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Implantatinsertion in Kombination mit Bindegewebstransplantation (CTG_implant)

1. November 2018 aktualisiert von: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Gewebeveränderungen nach Bindegewebstransplantation und zweistufiger Implantatinsertion. Eine randomisierte klinische Studie

Geeignete Probanden, die eine Implantatinsertion benötigten, wurden randomisiert zwei Gruppen zugeteilt; Gruppe A (NA=23) erhielt die Platzierung eines crestalen Implantats. In Gruppe B (NB=23) wurde ein vom Gaumen entnommenes CTG über dem Implantathals stabilisiert. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (T0) wurden die Gruppen in Gruppen mit dünner Schleimhaut ≤ 2,5 mm an der Operationsstelle oder dicker Schleimhaut > 2,5 mm kategorisiert. Die Schleimhautdicke, die Breite des keratinisierten Gewebes (WKT), die Höhe des krestalen Knochens und die Knochendicke wurden zum Zeitpunkt T0 und zum Zeitpunkt der zweistufigen Operation (T1) bestimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wurden 48 Patienten aus neuen Überweisungen an das Labor für präventive Zahnmedizin, Parodontologie und Implantatbiologie der Aristoteles-Universität Thessaloniki (AUTh) für die chirurgische Platzierung von mindestens einem Implantat im Ober-/Unterkiefer im vorderen/hinteren Segment rekrutiert.

Studiendesign: Ein erster Screening-Besuch umfasste eine parodontale Beurteilung des gesamten Mundes, eine Röntgenuntersuchung und die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Geeignete Patienten (n = 48) wurden in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe (Gruppe A) wurde ein herkömmliches chirurgisches Protokoll für die Implantatinsertion befolgt, während in der Testgruppe (Gruppe B) Implantate in Verbindung mit einem autologen CTG platziert wurden. Jede Gruppe wurde weiter in Kategorien mit dünner Schleimhaut (≤ 2,5 mm für die Untergruppen AI/-BI) oder dicker Schleimhaut (> 2,5 mm für die Untergruppen AII/-BII) an der Implantationsstelle vor der Implantatinsertion (Ausgangswert = T0) eingeteilt. Die Implantate wurden 3–4 Monate später (T1) freigelegt.

Chirurgische Eingriffe Ein einzelnes Implantatsystem (Osseotite, Secure, Parallel Wall, Biomet 3i, Florida, USA; Implantate von 3,25/4,0 In allen Fällen wurde ein Durchmesser von 1,5 mm verwendet. Bei T0 wurden nach örtlicher Betäubung (Lidocainhydrochlorid 2 %, Adrenalin 1:100.000, Lignospan-Standard, Septodont, Frankreich) krestale Einschnitte vorgenommen und Vollschichtlappen für die Implantatinsertion angehoben. Die Implantate wurden auf Höhe des Alveolarkamms gemäß den chirurgischen Richtlinien des Herstellers und einem zweistufigen Protokoll platziert. Die Lappen wurden mit resorbierbarem Nahtmaterial (Polygalaktische Säure 5/0-Nähte; PGA, Medipac, Griechenland) neu positioniert. In Gruppe B wurde ein ähnliches Protokoll wie in Gruppe A befolgt, mit der Ausnahme, dass nach der Implantatinsertion ein CTG vom Gaumen zwischen dem oberen Eckzahn und dem ersten Molaren entnommen und darauf stabilisiert wurde der Linguallappen mit einer horizontalen Matratzennaht. Standardisierte Abmessungen des CTG (11×6×1,5 mm) Es wurde versucht, die Schulter des Implantats abzudecken und sich auf der bukkalen und lingualen Seite des Alveolarkamms um 3–5 mm zu erstrecken (Abb. 1). Die Bewertung des Periostes zur koronalen Vorwärtsbewegung der Lappen erfolgte hauptsächlich in Gruppe B (16 von 23 Fällen).

Postoperative Pflege Postoperative Schmerzen und Ödeme wurden durch 600 mg Ibuprofen kontrolliert. Allen Teilnehmern wurden Antibiotika (Amoxicillin, 500 mg alle 8 Stunden für 5 Tage) verschrieben und sie wurden angewiesen, zweimal täglich mit Chlorhexidindigluconat (0,12 %) zu spülen und eine Woche lang auf Mundhygiene im Testbereich zu verzichten. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse (d. h. Schwellung, Eiterung, Lappendehiszenz, anhaltender Schmerz) wurden bei der Nahtentfernung zehn Tage nach der Operation aufgezeichnet.

