- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03728829
Målrettet neste generasjons sekvensering for effekten av Trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft
En observasjonsfase II-studie med målrettet neste generasjons sekvenseringsanalyse for effekten av Trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med HER2 positiv brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden utgjør pasienter med stadium II-III brystkreft fortsatt en stor befolkning i Kina, og neoadjuvant terapi anses som standardbehandlingen for dem. Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) tar for en indikator for regimers effektivitet, og oppnåelse av pCR etter neoadjuvant kjemoterapi er assosiert med gunstige utfall inkludert sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
HER2+ brystkreft representerer en invasiv og dårlig prognose subtype, og effekten av neoadjuvant terapi for disse pasientene har blitt kraftig forsterket ved tillegg av trastuzumab. Imidlertid kan mer enn 50 % av HER2+ brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab kombinert neoadjuvant kjemoterapi ikke oppnå pCR, selv oppleve primær medikamentresistens og rask sykdomsprogresjon. Derfor er det å utforske de genomiske egenskapene til befolkningen som hadde fordel av trastuzumab kombinert med kjemoterapi av stor betydning for personlig behandling av HER2+ brystkreft, med sikte på å unngå overbehandling og identifisere klinisk handlingsbare mutasjoner for fremtidige behandlingsinstruksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunjiang Liu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-311-8609-5588
- E-post: lyj818326@126.com
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- Rekruttering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
-
Ta kontakt med:
- Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-311-86095588
- E-post: lyj818326@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen 18-70 år på tidspunktet for diagnosen primær brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1
- Stage III brystkreft i henhold til den 7. utgaven av Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- full vurdering av ER-, PR- og HER2-status for primærtumor i samsvar med retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)
- patologisk diagnose og alle behandlingsforløp bekreftet
Ekskluderingskriterier:
- enhver kjent metastatisk sykdom, ved fysisk undersøkelse eller ved bildebehandlingsstudier som computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI), på tidspunktet for studiestart
- tidligere eksponering for kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) eller signifikante kliniske symptomer eller tegn på hjertesvikt
- alvorlig organdysfunksjon, inkludert benmarg, nyre-, lever- og leverfunksjon, som ville hindre pasienter i å motta standard kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Trastuzumab+TP neoadjuvant kjemoterapi
100 tilfeller av pasienter med stadium II-III HER2+ brystkreft vil bli tildelt deltakere til neoadjuvant behandlingsregime, inkludert Trastuzumab kombinert med Docetaxel og Carboplatin.
5-10 ml perifert blod vil bli samlet inn fra hver pasient og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker/seksjoner eller friskt tumorvev/biopsier vil bli hentet fra sykehusene før og etter neoadjuvant terapi.
De genomiske karakteristikkene mellom pasienter oppnådd pCR og ikke-pCR vil bli analysert.
De klinisk handlingsbare mutasjonene for fremtidige behandlingsinstruksjoner vil bli identifisert.
|
Trastuzumab (4 mg/kg startdose, deretter 2 mg/kg I.V., hver uke, totalt 17 uker (6 sykluser)) kombinert med TC neoadjuvant kjemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dag 1, Carboplatin 400 mg/kg, I.V. , dag 2, hver 3. uke, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
genetisk profil sekvensert av et pan-cancer-genpanel
Tidsramme: 1 år
|
analyser den genetiske profilen til HER2+ brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab kombinert neoadjuvant kjemoterapi ved målrettet neste generasjons sekvensering på et pan-cancer genpanel
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
pCR
Tidsramme: 1 år
|
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) for pasienter behandlet med trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi.
|
1 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av bivirkninger hos pasienter behandlet med trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi, inkludert hjertetoksisitet, leukopeni, etc.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YLiu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trastuzumab+TP
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Fullført
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USARekruttering
-
Sumitomo Pharma America, Inc.FullførtEffekten av stoffetForente stater
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvsluttetSarkom | Ewing Sarkom | Avanserte solide svulster | Synovialt sarkom | Dedifferensiert liposarkomForente stater
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechTilbaketrukketMitokondrielle sykdommer | Medfødte stoffskiftefeil | Metabolsk sykdom
-
Technophage, SAVectorB2BHar ikke rekruttert ennåLungebetennelse, Ventilator-AssociatedFrankrike
-
Sumitomo Pharma America, Inc.AvsluttetAnemi ved myelodysplastiske syndromerForente stater
-
Universitat Jaume IHar ikke rekruttert ennåAngstlidelser | Depressive lidelser
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Rekruttering