- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03728283
Implantaatplaatsing in combinatie met bindweefseltransplantatie (CTG_implant)
Weefselveranderingen na bindweefseltransplantatie en plaatsing van implantaten in twee fasen. Een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aanvankelijk werden 48 patiënten gerekruteerd uit nieuwe verwijzingen naar het Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristotle University of Thessaloniki (AUTh) voor chirurgische plaatsing van ten minste één implantaat in de boven-/onderkaak in het voorste/posterieure segment.
Onderzoeksopzet Een eerste screeningsbezoek omvatte parodontale beoordeling van de volledige mond, radiografisch onderzoek, vervulling van inclusie-/exclusiecriteria en geschikte patiënten (n=48) werden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen; in de controlegroep (Groep-A) werd een conventioneel chirurgisch protocol gevolgd voor implantaatplaatsing, terwijl in de testgroep (Groep-B) implantaten werden geplaatst in combinatie met een autologe CTG. Elke groep werd verder gecategoriseerd als dun slijmvlies (≤2,5 mm voor subgroepen-AI/-BI) of dik slijmvlies (>2,5 mm voor subgroepen-AII/-BII) op de plaats van implantatie vóór plaatsing van het implantaat (baseline=T0). Implantaten werden 3-4 maanden later geplaatst (T1).
Chirurgische ingrepen Eén enkel implantaatsysteem (Osseotite, Certain, parallelle wand, Biomet 3i, Florida, VS; implantaten van 3,25/4,0 mm in diameter) werd in alle gevallen gebruikt. Op T0 werden na lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride 2%, epinefrine 1:100000, Lignospan-standaard, Septodont, Frankrijk) crestale incisies uitgevoerd en werden flappen over de volledige dikte omhoog gebracht voor implantaatplaatsing. Implantaten werden op het niveau van de alveolaire kam geplaatst volgens de chirurgische richtlijnen van de fabrikant en een protocol in twee fasen. De flappen werden verplaatst met resorbeerbare hechtingen (polygalactic acid 5/0 hechtingen; PGA, medipac, Griekenland). In Groep-B werd een soortgelijk protocol gevolgd als in Groep-A, met de uitzondering dat na plaatsing van het implantaat een CTG werd geoogst uit het gehemelte, tussen de hoektand bovenkaak en de eerste kies (Liu & Weisgold, 2002) en werd gestabiliseerd op de linguale flap met behulp van een horizontale matrashechting. Gestandaardiseerde afmetingen van de CTG (11×6×1,5 mm) Er werd getracht de schouder van het implantaat te bedekken en 3-5 mm uit te strekken op het buccale en het linguale aspect van de alveolaire rand (fig. 1). Scoren van het periosteum voor coronale vooruitgang van de flappen werd voornamelijk uitgevoerd in Groep-B (16 van de 23 gevallen).
Postoperatieve zorg Postoperatieve pijn en oedeem werden onder controle gehouden met Ibuprofen, 600 mg. Alle deelnemers kregen antibiotica voorgeschreven (Amoxicilline, 500 mg per 8 uur gedurende 5 dagen) en werden geïnstrueerd tweemaal daags te spoelen met chloorhexidinedigluconaat (0,12%) en zich gedurende een week te onthouden van mondhygiëne in het testgebied. Alle postoperatieve bijwerkingen (d.w.z. zwelling, ettering, openspringen van de flap, aanhoudende pijn) werden geregistreerd bij het verwijderen van de hechting tien dagen na de operatie.
Klinische beoordelingen
De volgende klinische beoordelingen werden uitgevoerd op de plaats van implantatie op T0 en werden herhaald op T1:
Een parodontale sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) waaraan een endo-stop was bevestigd, werd gebruikt om de afstanden te bepalen die uiteindelijk voor precisie werden gemeten in millimeters door een digitale schuifmaat (Mitutoyo Europe GmbH).
Mucosadikte (mm) werd gemeten door middel van botpeiling op de alveolaire top en op 2 en 4 mm apicaal, zowel op de buccale als de linguale aspecten.