Klinische Beurteilungen

Die folgenden klinischen Beurteilungen wurden an der Implantationsstelle zum Zeitpunkt T0 durchgeführt und zum Zeitpunkt T1 wiederholt:

Mit einer Parodontalsonde (Hu-Friedy XP-23/QW), an der ein Endo-Stop befestigt war, wurden die Abstände bestimmt, die schließlich aus Präzisionsgründen mit einem digitalen Messschieber (Mitutoyo Europe GmbH) in Millimetern gemessen wurden.

Die Schleimhautdicke (mm) wurde durch Knochensondierung am Alveolarkamm und bei 2 und 4 mm apikal gemessen, sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite.

Der WKT (mm) wurde im mittleren bukkalen Bereich der Implantatstelle gemessen. Der Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC) (mm) wurde an vier Stellen gemessen, in der Mitte bukkal, in der Mitte der Zunge, mesial und distal, und wurde als Abstand des Knochenkamms von der Implantatplattform bestimmt.

Die Dicke des bukkalen und lingualen Knochens (mm) wurde auf Höhe der Implantatschulter und bei 3 und 6 mm apikal mit einem maßgeschneiderten Metallmessschieber (Ustomed, Tuttlingen, Deutschland) gemessen. Der innere Teil eines Kiefers berührte fest die Peripherie des Schraubenlochs innerhalb der Implantatbefestigung und der gegenüberliegende Kiefer berührte fest die knöcherne Oberfläche des Alveolarkamms in der vorgegebenen Tiefe.

Röntgenuntersuchung Zur linearen Beurteilung des I-BC-Abstands auf der mesialen/distalen Seite bei T0 und T1 wurden intraorale digitale Radiographie und die VixWin™ Platinum Gendex-Software (Hatfield, PA, USA) verwendet. Die Langkegel-Paralleltechnik wurde in einem Abstand von 10 cm zwischen dem Röntgenkopf und dem digitalen Sensor verwendet, der für reproduzierbare Röntgenaufnahmen an einem speziell angefertigten Silikon-Aufbiss befestigt war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt
  • Keine aktive parodontale Erkrankung (Plaque-Index ≤15 %, Gingiva-Index ≤20 %, <20 % der Stellen gleich oder tiefer als 5 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, die eine chirurgische Implantatinsertion kontraindizieren,
  • Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • unzureichende Abmessungen des Alveolarkamms oder des transplantierten Knochens an der Operationsstelle,
  • Zahnextraktion 3 Monate vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle Implantatinsertion
konventionelle Implantatinsertion gemäß den Anweisungen des Herstellers
Die Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt
Experimental: Implantat- und Bindegewebstransplantation
Implantatinsertion in Kombination mit Bindegewebstransplantation
Unter örtlicher Betäubung wurde ein Bindegewebstransplantat mit standardisierten Abmessungen aus dem Gaumen entnommen und über dem Hals des Implantats stabilisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautdicke
Zeitfenster: Implantatinsertion bis zur Implantatfreilegung
gemessen durch Knochensondierung am Alveolarkamm und bei 2 und 4 mm apikal, sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite
Implantatinsertion bis zur Implantatfreilegung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der verhornten Schleimhaut
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
gemessen auf der bukkalen Seite der Implantationsstelle
Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC).
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
gemessen an vier Stellen, in der Mitte bukkal, in der Mitte lingual, mesial und distal, und wurde als Abstand des Knochenkamms von der Implantatplattform bestimmt.
Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
Dicke des bukkalen und lingualen Knochens
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
gemessen auf Höhe der Implantatschulter und 3 und 6 mm apikal mit einem maßgeschneiderten Metallmessschieber (Ustomed, Tuttlingen, Deutschland). Der innere Teil eines Kiefers berührte fest die Peripherie des Schraubenlochs innerhalb der Implantatbefestigung und der gegenüberliegende Kiefer berührte fest die knöcherne Oberfläche des Alveolarkamms in der vorgegebenen Tiefe.
Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
radiologischer Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC).
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
Zur linearen Beurteilung des I-BC-Abstands auf der mesialen/distalen Seite bei T0 und T1 wurden intraorale digitale Radiographie und die Software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) verwendet. Die Langkegel-Paralleltechnik wurde in einem Abstand von 10 cm zwischen dem Röntgenkopf und dem digitalen Sensor verwendet, der für reproduzierbare Röntgenaufnahmen an einem speziell angefertigten Silikon-Aufbiss befestigt war.
Implantatinsertion bis Implantatfreilegung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUTh_5/30-09-2014

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Platzierung von Zahnimplantaten

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