유방암에서 Trastuzumab 신보조제 화학요법의 효능을 위한 표적화된 차세대 염기서열 분석
2021년 7월 6일 업데이트: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital
HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab 신보강 화학요법의 효능에 대한 표적화된 차세대 염기서열 분석의 관찰 2상 시험
트라스투주맙과 선행 화학요법을 병용하여 혜택을 받는 HER2 양성 유방암 환자의 유전적 배경을 탐색하고 트라스투주맙 내성 또는 약물 효능과 관련된 임상적으로 실행 가능한 돌연변이를 식별하기 위해 우리는 이 관찰 2상 시험을 설계했습니다.
1차 종점은 트라스투주맙 결합 신보강 화학요법으로 치료받은 HER2+ 유방암 환자의 유전적 프로필입니다.
2차 종료점에는 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 안전성이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 중국에서는 2기-3기 유방암 환자가 여전히 많으며 신보강 요법이 표준 치료법으로 간주됩니다. 병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 요법의 효능에 대한 지표로 사용되며 선행 화학요법 후 pCR의 달성은 무병 생존 및 전체 생존을 포함하여 유리한 결과와 관련됩니다.
HER2+ 유방암은 침습적이고 불량한 예후 아형을 나타내며, 트라스투주맙을 추가함으로써 이들 환자에 대한 신보강 요법의 효능이 크게 증가되었습니다. 그러나 트라스투주맙 병용 신보강 화학요법으로 치료받은 HER2+ 유방암 환자의 50% 이상이 pCR을 달성할 수 없으며, 심지어 1차 약물 내성 및 빠른 질병 진행을 경험합니다. 따라서 화학 요법과 결합된 트라스투주맙의 혜택을 받은 집단의 게놈 특징을 탐색하는 것은 과잉 치료를 피하고 향후 치료 지침을 위해 임상적으로 실행 가능한 돌연변이를 식별하는 것을 목표로 하는 HER2+ 유방암의 개인화된 치료에 매우 중요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunjiang Liu, MD, PhD
- 전화번호: +86-311-8609-5588
- 이메일: lyj818326@126.com
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
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연락하다:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-311-86095588
- 이메일: lyj818326@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
100
설명
포함 기준:
- 원발성 유방암 진단 당시 18-70세 여성
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
- 미국 암 합동 위원회(AJCC)의 암 병기 매뉴얼 7판에 따른 III기 유방암
- 미국임상종양학회(ASCO) 가이드라인에 따른 원발성 종양의 ER, PR 및 HER2 상태에 대한 전체 평가
- 병리 진단 및 모든 치료 과정 확인
제외 기준:
- 신체 검사 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)과 같은 영상 연구를 통해 알려진 모든 전이성 질환, 연구 시작 시
- 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법에 대한 이전 노출
- 심초음파(ECHO) 또는 다문 획득 스캔(MUGA)에 의한 좌심실 박출률(LVEF) < 55% 또는 심부전의 중요한 임상 증상 또는 징후
- 골수, 신장, 간 및 간 기능을 포함한 주요 장기 기능 장애로 인해 환자가 표준 화학 요법을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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트라스투주맙+TP 신보강 화학요법
2기-3기 HER2+ 유방암 환자 100건이 참가자에게 도세탁셀 및 카보플라틴과 결합된 트라스투주맙을 포함한 선행 치료 요법에 배정됩니다.
각 환자로부터 5-10ml의 말초 혈액을 수집하고 신보강 요법 전후에 병원에서 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 블록/절편 또는 신선한 종양 조직/생검을 얻을 것입니다.
pCR을 달성한 환자와 비-pCR을 달성한 환자 간의 게놈 특성을 분석할 것입니다.
향후 치료 지침에 대한 임상적으로 실행 가능한 돌연변이가 식별될 것입니다.
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트라스투주맙(4mg/kg 부하 용량, 이후 2mg/kg I.V., 매주, 총 17주(6주기)) TC 신보강 화학요법(도세탁셀 75mg/m2 I.V., 1일, 카보플라틴 400mg/kg, I.V. , 2일째, 3주마다, 총 6주기).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범암 유전자 패널에 의해 시퀀싱된 유전자 프로필
기간: 일년
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범암 유전자 패널에서 표적화된 차세대 시퀀싱을 통해 트라스투주맙 결합 신보강 화학요법으로 치료받은 HER2+ 유방암 환자의 유전적 프로파일을 분석합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR
기간: 일년
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트라스투주맙 신보강 화학요법으로 치료받은 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율.
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일년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 일년
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심장 독성, 백혈구 감소증 등 트라스투주맙 신보강 화학요법으로 치료받은 환자의 부작용 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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