种植体植入与结缔组织移植相结合 (CTG_implant)
结缔组织移植和两阶段种植体植入后的组织变化。随机临床试验
研究概览
详细说明
最初,从新转介到塞萨洛尼基亚里士多德大学 (AUTh) 的预防牙科、牙周病学和种植体生物学实验室招募了 48 名患者,以手术植入位于前/后段上/下颌的至少一个种植体。
研究设计 初步筛查访视包括全口牙周评估、影像学检查、满足纳入/排除标准,并将合适的患者 (n=48) 随机分配到任一治疗组;在对照组(A 组)中,植入物植入遵循常规手术方案,而在测试组(B 组)中,植入物与自体 CTG 一起植入。 每个组在植入前(基线=T0)的植入部位被进一步分类为具有薄粘膜(亚组-AI/-BI ≤2.5mm)或厚粘膜(亚组-AII/-BII >2.5mm)。 植入物在 3-4 个月后暴露 (T1)。
外科手术 单一种植体系统(Osseotite、Certain、平行壁、Biomet 3i、佛罗里达州、美国;3.25/4.0 的种植体 毫米直径)在所有情况下都使用。 在 T0 时,局部麻醉(利多卡因盐酸盐 2%,肾上腺素 1:100000,Lignospan standard,Septodont,法国)后,进行牙槽嵴顶切口并翻起全层皮瓣用于种植体植入。 按照制造商的手术指南和两阶段方案,将种植体放置在牙槽嵴水平。 使用可吸收缝合线(聚乳酸 5/0 缝合线;PGA,medipac,希腊)重新定位皮瓣。 在 B 组中,遵循与 A 组类似的方案,除了在种植体植入后从上颌尖牙和第一磨牙之间的上颚采集 CTG (Liu & Weisgold, 2002) 并将其稳定在使用水平床垫缝合的舌瓣。 CTG标准尺寸(11×6×1.5mm) 试图覆盖种植体的肩部并在牙槽嵴的颊侧和舌侧延伸 3-5 毫米(图 1)。 皮瓣冠状推进的骨膜评分主要在 B 组(23 例中的 16 例)中进行。
术后护理 术后疼痛和水肿通过 600 毫克布洛芬得到控制。 所有参与者都被开了抗生素(阿莫西林,每 8 小时 500 毫克,持续 5 天),并被指示每天用二葡萄糖酸氯己定 (0.12%) 冲洗两次,并在一周内避免在测试区域进行口腔卫生。 任何术后不良事件(即 肿胀、化脓、皮瓣裂开、持续疼痛)在手术后 10 天拆线时记录。
临床评估
以下临床评估在 T0 时在种植体部位进行,并在 T1 时重复:
牙周探针 (Hu-Friedy XP-23/QW) 附有端止点,用于确定距离,最终通过数字卡尺 (Mitutoyo Europe GmbH) 测量以毫米为单位的精确度。
粘膜厚度 (mm) 是通过牙槽嵴上的骨探查法以及在颊侧和舌侧的顶部 2 和 4 mm 处测量的。
WKT (mm) 是在植入部位的中颊面测量的。 种植体到骨嵴 (I-BC) 的距离 (mm) 在四个位置测量,即颊中部、舌中部、近中和远侧,并确定为骨嵴与种植体平台的距离。
使用定制的金属卡尺(Ustomed,图特林根,德国)在种植体肩台水平以及根尖 3 和 6 毫米处测量颊舌骨的厚度 (mm)。 一个颌骨的内部牢固地接触种植体固定装置内的螺钉孔的周边,而对侧颌骨在预定深度处牢固地接触牙槽嵴的骨表面。
射线照相评估口内数字射线照相和 VixWin™ Platinum Gendex 软件(哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)用于线性评估 T0 和 T1 近中/远侧的 I-BC 距离。 在 X 射线头和数字传感器之间 10 厘米的距离处使用长锥平行技术,数字传感器连接到定制的硅胶咬合块上,用于可再现的射线照相。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 无活动性牙周病(菌斑指数≤15%,牙龈指数≤20%,<20% 的部位等于或深于 5 毫米)。
排除标准:
- 禁止手术植入的医疗条件,
- 干扰骨代谢的药物,
- 怀孕或哺乳,
- 手术部位的牙槽嵴或移植骨尺寸不足,
- 研究前 3 个月拔牙。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:传统种植体植入
按照制造商的说明进行常规种植体植入
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植入物是按照制造商的说明放置的
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实验性的:种植体和结缔组织移植
种植体植入与结缔组织移植相结合
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在局部麻醉下从上颚采集标准尺寸的结缔组织移植物,并固定在种植体的颈部
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粘膜厚度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
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通过在牙槽嵴和牙根尖 2 和 4 毫米处的骨探查测量,包括颊侧和舌侧
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种植体植入到种植体暴露
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角化粘膜宽度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
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在植入部位的中颊面测量
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种植体植入到种植体暴露
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种植体到骨嵴 (I-BC) 的距离
大体时间:种植体植入到种植体暴露
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在四个位置测量,即颊中部、舌中部、近中和远中,并确定为骨嵴与种植体平台的距离。
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种植体植入到种植体暴露
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颊舌骨厚度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
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使用定制的金属卡尺(Ustomed,图特林根,德国)在种植体肩台水平以及根尖 3 和 6 毫米处测量。
一个颌骨的内部牢固地接触种植体固定装置内的螺钉孔的周边,而对侧颌骨在预定深度处牢固地接触牙槽嵴的骨表面。
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种植体植入到种植体暴露
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射线照相植入物到骨嵴 (I-BC) 的距离
大体时间:种植体植入到种植体暴露
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使用口内数字放射成像和 VixWin™ Platinum Gendex 软件(美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德)线性评估 T0 和 T1 的近中/远中 I-BC 距离。
在 X 射线头和数字传感器之间 10 厘米的距离处使用长锥平行技术,数字传感器连接到定制的硅胶咬合块上,用于可再现的射线照相。
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种植体植入到种植体暴露
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Liu CL, Weisgold AS. Connective tissue graft: a classification for incision design from the palatal site and clinical case reports. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Aug;22(4):373-9.
- Papapetros D, Karagiannis V, Konstantinidis A, Apatzidou DA. Interim tissue changes following connective tissue grafting and two-stage implant placement. A randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2019 Sep;46(9):958-968. doi: 10.1111/jcpe.13159. Epub 2019 Jul 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
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