Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílené sekvenování nové generace pro účinnost neoadjuvantní chemoterapie trastuzumabem u rakoviny prsu

6. července 2021 aktualizováno: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

Observační studie fáze II cílené sekvenační analýzy nové generace pro účinnost neoadjuvantní chemoterapie trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu

Abychom prozkoumali genetické pozadí pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu, které těží z trastuzumabu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií, identifikovali klinicky použitelné mutace, které jsou spojeny s rezistencí na trastuzumab nebo účinností léků, navrhli jsme tuto observační studii fáze II. Primárním cílovým parametrem je genetický profil pacientek s karcinomem prsu HER2+ léčených kombinovanou neoadjuvantní chemoterapií s trastuzumabem. Sekundární koncové body zahrnovaly míru patologické kompletní odpovědi (pCR) a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době tvoří pacientky s karcinomem prsu stadia II-III v Číně stále velkou populaci a neoadjuvantní léčba je pro ně považována za standardní léčbu. Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je ukazatelem účinnosti režimů a dosažení pCR po neoadjuvantní chemoterapii je spojeno s příznivými výsledky včetně přežití bez onemocnění a celkového přežití.

HER2+ karcinom prsu představuje invazivní podtyp se špatnou prognózou a účinnost neoadjuvantní terapie u těchto pacientek byla výrazně zvýšena přidáním trastuzumabu. Více než 50 % pacientek s karcinomem prsu HER2+ léčených kombinovanou neoadjuvantní chemoterapií s trastuzumabem však nemůže dosáhnout pCR, dokonce ani zaznamenat primární lékovou rezistenci a rychlou progresi onemocnění. Prozkoumání genomických rysů populace, která profitovala z trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií, má proto velký význam pro personalizovanou léčbu HER2+ karcinomu prsu s cílem vyhnout se nadměrné léčbě a identifikovat klinicky použitelné mutace pro budoucí terapeutické pokyny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-311-8609-5588
  • E-mail: lyj818326@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86-311-86095588
          • E-mail: lyj818326@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

100

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 18-70 let v době diagnózy primárního karcinomu prsu
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Etapa III rakoviny prsu podle 7. vydání Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • úplné posouzení stavu ER, PR a HER2 primárního nádoru v souladu s pokyny Americké společnosti pro klinickou onkologii (ASCO)
  • patologická diagnóza a všechny léčebné postupy potvrzeny

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli známé metastatické onemocnění, fyzikálním vyšetřením nebo zobrazovacími studiemi, jako je počítačová tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), v době vstupu do studie
  • jakékoli předchozí vystavení chemoterapii, radioterapii nebo endokrinní terapii
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) < 55 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo multigovaného akvizičního skenu (MUGA) nebo významné klinické příznaky nebo známky srdečního selhání
  • hlavní orgánová dysfunkce, včetně funkce kostní dřeně, ledvin, jater a jater, která by pacientům bránila v podávání standardní chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní chemoterapie trastuzumab+TP
100 případům pacientek s karcinomem prsu HER2+ stadia II-III bude přiděleno účastníkům neoadjuvantní léčebný režim, včetně trastuzumabu v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou. Každému pacientovi se odebere 5-10 ml periferní krve a z nemocnic se před a po neoadjuvantní terapii získají bloky/řezy zalité v parafínu (FFPE) nebo čerstvé nádorové tkáně/biopsie. Budou analyzovány genomové charakteristiky mezi pacienty s pCR a non-pCR. Budou identifikovány klinicky použitelné mutace pro budoucí terapeutické pokyny.
Lék: Trastuzumab + TP
Trastuzumab (4 mg/kg nárazová dávka, poté 2 mg/kg i.v., každý týden, celkem 17 týdnů (6 cyklů)) v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií TC (docetaxel 75 mg/m2 i.v., 1. den, karboplatina 400 mg/kg, i.v. , den 2, každé 3 týdny, celkem 6 cyklů).
Ostatní jména:
  • Trastuzumab + docetaxel + karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetický profil sekvenovaný panelem genů pro rakovinu
Časové okno: 1 rok
analyzovat genetický profil pacientek s karcinomem prsu HER2+ léčených kombinovanou neoadjuvantní chemoterapií trastuzumabem cíleným sekvenováním nové generace na panelu genů pro pan-rakovinu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pCR
Časové okno: 1 rok
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií trastuzumabem.
1 rok
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií trastuzumabem, včetně kardiální toxicity, leukopenie atd.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Spolupracovníci

OrigiMed

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YLiu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab + TP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit