- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03728283
Implantatinsertion in Kombination mit Bindegewebstransplantation (CTG_implant)
Gewebeveränderungen nach Bindegewebstransplantation und zweistufiger Implantatinsertion. Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst wurden 48 Patienten aus neuen Überweisungen an das Labor für präventive Zahnmedizin, Parodontologie und Implantatbiologie der Aristoteles-Universität Thessaloniki (AUTh) für die chirurgische Platzierung von mindestens einem Implantat im Ober-/Unterkiefer im vorderen/hinteren Segment rekrutiert.
Studiendesign: Ein erster Screening-Besuch umfasste eine parodontale Beurteilung des gesamten Mundes, eine Röntgenuntersuchung und die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien. Geeignete Patienten (n = 48) wurden in eine der beiden Behandlungsgruppen randomisiert. In der Kontrollgruppe (Gruppe A) wurde ein herkömmliches chirurgisches Protokoll für die Implantatinsertion befolgt, während in der Testgruppe (Gruppe B) Implantate in Verbindung mit einem autologen CTG platziert wurden. Jede Gruppe wurde weiter in Kategorien mit dünner Schleimhaut (≤ 2,5 mm für die Untergruppen AI/-BI) oder dicker Schleimhaut (> 2,5 mm für die Untergruppen AII/-BII) an der Implantationsstelle vor der Implantatinsertion (Ausgangswert = T0) eingeteilt. Die Implantate wurden 3–4 Monate später (T1) freigelegt.
Chirurgische Eingriffe Ein einzelnes Implantatsystem (Osseotite, Secure, Parallel Wall, Biomet 3i, Florida, USA; Implantate von 3,25/4,0 In allen Fällen wurde ein Durchmesser von 1,5 mm verwendet. Bei T0 wurden nach örtlicher Betäubung (Lidocainhydrochlorid 2 %, Adrenalin 1:100.000, Lignospan-Standard, Septodont, Frankreich) krestale Einschnitte vorgenommen und Vollschichtlappen für die Implantatinsertion angehoben. Die Implantate wurden auf Höhe des Alveolarkamms gemäß den chirurgischen Richtlinien des Herstellers und einem zweistufigen Protokoll platziert. Die Lappen wurden mit resorbierbarem Nahtmaterial (Polygalaktische Säure 5/0-Nähte; PGA, Medipac, Griechenland) neu positioniert. In Gruppe B wurde ein ähnliches Protokoll wie in Gruppe A befolgt, mit der Ausnahme, dass nach der Implantatinsertion ein CTG vom Gaumen zwischen dem oberen Eckzahn und dem ersten Molaren entnommen und darauf stabilisiert wurde der Linguallappen mit einer horizontalen Matratzennaht. Standardisierte Abmessungen des CTG (11×6×1,5 mm) Es wurde versucht, die Schulter des Implantats abzudecken und sich auf der bukkalen und lingualen Seite des Alveolarkamms um 3–5 mm zu erstrecken (Abb. 1). Die Bewertung des Periostes zur koronalen Vorwärtsbewegung der Lappen erfolgte hauptsächlich in Gruppe B (16 von 23 Fällen).
Postoperative Pflege Postoperative Schmerzen und Ödeme wurden durch 600 mg Ibuprofen kontrolliert. Allen Teilnehmern wurden Antibiotika (Amoxicillin, 500 mg alle 8 Stunden für 5 Tage) verschrieben und sie wurden angewiesen, zweimal täglich mit Chlorhexidindigluconat (0,12 %) zu spülen und eine Woche lang auf Mundhygiene im Testbereich zu verzichten. Alle postoperativen unerwünschten Ereignisse (d. h. Schwellung, Eiterung, Lappendehiszenz, anhaltender Schmerz) wurden bei der Nahtentfernung zehn Tage nach der Operation aufgezeichnet.
Klinische Beurteilungen
Die folgenden klinischen Beurteilungen wurden an der Implantationsstelle zum Zeitpunkt T0 durchgeführt und zum Zeitpunkt T1 wiederholt:
Mit einer Parodontalsonde (Hu-Friedy XP-23/QW), an der ein Endo-Stop befestigt war, wurden die Abstände bestimmt, die schließlich aus Präzisionsgründen mit einem digitalen Messschieber (Mitutoyo Europe GmbH) in Millimetern gemessen wurden.