De WKT (mm) werd gemeten aan de mid-buccale zijde van de implantatieplaats. De afstand van implantaat tot botkam (I-BC) (mm) werd gemeten op vier plaatsen, midbuccaal, midlinguaal, mesiaal en distaal, en werd bepaald als de afstand van de botkam tot het implantaatplatform.
De dikte van het buccale en linguale bot (mm) werd gemeten ter hoogte van de implantaatschouder en op 3 en 6 mm apicaal, met behulp van een aangepaste metalen schuifmaat (Ustomed, Tuttlingen, Duitsland). Het binnenste deel van een kaak raakte stevig de omtrek van het schroefgat in de implantaatbevestiging en de tegenoverliggende kaak raakte stevig het botoppervlak van de alveolaire kam op de vooraf bepaalde diepte.
Radiografische beoordeling Intraorale digitale radiografie en de VixWin™ Platinum Gendex-software (Hatfield, PA, VS) werden gebruikt om de I-BC-afstand op het mesiale/distale aspect op T0 en T1 lineair te beoordelen. De long-cone parallelling-techniek werd gebruikt op een afstand van 10 cm tussen de röntgenkop en de digitale sensor die was bevestigd aan een op maat gemaakt siliconen bijtstuk voor reproduceerbare röntgenfoto's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- geen actieve parodontitis (plaque-index ≤15%, tandvleesindex ≤20%, <20% van plaatsen gelijk aan of dieper dan 5 mm).
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die een contra-indicatie vormden voor het plaatsen van chirurgische implantaten,
- medicatie die het botmetabolisme verstoort,
- zwangerschap of borstvoeding,
- ontoereikende afmetingen van de alveolaire kam of getransplanteerd bot op de plaats van de operatie,
- tandextractie 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele plaatsing van implantaten
conventionele implantaatplaatsing volgens de instructies van de fabrikant
|
Implantaten werden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant
|
|
Experimenteel: Implantaat- en bindweefseltransplantatie
implantaatplaatsing in combinatie met bindweefseltransplantatie
|
Een bindweefseltransplantaat van gestandaardiseerde afmetingen werd onder plaatselijke verdoving uit het gehemelte geoogst en over de nek van het implantaat gestabiliseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucosa dikte
Tijdsspanne: plaatsing van implantaten tot blootstelling aan implantaten
|
gemeten door botpeiling op de alveolaire top en op 2- en 4 mm apicaal, zowel op de buccale als de linguale aspecten
|
plaatsing van implantaten tot blootstelling aan implantaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van verhoornde mucosa
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
gemeten op het mid-buccale aspect van de implantatieplaats
|
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
|
Implantaat tot Bone Crest (I-BC) afstand
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
gemeten op vier plaatsen, mid-buccaal, mid-linguaal, mesiaal en distaal en werd bepaald als de afstand van de botkam tot het implantaatplatform.
|
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
|
Dikte van het buccale en linguale bot
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
gemeten ter hoogte van de implantaatschouder en op 3 en 6 mm apicaal, met behulp van een aangepaste metalen schuifmaat (Ustomed, Tuttlingen, Duitsland).
Het binnenste deel van een kaak raakte stevig de omtrek van het schroefgat in de implantaatbevestiging en de tegenoverliggende kaak raakte stevig het botoppervlak van de alveolaire kam op de vooraf bepaalde diepte.
|
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
|
radiografisch Implantaat tot Bone Crest (I-BC) afstand
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
Intraorale digitale radiografie en de VixWin™ Platinum Gendex-software (Hatfield, PA, VS) werden gebruikt om de I-BC-afstand op het mesiale/distale aspect op T0 en T1 lineair te beoordelen.
De long-cone parallelling-techniek werd gebruikt op een afstand van 10 cm tussen de röntgenkop en de digitale sensor die was bevestigd aan een op maat gemaakt siliconen bijtstuk voor reproduceerbare röntgenfoto's.
|
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AUTh_5/30-09-2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .