas quirúrgicas del fabricante y un protocolo en dos tiempos. Los colgajos se reposicionaron utilizando suturas absorbibles (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia). En el Grupo-B, se siguió un protocolo similar al del Grupo-A, con la excepción de que después de la colocación del implante se extrajo un CTG del paladar, entre el canino superior y el primer molar (Liu & Weisgold, 2002) y se estabilizó sobre el colgajo lingual utilizando una sutura de colchonero horizontal. Dimensiones estandarizadas del CTG (11×6×1.5mm) se buscaron cubrir el hombro del implante y extenderse 3-5 mm en la cara vestibular y lingual del reborde alveolar (Fig. 1). La puntuación del periostio para el avance coronal de los colgajos se realizó principalmente en el Grupo-B (16 de 23 casos).
Cuidados postoperatorios El dolor y el edema postoperatorios se controlaron con ibuprofeno, 600 mg. A todos los participantes se les prescribieron antibióticos (amoxicilina, 500 mg por 8 horas durante 5 días) y se les indicó que se enjuagaran dos veces al día con digluconato de clorhexidina (0,12%) y que se abstuvieran de la higiene bucal en el área de prueba durante una semana. Cualquier evento adverso posoperatorio (es decir, hinchazón, supuración, dehiscencia del colgajo, dolor persistente) se registraron al retirar la sutura diez días después de la cirugía.
Evaluaciones clínicas
Las siguientes evaluaciones clínicas se realizaron en el lugar del implante en T0 y se repitieron en T1:
Se usó una sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) que tenía un tope endo para determinar las distancias que finalmente se midieron en milímetros con un calibrador digital (Mitutoyo Europe GmbH) para mayor precisión.
El grosor de la mucosa (mm) se midió por sondeo óseo en la cresta alveolar ya 2 y 4 mm apicalmente, tanto en la cara bucal como en la lingual.
El WKT (mm) se midió en la cara media bucal del sitio del implante. La distancia del implante a la cresta ósea (I-BC) (mm) se midió en cuatro sitios, medio bucal, medio lingual, mesial y distal, y se determinó como la distancia de la cresta ósea desde la plataforma del implante.
El espesor del hueso vestibular y lingual (mm) se midió a nivel del hombro del implante y a 3 y 6 mm apicalmente, utilizando un pie de rey metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemania). La parte interior de una mordaza tocaba firmemente la periferia del orificio del tornillo dentro del accesorio del implante y la mordaza opuesta tocaba firmemente la superficie ósea de la cresta alveolar a la profundidad predeterminada.
Evaluación radiográfica Se utilizó radiografía digital intraoral y el software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EE. UU.) para evaluar linealmente la distancia I-BC en el aspecto mesial/distal en T0 y T1. La técnica de paralelismo de cono largo se utilizó a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que se adjuntó a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- sin enfermedad periodontal activa (índice de placa ≤15 %, índice gingival ≤20 %, <20 % de sitios iguales o más profundos que 5 mm).
Criterio de exclusión:
- condiciones médicas que contraindicaron la colocación quirúrgica del implante,
- medicamento que interfiere con el metabolismo óseo,
- embarazo o lactancia,
- dimensiones inadecuadas de la cresta alveolar o hueso injertado en el sitio quirúrgico,
- extracción dental 3 meses antes del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Colocación de implantes convencionales
colocación de implante convencional siguiendo las instrucciones del fabricante
|
Los implantes se colocaron siguiendo las instrucciones del fabricante.
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Experimental: Implante e injerto de tejido conectivo
colocación de implantes en combinación con injerto de tejido conectivo
|
Se cosechó un injerto de tejido conectivo de dimensiones estandarizadas del paladar bajo anestesia local y se estabilizó sobre el cuello del implante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor de la mucosa
Periodo de tiempo: colocación del implante a la exposición del implante
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medido por sondeo óseo en la cresta alveolar y a 2 y 4 mm apicalmente, tanto en la cara bucal como en la lingual
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colocación del implante a la exposición del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
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medido en la cara mediobucal del sitio del implante
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Colocación de implantes para exposición de implantes
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Distancia del implante a la cresta ósea (I-BC)
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
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medido en cuatro sitios, medio bucal, medio lingual, mesial y distal y se determinó como la distancia de la cresta ósea desde la plataforma del implante.
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Colocación de implantes para exposición de implantes
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Espesor del hueso bucal y lingual.
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
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medido a nivel del hombro del implante y a 3 y 6 mm apicalmente, utilizando un pie de rey metálico personalizado (Ustomed, Tuttlingen, Alemania).
La parte interior de una mordaza tocaba firmemente la periferia del orificio del tornillo dentro del accesorio del implante y la mordaza opuesta tocaba firmemente la superficie ósea de la cresta alveolar a la profundidad predeterminada.
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Colocación de implantes para exposición de implantes
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distancia radiográfica del implante a la cresta ósea (I-BC)
Periodo de tiempo: Colocación de implantes para exposición de implantes
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Se utilizó radiografía digital intraoral y el software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, EE. UU.) para evaluar linealmente la distancia I-BC en el aspecto mesial/distal en T0 y T1.
La técnica de paralelismo de cono largo se utilizó a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que se adjuntó a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles.
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Colocación de implantes para exposición de implantes
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AUTh_5/30-09-2014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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