Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatplaatsing in combinatie met bindweefseltransplantatie (CTG_implant)

1 november 2018 bijgewerkt door: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Weefselveranderingen na bindweefseltransplantatie en plaatsing van implantaten in twee fasen. Een gerandomiseerde klinische studie

Geschikte proefpersonen die een implantaat nodig hadden, werden gerandomiseerd tussen twee groepen; Groep-A (NA=23) kreeg crestale implantaatplaatsing. In Groep-B (NB=23) werd een CTG geoogst uit het gehemelte gestabiliseerd over de implantaathals. Op het moment van plaatsing van het implantaat (T0) werden de groepen gecategoriseerd als dun slijmvlies ≤ 2,5 mm op de plaats van de operatie, of dik slijmvlies > 2,5 mm. Mucosadikte, breedte van verhoornd weefsel (WKT), crestale botniveaus en botdikte werden bepaald bij T0 en bij de tweetrapsoperatie (T1).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aanvankelijk werden 48 patiënten gerekruteerd uit nieuwe verwijzingen naar het Lab of Preventive Dentistry, Parodontology and Implant Biology, Aristotle University of Thessaloniki (AUTh) voor chirurgische plaatsing van ten minste één implantaat in de boven-/onderkaak in het voorste/posterieure segment.

Onderzoeksopzet Een eerste screeningsbezoek omvatte parodontale beoordeling van de volledige mond, radiografisch onderzoek, vervulling van inclusie-/exclusiecriteria en geschikte patiënten (n=48) werden gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen; in de controlegroep (Groep-A) werd een conventioneel chirurgisch protocol gevolgd voor implantaatplaatsing, terwijl in de testgroep (Groep-B) implantaten werden geplaatst in combinatie met een autologe CTG. Elke groep werd verder gecategoriseerd als dun slijmvlies (≤2,5 mm voor subgroepen-AI/-BI) of dik slijmvlies (>2,5 mm voor subgroepen-AII/-BII) op de plaats van implantatie vóór plaatsing van het implantaat (baseline=T0). Implantaten werden 3-4 maanden later geplaatst (T1).

Chirurgische ingrepen Eén enkel implantaatsysteem (Osseotite, Certain, parallelle wand, Biomet 3i, Florida, VS; implantaten van 3,25/4,0 mm in diameter) werd in alle gevallen gebruikt. Op T0 werden na lokale anesthesie (lidocaïnehydrochloride 2%, epinefrine 1:100000, Lignospan-standaard, Septodont, Frankrijk) crestale incisies uitgevoerd en werden flappen over de volledige dikte omhoog gebracht voor implantaatplaatsing. Implantaten werden op het niveau van de alveolaire kam geplaatst volgens de chirurgische richtlijnen van de fabrikant en een protocol in twee fasen. De flappen werden verplaatst met resorbeerbare hechtingen (polygalactic acid 5/0 hechtingen; PGA, medipac, Griekenland). In Groep-B werd een soortgelijk protocol gevolgd als in Groep-A, met de uitzondering dat na plaatsing van het implantaat een CTG werd geoogst uit het gehemelte, tussen de hoektand bovenkaak en de eerste kies (Liu & Weisgold, 2002) en werd gestabiliseerd op de linguale flap met behulp van een horizontale matrashechting. Gestandaardiseerde afmetingen van de CTG (11×6×1,5 mm) Er werd getracht de schouder van het implantaat te bedekken en 3-5 mm uit te strekken op het buccale en het linguale aspect van de alveolaire rand (fig. 1). Scoren van het periosteum voor coronale vooruitgang van de flappen werd voornamelijk uitgevoerd in Groep-B (16 van de 23 gevallen).

Postoperatieve zorg Postoperatieve pijn en oedeem werden onder controle gehouden met Ibuprofen, 600 mg. Alle deelnemers kregen antibiotica voorgeschreven (Amoxicilline, 500 mg per 8 uur gedurende 5 dagen) en werden geïnstrueerd tweemaal daags te spoelen met chloorhexidinedigluconaat (0,12%) en zich gedurende een week te onthouden van mondhygiëne in het testgebied. Alle postoperatieve bijwerkingen (d.w.z. zwelling, ettering, openspringen van de flap, aanhoudende pijn) werden geregistreerd bij het verwijderen van de hechting tien dagen na de operatie.