Die Schleimhautdicke (mm) wurde durch Knochensondierung am Alveolarkamm und bei 2 und 4 mm apikal gemessen, sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite.
Der WKT (mm) wurde im mittleren bukkalen Bereich der Implantatstelle gemessen. Der Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC) (mm) wurde an vier Stellen gemessen, in der Mitte bukkal, in der Mitte der Zunge, mesial und distal, und wurde als Abstand des Knochenkamms von der Implantatplattform bestimmt.
Die Dicke des bukkalen und lingualen Knochens (mm) wurde auf Höhe der Implantatschulter und bei 3 und 6 mm apikal mit einem maßgeschneiderten Metallmessschieber (Ustomed, Tuttlingen, Deutschland) gemessen. Der innere Teil eines Kiefers berührte fest die Peripherie des Schraubenlochs innerhalb der Implantatbefestigung und der gegenüberliegende Kiefer berührte fest die knöcherne Oberfläche des Alveolarkamms in der vorgegebenen Tiefe.
Röntgenuntersuchung Zur linearen Beurteilung des I-BC-Abstands auf der mesialen/distalen Seite bei T0 und T1 wurden intraorale digitale Radiographie und die VixWin™ Platinum Gendex-Software (Hatfield, PA, USA) verwendet. Die Langkegel-Paralleltechnik wurde in einem Abstand von 10 cm zwischen dem Röntgenkopf und dem digitalen Sensor verwendet, der für reproduzierbare Röntgenaufnahmen an einem speziell angefertigten Silikon-Aufbiss befestigt war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- Keine aktive parodontale Erkrankung (Plaque-Index ≤15 %, Gingiva-Index ≤20 %, <20 % der Stellen gleich oder tiefer als 5 mm).
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die eine chirurgische Implantatinsertion kontraindizieren,
- Medikamente, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- unzureichende Abmessungen des Alveolarkamms oder des transplantierten Knochens an der Operationsstelle,
- Zahnextraktion 3 Monate vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle Implantatinsertion
konventionelle Implantatinsertion gemäß den Anweisungen des Herstellers
|
Die Implantate wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt
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Experimental: Implantat- und Bindegewebstransplantation
Implantatinsertion in Kombination mit Bindegewebstransplantation
|
Unter örtlicher Betäubung wurde ein Bindegewebstransplantat mit standardisierten Abmessungen aus dem Gaumen entnommen und über dem Hals des Implantats stabilisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schleimhautdicke
Zeitfenster: Implantatinsertion bis zur Implantatfreilegung
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gemessen durch Knochensondierung am Alveolarkamm und bei 2 und 4 mm apikal, sowohl auf der bukkalen als auch auf der lingualen Seite
|
Implantatinsertion bis zur Implantatfreilegung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der verhornten Schleimhaut
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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gemessen auf der bukkalen Seite der Implantationsstelle
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Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC).
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
|
gemessen an vier Stellen, in der Mitte bukkal, in der Mitte lingual, mesial und distal, und wurde als Abstand des Knochenkamms von der Implantatplattform bestimmt.
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Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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Dicke des bukkalen und lingualen Knochens
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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gemessen auf Höhe der Implantatschulter und 3 und 6 mm apikal mit einem maßgeschneiderten Metallmessschieber (Ustomed, Tuttlingen, Deutschland).
Der innere Teil eines Kiefers berührte fest die Peripherie des Schraubenlochs innerhalb der Implantatbefestigung und der gegenüberliegende Kiefer berührte fest die knöcherne Oberfläche des Alveolarkamms in der vorgegebenen Tiefe.
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Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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|
radiologischer Abstand zwischen Implantat und Knochenkamm (I-BC).
Zeitfenster: Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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Zur linearen Beurteilung des I-BC-Abstands auf der mesialen/distalen Seite bei T0 und T1 wurden intraorale digitale Radiographie und die Software VixWin™ Platinum Gendex (Hatfield, PA, USA) verwendet.
Die Langkegel-Paralleltechnik wurde in einem Abstand von 10 cm zwischen dem Röntgenkopf und dem digitalen Sensor verwendet, der für reproduzierbare Röntgenaufnahmen an einem speziell angefertigten Silikon-Aufbiss befestigt war.
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Implantatinsertion bis Implantatfreilegung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AUTh_5/30-09-2014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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