Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet neste generasjons sekvensering for effekten av Trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi ved brystkreft

6. juli 2021 oppdatert av: Liu Yunjiang, Hebei Medical University Fourth Hospital

En observasjonsfase II-studie med målrettet neste generasjons sekvenseringsanalyse for effekten av Trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi hos pasienter med HER2 positiv brystkreft

For å utforske den genetiske bakgrunnen til pasienter med HER2-positiv brystkreft som drar nytte av trastuzumab kombinert med neoadjuvant kjemoterapi, identifisere klinisk handlingsbare mutasjoner som assosieres med trastuzumab-resistens eller medikamenteffektivitet, designet vi denne observasjonsfase II-studien. Det primære endepunktet er genetisk profil av HER2+ brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab kombinert neoadjuvant kjemoterapi. Sekundære endepunkter inkluderte patologisk fullstendig respons (pCR) rate og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For tiden utgjør pasienter med stadium II-III brystkreft fortsatt en stor befolkning i Kina, og neoadjuvant terapi anses som standardbehandlingen for dem. Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) tar for en indikator for regimers effektivitet, og oppnåelse av pCR etter neoadjuvant kjemoterapi er assosiert med gunstige utfall inkludert sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.

HER2+ brystkreft representerer en invasiv og dårlig prognose subtype, og effekten av neoadjuvant terapi for disse pasientene har blitt kraftig forsterket ved tillegg av trastuzumab. Imidlertid kan mer enn 50 % av HER2+ brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab kombinert neoadjuvant kjemoterapi ikke oppnå pCR, selv oppleve primær medikamentresistens og rask sykdomsprogresjon. Derfor er det å utforske de genomiske egenskapene til befolkningen som hadde fordel av trastuzumab kombinert med kjemoterapi av stor betydning for personlig behandling av HER2+ brystkreft, med sikte på å unngå overbehandling og identifisere klinisk handlingsbare mutasjoner for fremtidige behandlingsinstruksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yunjiang Liu, MD, PhD
  • Telefonnummer: +86-311-8609-5588
  • E-post: lyj818326@126.com

Studiesteder

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University, China
        • Ta kontakt med:
          • Yunjiang Liu, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: +86-311-86095588
          • E-post: lyj818326@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner i alderen 18-70 år på tidspunktet for diagnosen primær brystkreft
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1
  • Stage III brystkreft i henhold til den 7. utgaven av Cancer staging Manual of American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • full vurdering av ER-, PR- og HER2-status for primærtumor i samsvar med retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)
  • patologisk diagnose og alle behandlingsforløp bekreftet

Ekskluderingskriterier:

  • enhver kjent metastatisk sykdom, ved fysisk undersøkelse eller ved bildebehandlingsstudier som computertomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI), på tidspunktet for studiestart
  • tidligere eksponering for kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin terapi
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55 % ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) eller signifikante kliniske symptomer eller tegn på hjertesvikt
  • alvorlig organdysfunksjon, inkludert benmarg, nyre-, lever- og leverfunksjon, som ville hindre pasienter i å motta standard kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trastuzumab+TP neoadjuvant kjemoterapi
100 tilfeller av pasienter med stadium II-III HER2+ brystkreft vil bli tildelt deltakere til neoadjuvant behandlingsregime, inkludert Trastuzumab kombinert med Docetaxel og Carboplatin. 5-10 ml perifert blod vil bli samlet inn fra hver pasient og formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) blokker/seksjoner eller friskt tumorvev/biopsier vil bli hentet fra sykehusene før og etter neoadjuvant terapi. De genomiske karakteristikkene mellom pasienter oppnådd pCR og ikke-pCR vil bli analysert. De klinisk handlingsbare mutasjonene for fremtidige behandlingsinstruksjoner vil bli identifisert.
Trastuzumab (4 mg/kg startdose, deretter 2 mg/kg I.V., hver uke, totalt 17 uker (6 sykluser)) kombinert med TC neoadjuvant kjemoterapi (Docetaxel 75 mg/m2 I.V., dag 1, Carboplatin 400 mg/kg, I.V. , dag 2, hver 3. uke, totalt 6 sykluser).
Andre navn:
  • Trastuzumab+Docetaxel+Carboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetisk profil sekvensert av et pan-cancer-genpanel
Tidsramme: 1 år
analyser den genetiske profilen til HER2+ brystkreftpasienter behandlet med trastuzumab kombinert neoadjuvant kjemoterapi ved målrettet neste generasjons sekvensering på et pan-cancer genpanel
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 1 år
Den patologiske fullstendige responsraten (pCR) for pasienter behandlet med trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi.
1 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av bivirkninger hos pasienter behandlet med trastuzumab neoadjuvant kjemoterapi, inkludert hjertetoksisitet, leukopeni, etc.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Baoen Shan, MD,PhD, Hebei Medical University Fourth Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trastuzumab+TP

3
Abonnere