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种植体植入与结缔组织移植相结合 (CTG_implant)

2018年11月1日 更新者:Danae A. Apatzidou、Aristotle University Of Thessaloniki

结缔组织移植和两阶段种植体植入后的组织变化。随机临床试验

需要种植体植入的合适受试者被随机分配到两组; A 组 (NA=23) 接受了牙槽嵴种植体植入。 在 B 组 (NB=23) 中,从上颚采集的 CTG 稳定在种植体颈部。 在植入种植体时 (T0),组被分类为手术部位粘膜薄 ≤ 2.5 毫米,或粘膜厚 > 2.5 毫米。 在 T0 和两阶段手术 (T1) 时测定粘膜厚度、角化组织宽度 (WKT)、牙槽嵴顶骨水平和骨厚度。

研究概览

详细说明

最初,从新转介到塞萨洛尼基亚里士多德大学 (AUTh) 的预防牙科、牙周病学和种植体生物学实验室招募了 48 名患者,以手术植入位于前/后段上/下颌的至少一个种植体。

研究设计 初步筛查访视包括全口牙周评估、影像学检查、满足纳入/排除标准,并将合适的患者 (n=48) 随机分配到任一治疗组;在对照组(A 组)中,植入物植入遵循常规手术方案,而在测试组(B 组)中,植入物与自体 CTG 一起植入。 每个组在植入前(基线=T0)的植入部位被进一步分类为具有薄粘膜(亚组-AI/-BI ≤2.5mm)或厚粘膜(亚组-AII/-BII >2.5mm)。 植入物在 3-4 个月后暴露 (T1)。

外科手术 单一种植体系统(Osseotite、Certain、平行壁、Biomet 3i、佛罗里达州、美国;3.25/4.0 的种植体 毫米直径)在所有情况下都使用。 在 T0 时,局部麻醉(利多卡因盐酸盐 2%,肾上腺素 1:100000,Lignospan standard,Septodont,法国)后,进行牙槽嵴顶切口并翻起全层皮瓣用于种植体植入。 按照制造商的手术指南和两阶段方案,将种植体放置在牙槽嵴水平。 使用可吸收缝合线(聚乳酸 5/0 缝合线;PGA,medipac,希腊)重新定位皮瓣。 在 B 组中,遵循与 A 组类似的方案,除了在种植体植入后从上颌尖牙和第一磨牙之间的上颚采集 CTG (Liu & Weisgold, 2002) 并将其稳定在使用水平床垫缝合的舌瓣。 CTG标准尺寸(11×6×1.5mm) 试图覆盖种植体的肩部并在牙槽嵴的颊侧和舌侧延伸 3-5 毫米(图 1)。 皮瓣冠状推进的骨膜评分主要在 B 组(23 例中的 16 例)中进行。

术后护理 术后疼痛和水肿通过 600 毫克布洛芬得到控制。 所有参与者都被开了抗生素(阿莫西林,每 8 小时 500 毫克,持续 5 天),并被指示每天用二葡萄糖酸氯己定 (0.12%) 冲洗两次,并在一周内避免在测试区域进行口腔卫生。 任何术后不良事件(即 肿胀、化脓、皮瓣裂开、持续疼痛)在手术后 10 天拆线时记录。

临床评估

以下临床评估在 T0 时在种植体部位进行,并在 T1 时重复:

牙周探针 (Hu-Friedy XP-23/QW) 附有端止点,用于确定距离,最终通过数字卡尺 (Mitutoyo Europe GmbH) 测量以毫米为单位的精确度。

粘膜厚度 (mm) 是通过牙槽嵴上的骨探查法以及在颊侧和舌侧的顶部 2 和 4 mm 处测量的。

WKT (mm) 是在植入部位的中颊面测量的。 种植体到骨嵴 (I-BC) 的距离 (mm) 在四个位置测量,即颊中部、舌中部、近中和远侧,并确定为骨嵴与种植体平台的距离。

使用定制的金属卡尺(Ustomed,图特林根,德国)在种植体肩台水平以及根尖 3 和 6 毫米处测量颊舌骨的厚度 (mm)。 一个颌骨的内部牢固地接触种植体固定装置内的螺钉孔的周边,而对侧颌骨在预定深度处牢固地接触牙槽嵴的骨表面。

射线照相评估口内数字射线照相和 VixWin™ Platinum Gendex 软件(哈特菲尔德,宾夕法尼亚州,美国)用于线性评估 T0 和 T1 近中/远侧的 I-BC 距离。 在 X 射线头和数字传感器之间 10 厘米的距离处使用长锥平行技术,数字传感器连接到定制的硅胶咬合块上,用于可再现的射线照相。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 无活动性牙周病(菌斑指数≤15%,牙龈指数≤20%,<20% 的部位等于或深于 5 毫米)。

排除标准:

  • 禁止手术植入的医疗条件,
  • 干扰骨代谢的药物,
  • 怀孕或哺乳,
  • 手术部位的牙槽嵴或移植骨尺寸不足,
  • 研究前 3 个月拔牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统种植体植入
按照制造商的说明进行常规种植体植入
植入物是按照制造商的说明放置的
实验性的:种植体和结缔组织移植
种植体植入与结缔组织移植相结合
在局部麻醉下从上颚采集标准尺寸的结缔组织移植物,并固定在种植体的颈部

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粘膜厚度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
通过在牙槽嵴和牙根尖 2 和 4 毫米处的骨探查测量,包括颊侧和舌侧
种植体植入到种植体暴露

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
角化粘膜宽度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
在植入部位的中颊面测量
种植体植入到种植体暴露
种植体到骨嵴 (I-BC) 的距离
大体时间:种植体植入到种植体暴露
在四个位置测量,即颊中部、舌中部、近中和远中,并确定为骨嵴与种植体平台的距离。
种植体植入到种植体暴露
颊舌骨厚度
大体时间:种植体植入到种植体暴露
使用定制的金属卡尺(Ustomed,图特林根,德国)在种植体肩台水平以及根尖 3 和 6 毫米处测量。 一个颌骨的内部牢固地接触种植体固定装置内的螺钉孔的周边,而对侧颌骨在预定深度处牢固地接触牙槽嵴的骨表面。
种植体植入到种植体暴露
射线照相植入物到骨嵴 (I-BC) 的距离
大体时间:种植体植入到种植体暴露
使用口内数字放射成像和 VixWin™ Platinum Gendex 软件(美国宾夕法尼亚州哈特菲尔德)线性评估 T0 和 T1 的近中/远中 I-BC 距离。 在 X 射线头和数字传感器之间 10 厘米的距离处使用长锥平行技术,数字传感器连接到定制的硅胶咬合块上,用于可再现的射线照相。
种植体植入到种植体暴露

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月10日

初级完成 (实际的)

2016年4月30日

研究完成 (实际的)

2016年7月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月31日

首次发布 (实际的)

2018年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AUTh_5/30-09-2014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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