Klinische beoordelingen

De volgende klinische beoordelingen werden uitgevoerd op de plaats van implantatie op T0 en werden herhaald op T1:

Een parodontale sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) waaraan een endo-stop was bevestigd, werd gebruikt om de afstanden te bepalen die uiteindelijk voor precisie werden gemeten in millimeters door een digitale schuifmaat (Mitutoyo Europe GmbH).

Mucosadikte (mm) werd gemeten door middel van botpeiling op de alveolaire top en op 2 en 4 mm apicaal, zowel op de buccale als de linguale aspecten.

De WKT (mm) werd gemeten aan de mid-buccale zijde van de implantatieplaats. De afstand van implantaat tot botkam (I-BC) (mm) werd gemeten op vier plaatsen, midbuccaal, midlinguaal, mesiaal en distaal, en werd bepaald als de afstand van de botkam tot het implantaatplatform.

De dikte van het buccale en linguale bot (mm) werd gemeten ter hoogte van de implantaatschouder en op 3 en 6 mm apicaal, met behulp van een aangepaste metalen schuifmaat (Ustomed, Tuttlingen, Duitsland). Het binnenste deel van een kaak raakte stevig de omtrek van het schroefgat in de implantaatbevestiging en de tegenoverliggende kaak raakte stevig het botoppervlak van de alveolaire kam op de vooraf bepaalde diepte.

Radiografische beoordeling Intraorale digitale radiografie en de VixWin™ Platinum Gendex-software (Hatfield, PA, VS) werden gebruikt om de I-BC-afstand op het mesiale/distale aspect op T0 en T1 lineair te beoordelen. De long-cone parallelling-techniek werd gebruikt op een afstand van 10 cm tussen de röntgenkop en de digitale sensor die was bevestigd aan een op maat gemaakt siliconen bijtstuk voor reproduceerbare röntgenfoto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • geen actieve parodontitis (plaque-index ≤15%, tandvleesindex ≤20%, <20% van plaatsen gelijk aan of dieper dan 5 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • medische aandoeningen die een contra-indicatie vormden voor het plaatsen van chirurgische implantaten,
  • medicatie die het botmetabolisme verstoort,
  • zwangerschap of borstvoeding,
  • ontoereikende afmetingen van de alveolaire kam of getransplanteerd bot op de plaats van de operatie,
  • tandextractie 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele plaatsing van implantaten
conventionele implantaatplaatsing volgens de instructies van de fabrikant
Implantaten werden geplaatst volgens de instructies van de fabrikant
Experimenteel: Implantaat- en bindweefseltransplantatie
implantaatplaatsing in combinatie met bindweefseltransplantatie
Een bindweefseltransplantaat van gestandaardiseerde afmetingen werd onder plaatselijke verdoving uit het gehemelte geoogst en over de nek van het implantaat gestabiliseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosa dikte
Tijdsspanne: plaatsing van implantaten tot blootstelling aan implantaten
gemeten door botpeiling op de alveolaire top en op 2- en 4 mm apicaal, zowel op de buccale als de linguale aspecten
plaatsing van implantaten tot blootstelling aan implantaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Breedte van verhoornde mucosa
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
gemeten op het mid-buccale aspect van de implantatieplaats
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
Implantaat tot Bone Crest (I-BC) afstand
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
gemeten op vier plaatsen, mid-buccaal, mid-linguaal, mesiaal en distaal en werd bepaald als de afstand van de botkam tot het implantaatplatform.
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
Dikte van het buccale en linguale bot
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
gemeten ter hoogte van de implantaatschouder en op 3 en 6 mm apicaal, met behulp van een aangepaste metalen schuifmaat (Ustomed, Tuttlingen, Duitsland). Het binnenste deel van een kaak raakte stevig de omtrek van het schroefgat in de implantaatbevestiging en de tegenoverliggende kaak raakte stevig het botoppervlak van de alveolaire kam op de vooraf bepaalde diepte.
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
radiografisch Implantaat tot Bone Crest (I-BC) afstand
Tijdsspanne: Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling
Intraorale digitale radiografie en de VixWin™ Platinum Gendex-software (Hatfield, PA, VS) werden gebruikt om de I-BC-afstand op het mesiale/distale aspect op T0 en T1 lineair te beoordelen. De long-cone parallelling-techniek werd gebruikt op een afstand van 10 cm tussen de röntgenkop en de digitale sensor die was bevestigd aan een op maat gemaakt siliconen bijtstuk voor reproduceerbare röntgenfoto's.
Implantaatplaatsing tot implantaatblootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren